直腸インサート TAF/EVG 暴露前予防 (RITE PrEP) 研究 (RITE PrEP)

包含基準:

1. 18歳から59歳までの個人
2. インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
3. HIV 陰性であり、HIV 検査を受ける意欲がある
4. 末梢血、尿、直腸分泌物の採取、直腸生検の採取を希望する
5. 出生時に女性と指定された方: 子宮頸膣分泌液の採取を希望する方
6. 受容的な肛門性交の生涯歴
7. 直腸生検に禁忌はない（研究者の裁量による）

8. 妊娠の可能性のある参加者: 登録前の少なくとも 30 日間および研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用する意思がある。 効果的な方法には次のようなものがあります。

   1. ホルモン法
   2. 登録の少なくとも 30 日前に子宮内避妊具 (IUD) が挿入されている
   3. 滅菌（参加者またはパートナーの）
   4. -登録前の90日間陰茎と膣の性交を控え、研究参加期間中は禁欲を続けるつもりであると定義される性的禁欲
   5. 研究期間中はコンドームを使用することに積極的である

除外基準:

1. 現在肝炎ウイルスに感染している、または肝疾患を患っている
2. 腎臓病またはCrCl <60 ml/minの現在または慢性の病歴
3. -炎症性腸疾患の病歴、または研究者の判断により、研究手順によって悪化する可能性がある、または遠位大腸の解剖学的構造を著しく歪める可能性がある下部消化管の他の炎症性、浸潤性、感染性、または血管状態。

4. 以下を含むがこれらに限定されない、ベースラインでの重大な臨床検査異常:

   1. ヘモグロビン ≤ 10 g/dL
   2. 血小板数 <100,000
   3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) >1.3x ULN
   4. 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.3 倍を超える
   5. PTT > 1.5x ULN または国際正規化比 (INR) >1.5x ULN

5. 研究者の判断で、生検処置または内診検査の局所的または全身的合併症のリスクを高める既知の病状。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 制御不能または重度の不整脈
   2. 過去 12 か月以内に最近行われた腹部、心臓胸部、または神経科の大手術
   3. 制御不能な出血素因の病歴
6. 現在の結腸、直腸、または子宮頸膣の穿孔、瘻孔、または悪性腫瘍
7. 子宮頸膣および/または肛門直腸粘膜の潰瘍性、化膿性、または増殖性病変の現在の症状または臨床検査での証拠
8. 異型直腸分泌物または膣分泌物の現在の症状または臨床検査での証拠

9. 以下の薬剤の継続的な必要性、または直腸生検前の 14 日間の使用：

   1. アスピリンまたは4回以上のNSAIDs
   2. ワルファリン、ヘパリン (LMW または未分画)、血小板凝集阻害剤、または線溶薬
   3. 直腸投与されるあらゆる形態の薬剤または薬剤（潤滑剤または洗浄剤を除く）

10. 以下の薬剤の継続的な必要性、または登録前の90日間の使用：

    1. 全身免疫調節剤
    2. 治験責任医師の裁量による、生理学的超過用量のステロイド（期間7日未満の短期ステロイドを除く）
    3. 治験薬、ワクチン、生物学的製剤（緊急使用許可により入手可能な新型コロナウイルス感染症ワクチンを除く）
11. 中程度または強力な CYP 誘導剤/阻害剤の使用 (付録 I を参照)
12. 製品の成分を研究するための既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
13. -登録前の3か月以内にHIV予防のための曝露前予防法（PrEP）を使用している、および/または使用が予想されている、および/または治験参加中にPrEPを控える意思がない
14. 登録前6か月以内の潜在的なHIV曝露に対する曝露後予防法（PEP）の使用
15. 妊娠中および授乳中の人、または今後6か月以内に妊娠を予定している人
16. 過去90日以内の薬物、医療機器、直腸および生殖器製品、またはワクチンの使用を含む他の研究への参加。
17. 研究者が参加者を研究に不適格にする、または研究要件を遵守できないと判断したその他の臨床症状または以前の治療。