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직장 삽입 TAF/EVG 노출 전 예방(RITE PrEP) 연구 (RITE PrEP)

2025년 7월 22일 업데이트: Eastern Virginia Medical School

직장 투여 테노포비르 알라페나미드/엘비테그라비르 삽입물의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 1상 연구

이는 연속 3일 동안 직장으로 투여한 다음 14일 동안 격일로 투여한 2개의 TAF/EVG 삽입물의 안전성과 약동학(PK)을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 2단계 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 직장으로 투여되는 TAF 및 EVG의 반복 투여 일정의 안전성 및 약동학에 관한 데이터를 수집하여 주문형 PrEP로 사용하기 위한 이 약물 조합 및 투여 방식의 효능을 평가하기 위한 향후 연구 개발을 알리는 것입니다. HIV-1 감염 위험이 있는 개인의 경우.

적격 참가자는 출생 시 지정된 성별에 따라 계층화되고 1:1로 무작위 배정되어 연구 단계 동안 TAF/EVG 삽입물 또는 자가 투여를 위한 위약을 투여받게 됩니다. 1단계 동안 참가자는 연속 3일 동안 2개의 TAF/EVG 또는 위약 직장 삽입물을 자가 투여하고 생물학적 샘플 수집을 위해 마지막 투여 후 24, 48, 72시간에 클리닉으로 돌아옵니다. 2단계 동안 참가자는 격일로 2개의 TAF/EVG 또는 위약 직장 삽입물을 7회 투여하고 생물학적 샘플 수집을 위해 최종 투여 후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일에 클리닉으로 돌아옵니다. 연구 단계 사이에는 7~28일의 휴약 기간이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~59세 사이의 개인
  2. 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
  3. HIV 음성이며 HIV 검사를 받을 의향이 있음
  4. 말초 혈액, 소변, 직장 분비물 수집 및 직장 생검 샘플링을 기꺼이 수행합니다.
  5. 출생 시 여성으로 배정된 경우: 자궁경질 분비물 수집을 하고자 하는 경우
  6. 수용적인 항문 성교의 평생 역사
  7. 직장 생검에 금기 사항 없음(시험자의 재량에 따라)

  8. 가임기 참가자의 경우: 등록 전 최소 30일 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 있습니다. 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

    1. 호르몬 방법
    2. 등록 최소 30일 전에 삽입된 자궁내 장치(IUD)
    3. 불임(참가자 또는 파트너의)
    4. 등록 전 90일 동안 음경-질 성교를 금하고 연구 참여 기간 동안 금욕을 유지할 의도로 정의되는 성 금욕
    5. 연구 기간 동안 콘돔을 사용할 의지가 있음

제외 기준:

  1. 현재 간염 바이러스에 감염되어 있거나 간 질환이 있는 경우
  2. 신장 질환의 현재 또는 만성 병력 또는 CrCl <60 ml/min
  3. 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 의해 악화될 수 있거나 원위 대장의 해부학적 구조를 상당히 왜곡시킬 수 있는 염증성 장 질환 또는 하부 위장관의 기타 염증성, 침윤성, 감염성 또는 혈관 상태의 병력.

  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선에서의 중대한 실험실 이상

    1. 헤모글로빈 ≤ 10g/dL
    2. 혈소판 수 <100,000
    3. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.3x ULN
    4. 혈청 크레아티닌 >1.3x 정상 상한(ULN)
    5. PTT > 1.5x ULN 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5x ULN

  5. 조사관의 판단에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 생검 절차 또는 골반 검사의 국소 또는 전신 합병증의 위험을 증가시키는 알려진 모든 의학적 상태:

    1. 조절되지 않거나 심각한 심장 부정맥
    2. 최근 12개월간 주요 복부, 심장흉부 또는 신경외과 수술
    3. 조절되지 않는 출혈 체질의 병력
  6. 현재 결장, 직장 또는 자궁경질 천공, 누공 또는 악성종양
  7. 자궁경부질 및/또는 항문직장 점막의 궤양성, 화농성 또는 증식성 병변의 임상 검사에 대한 현재 증상 또는 증거
  8. 비정형 직장 또는 질 분비물의 임상 검사에 대한 현재 증상 또는 증거

  9. 직장 생검 전 14일 동안 다음 약물이 계속 필요하거나 사용:

    1. 아스피린 또는 NSAID 4회 이상 복용
    2. 와파린, 헤파린(LMW 또는 미분획), 혈소판 응집 억제제 또는 섬유소용해제
    3. 직장으로 투여되는 모든 형태의 약물 또는 제제(윤활제 또는 질 세척 제외)

  10. 등록 전 90일 동안 다음 약물이 계속 필요하거나 사용:

    1. 전신 면역조절제
    2. 연구자의 재량에 따라 <7일 기간의 단기 코스 스테로이드를 제외한 스테로이드의 초생리학적 용량
    3. 실험용 의약품, 백신 또는 생물학적 제제(긴급 사용 승인을 통해 제공되는 코로나19 백신 제외)
  11. 중간 정도 또는 강한 CYP 유도제/억제제 사용(부록 I 참조)
  12. 제품 성분 연구에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우
  13. 등록 전 3개월 이내에 HIV 예방을 위해 노출 전 예방요법(PrEP)을 사용하고/하거나 임상시험 참여 중에 PrEP를 사용하지 않을 것으로 예상되는 사용 및/또는 의지가 없는 경우
  14. 등록 전 6개월 이내에 잠재적인 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP) 사용
  15. 임신 중이거나 수유 중인 사람, 또는 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람
  16. 지난 90일 이내에 약물, 의료 기기, 직장 및 생식기 제품, 백신 사용과 관련된 기타 연구에 참여했습니다.
  17. 연구자의 의견으로 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 임상 상태 또는 이전 치료법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
TAF/EVG(20/16mg) 직장 삽입물 2개
의약품: TAF/EVG 직장 삽입물
1단계: 직장 삽입물을 연속 3일 동안 매일 적용합니다. 2단계: 직장 삽입물을 14일 동안 격일로 적용합니다.
위약 비교기: 위약
2 일치하는 위약 삽입물
의약품: 일치하는 위약 직장 삽입물
1단계: 직장 삽입물을 연속 3일 동안 매일 적용합니다. 2단계: 직장 삽입물을 14일 동안 격일로 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 빈도와 강도
기간: 등록부터 57일까지(연구 제품의 마지막 직장 투여 후)
2등급 이상의 이상반응(AE)으로 안전성을 측정함
등록부터 57일까지(연구 제품의 마지막 직장 투여 후)
혈액 내 약동학(PK)(최대 농도(Cmax))
기간: 기준선 및 각 투여 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에.
TFV-DP 및 EVG의 농도
기준선 및 각 투여 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에.
직장 분비물 내 PK(Cmax)
기간: 기준선 및 각 투여 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에.
TFV-DP 및 EVG의 농도
기준선 및 각 투여 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에.
직장 점막 조직의 PK(Cmax)
기간: 각 투약 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24시간 및 72시간에.
TFV-DP 및 EVG의 농도
각 투약 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24시간 및 72시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부질 분비물의 PK(Cmax)
기간: 기준시점과 각 투여 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에.
TFV 및 EVG의 농도
기준시점과 각 투여 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에.
자궁경질 점막 조직의 PK(Cmax)
기간: 각 투약 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24시간에.
농도 TFV-DP 및 EVG
각 투약 단계에서 연구 제품의 마지막 직장 투여 후 24시간에.
사이토카인 프로필
기간: 투여 단계 1 및 2에서 연구 제품의 기준 시점과 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에
직장 및 질 분비물의 사이토카인 프로필 변화를 평가합니다.
투여 단계 1 및 2에서 연구 제품의 기준 시점과 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에
마이크로바이옴 프로필
기간: 투여 단계 1 및 2에서 연구 제품의 기준 시점과 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에
직장과 질의 미생물군집 구성 변화를 평가하기 위해
투여 단계 1 및 2에서 연구 제품의 기준 시점과 마지막 직장 투여 후 24, 48, 72시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Virginia Medical School

협력자

Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
CONRAD

수사관

  • 수석 연구원: Cassie Grimsley Ackerley, MD, MSc, Emory School Of Medicine
  • 연구 의자: Richard E Haaland, Centers for Disease Control and Prevention
  • 연구 의자: Gustavo F Doncel, MD, PhD, CONRAD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RITE Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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