Ректальная вставка TAF/EVG Исследование доконтактной профилактики (RITE PrEP) (RITE PrEP)

Критерии включения:

1. Лица в возрасте от 18 до 59 лет.
2. Способен понять и дать информированное согласие
3. ВИЧ-отрицательный и желающий пройти тестирование на ВИЧ
4. Готовы сдать периферическую кровь, мочу, сбор ректального секрета и биопсию прямой кишки.
5. Для тех, кому при рождении назначена женщина: готовы пройти сбор цервиковагинального секрета.
6. Прижизненная история рецептивного анального секса
7. Отсутствие противопоказаний к ректальной биопсии (по усмотрению исследователя)

8. Для участников детородного возраста: желающие использовать эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до регистрации и на протяжении всего периода участия в исследовании. К эффективным методам относятся:

   1. Гормональные методы
   2. Внутриматочная спираль (ВМС), установленная не менее чем за 30 дней до регистрации
   3. Стерилизация (участника или партнера)
   4. Сексуальное воздержание, определяемое как воздержание от пенильно-вагинальных половых актов в течение 90 дней до включения в исследование и намерение оставаться воздержанным на время участия в исследовании.
   5. Готов взять на себя обязательство использовать презервативы на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. В настоящее время инфицирован вирусом гепатита и/или имеет заболевание печени
2. Текущее или хроническое заболевание почек в анамнезе или CrCl <60 мл/мин.
3. В анамнезе имеется воспалительное заболевание кишечника или другое воспалительное, инфильтративное, инфекционное или сосудистое состояние нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться в результате проведения исследования или может существенно исказить анатомию дистального отдела толстой кишки.

4. Значительные отклонения лабораторных показателей на исходном уровне, включая, помимо прочего:

   1. Гемоглобин ≤ 10 г/дл
   2. Количество тромбоцитов <100 000
   3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансфераза (АЛТ) >1,3x ВГН
   4. Креатинин сыворотки >1,3x верхней границы нормы (ВГН)
   5. PTT > 1,5 x ULN или международное нормализованное отношение (INR) > 1,5 x ULN

5. Любое известное заболевание, которое, по мнению исследователей, увеличивает риск местных или системных осложнений процедур биопсии или гинекологического исследования, включая, помимо прочего:

   1. Неконтролируемая или тяжелая сердечная аритмия.
   2. Недавние крупные абдоминальные, кардиоторакальные или неврологические операции за последние 12 месяцев.
   3. Неконтролируемый геморрагический диатез в анамнезе.
6. Текущая перфорация толстой кишки, прямой кишки или шейно-влагалища, свищ или злокачественное новообразование.
7. Текущие симптомы или данные клинического обследования язвенных, гнойных или пролиферативных поражений слизистой оболочки шейно-влагалищной и/или аноректальной областей.
8. Текущие симптомы или данные клинического обследования атипичных выделений из прямой кишки или влагалища

9. Постоянная необходимость или использование в течение 14 дней до ректальной биопсии следующих препаратов:

   1. Аспирин или более 4 доз НПВП
   2. Варфарин, гепарин (LMW или нефракционированный), ингибиторы агрегации тромбоцитов или фибринолитические средства.
   3. Любая форма ректально вводимых лекарств или агентов (за исключением смазок и спринцеваний)

10. Постоянная необходимость или использование в течение 90 дней до регистрации следующих препаратов:

    1. Системные иммуномодулирующие средства
    2. Супрафизиологические дозы стероидов, за исключением коротких курсов стероидов длительностью менее 7 дней, по усмотрению исследователя.
    3. Экспериментальные лекарства, вакцины или биологические препараты (за исключением вакцин против COVID-19, доступных по разрешению на экстренное использование)
11. Использование умеренных или сильных индукторов/ингибиторов CYP (см. Приложение I).
12. Известная или подозреваемая аллергия на компоненты исследуемого продукта.
13. Использование доконтактной профилактики (ПрЭП) для профилактики ВИЧ в течение 3 месяцев до включения в исследование и/или предполагаемое использование и/или нежелание воздерживаться от ПрЭП во время участия в исследовании.
14. Использование постконтактной профилактики (ПКП) при потенциальном контакте с ВИЧ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
15. Беременные и кормящие грудью лица или лица, планирующие забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
16. Участие в других исследованиях, связанных с использованием лекарств, медицинских изделий, ректальных и генитальных препаратов или вакцин в течение последних 90 дней.
17. Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для исследования или неспособным соответствовать требованиям исследования.