Badanie dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej TAF/EVG doodbytniczej (RITE PrEP). (RITE PrEP)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 18-59 lat
2. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
3. Osoby zakażone wirusem HIV i chcące poddać się testowi na obecność wirusa HIV
4. Chęć poddania się badaniu krwi obwodowej, moczu, wydzieliny z odbytu i biopsji odbytnicy
5. Dla osób, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę: Chęć poddania się pobraniu wydzieliny szyjkowo-pochwowej
6. Historia otwartego stosunku analnego na całe życie
7. Brak przeciwwskazań do biopsji odbytnicy (według uznania badacza)

8. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Skuteczne metody obejmują:

   1. Metody hormonalne
   2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 30 dni przed rejestracją
   3. Sterylizacja (uczestnika lub partnera)
   4. Abstynencja seksualna definiowana jako powstrzymywanie się od stosunków prąciowo-pochwowych przez 90 dni przed włączeniem do badania i zamiar zachowania abstynencji przez cały okres udziału w badaniu
   5. Chęć zobowiązania się do używania prezerwatyw na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie zakażony wirusem zapalenia wątroby i/lub ma chorobę wątroby
2. Obecna lub przewlekła choroba nerek w wywiadzie lub CrCl <60 ml/min
3. Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie lub inny stan zapalny, naciekowy, zakaźny lub naczyniowy dolnego odcinka przewodu pokarmowego, który w ocenie badacza może ulec pogorszeniu w wyniku procedur badawczych lub może znacząco zniekształcić anatomię dalszej części jelita grubego.

4. Znaczące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na początku badania, w tym między innymi:

   1. Hemoglobina ≤ 10 g/dL
   2. Liczba płytek krwi <100 000
   3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >1,3x GGN
   4. Kreatynina w surowicy >1,3x górna granica normy (GGN)
   5. PTT > 1,5 x ULN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 x ULN

5. Wszelkie znane schorzenia, które w ocenie badaczy zwiększają ryzyko lokalnych lub ogólnoustrojowych powikłań zabiegów biopsji lub badania miednicy, w tym między innymi:

   1. Niekontrolowana lub ciężka arytmia serca
   2. Niedawna poważna operacja brzucha, klatki piersiowej lub neurologiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy
   3. Historia niekontrolowanej skazy krwotocznej
6. Aktualna perforacja okrężnicy, odbytnicy lub szyjki macicy i pochwy, przetoka lub nowotwór złośliwy
7. Aktualne objawy lub dowody w badaniu klinicznym zmian wrzodziejących, ropnych lub proliferacyjnych błony śluzowej szyjki macicy i/lub odbytu i/lub odbytu
8. Aktualne objawy lub dowody w badaniu klinicznym nietypowej wydzieliny z odbytu lub pochwy

9. Ciągła potrzeba stosowania lub stosowanie w ciągu 14 dni przed biopsją odbytnicy następujących leków:

   1. Aspiryna lub więcej niż 4 dawki NLPZ
   2. Warfaryna, heparyna (LMW lub niefrakcjonowana), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki fibrynolityczne
   3. Jakakolwiek forma leków lub środków podawanych doodbytniczo (z wyjątkiem lubrykantów i irygatorów)

10. Ciągła potrzeba stosowania lub stosowanie w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie następujących leków:

    1. Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
    2. Ponadfizjologiczne dawki steroidów, z wyjątkiem krótkotrwałych steroidów trwających <7 dni, według uznania badacza
    3. Eksperymentalne leki, szczepionki lub produkty biologiczne (z wyjątkiem szczepionek na Covid-19 dostępnych w ramach zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych)
11. Stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów/inhibitorów CYP (patrz załącznik I)
12. Znana lub podejrzewana alergia na badanie składników produktu
13. Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i/lub przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od stosowania PrEP podczas udziału w badaniu
14. Stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku potencjalnego narażenia na HIV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
15. Osoby w ciąży i karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
16. Udział w innych badaniach obejmujących stosowanie leków, wyrobów medycznych, produktów do odbytu i narządów płciowych lub szczepionek w ciągu ostatnich 90 dni.
17. Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, która w opinii badacza spowodowałaby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie był w stanie spełnić wymagań badania.