直肠插入 TAF/EVG 暴露前预防 (RITE PrEP) 研究 (RITE PrEP)

纳入标准：

1. 年龄在18-59岁之间的个人
2. 能够理解并给予知情同意
3. HIV 阴性并愿意接受 HIV 检测
4. 愿意接受外周血、尿液、直肠分泌物采集、直肠活检取样
5. 对于出生时被指定为女性的人：愿意接受宫颈阴道分泌物采集
6. 接受性肛交的终生史
7. 无直肠活检禁忌症（由研究者自行决定）

8. 对于有生育能力的参与者：愿意在入组前至少 30 天以及参与研究期间使用有效的避孕方法。 有效的方法包括：

   1. 荷尔蒙方法
   2. 入组前至少 30 天插入宫内节育器 (IUD)
   3. （参与者或合作伙伴）绝育
   4. 禁欲的定义是在入组前 90 天禁欲阴茎阴道性交，并打算在参与研究期间保持禁欲
   5. 愿意承诺在研究期间使用安全套

排除标准：

1. 目前感染肝炎病毒和/或患有肝病
2. 目前或长期有肾脏疾病史或 CrCl <60 ml/min
3. 炎症性肠病或其他下消化道炎症、浸润性、感染性或血管疾病史，根据研究者的判断，研究程序可能会使其恶化，或者可能显着扭曲远端大肠的解剖结构。

4. 基线时出现显着的实验室异常，包括但不限于：

   1. 血红蛋白≤10克/分升
   2. 血小板计数 <100,000
   3. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.3x ULN
   4. 血清肌酐 >1.3 倍正常上限 (ULN)
   5. PTT > 1.5x ULN 或国际标准化比值 (INR) >1.5x ULN

5. 根据研究者的判断，任何已知的医疗状况会增加活检程序或盆腔检查的局部或全身并发症的风险，包括但不限于：

   1. 不受控制或严重的心律失常
   2. 过去 12 个月内最近接受过重大腹部、心胸或神经系统手术
   3. 不受控制的出血素质史
6. 当前结肠、直肠或宫颈阴道穿孔、瘘管或恶性肿瘤
7. 宫颈阴道和/或肛门直肠粘膜溃疡性、化脓性或增殖性病变的当前症状或临床检查证据
8. 当前症状或临床检查不典型直肠或阴道分泌物的证据

9. 直肠活检前 14 天内持续需要或使用以下药物：

   1. 阿司匹林或超过 4 剂非甾体抗炎药
   2. 华法林、肝素（LMW 或普通肝素）、血小板聚集抑制剂或纤溶药物
   3. 任何形式的直肠给药药物或制剂（不包括润滑剂或冲洗剂）

10. 入组前 90 天内持续需要或使用以下药物：

    1. 全身免疫调节剂
    2. 类固醇的超生理剂量，除持续时间<7天的短程类固醇外，由研究者自行决定
    3. 实验药物、疫苗或生物制品（通过紧急使用授权获得的 COVID-19 疫苗除外）
11. 使用中度或强效 CYP 诱导剂/抑制剂（见附录 I）
12. 已知或疑似过敏研究产品成分
13. 在入组前 3 个月内使用暴露前预防 (PrEP) 来预防 HIV，和/或在试验参与期间预期使用和/或不愿意放弃 PrEP
14. 在入组前 6 个月内针对潜在的 HIV 暴露使用暴露后预防 (PEP)
15. 孕妇和哺乳期人士，或打算在未来 6 个月内怀孕的人士
16. 过去 90 天内参与过涉及使用药物、医疗器械、直肠和生殖器产品或疫苗的其他研究。
17. 研究者认为会使参与者不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他临床状况或既往治疗。