高リスクの経皮的冠動脈インターベンション用のスタンバイカニューレ型 ECMO (ECMO-READY)
2026年5月10日 更新者：Xiaotong Hou、Beijing Anzhen Hospital
高リスクの経皮的冠動脈インターベンションにおけるスタンバイカニューレECMOと予防的ECMOの比較
この多施設ランダム化試験の目的は、高リスクの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者を対象に、待機用カニューレ挿入型 ECMO と予防的 ECMO を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 予防的 ECMO と比較して待機用カニューレ ECMO が高リスク PCI を受ける患者の転帰を改善する場合
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス移植は一般に、重度の複雑な多血管疾患または左主疾患を有する症候性患者に好まれますが、一部の患者は冠動脈バイパス移植が臨床的に魅力的ではない臨床的特徴を示します。
血行力学的サポートを伴う経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、これらの高リスク患者に対して実行可能である可能性があります。
静脈動脈体外膜型人工肺 (VA-ECMO) は、ハイリスク PCI 処置中に血行力学的サポートを提供するために使用できます。
ただし、ECMO は出血や虚血肢などの重篤な合併症の発生率を高める可能性があります。
さらに、一部の患者は ECMO のサポートを必要としない場合があります。
これに関連して、研究者らは、大腿カニューレを挿入してプライミング回路に接続し、必要に応じて ECMO を開始するスタンバイカニューレ ECMO 戦略を提案しています。
したがって、研究者らは、高リスクPCIを受ける患者を対象に、カニューレ挿入型ECMOの待機療法と予防的ECMOの結果を比較する前向きランダム化臨床試験を実施する予定である。
研究者らは、複雑な3枝病変、保護されていない左主冠動脈疾患、または重度に低下した左心室機能を有する症状のある患者176人を、カニューレ挿入ECMO群（n=88）または予防的ECMO群（n=88）に無作為に割り付ける。
主要評価項目は、全死因死亡、心筋梗塞、反復的な血行再建術、脳卒中、PCI不全、虚血肢、出血、外科的再置換術、腎置換療法などの主要な有害事象の30日間の発生率とした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaotong Hou, MD
- 電話番号：010-64456631
- メール：xt.hou@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Liangshan Wang, MD
- 電話番号：86-13811363372
- メール：wangliangshanbam@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は緊急性のない PCI を示しています。
- 患者は、駆出率の低下が 35% 未満であるか、最後の開存冠動脈導管または保護されていない左主動脈への介入、または複雑な 3 血管疾患 (SYNTAX スコア > 33) を示しています。
- 臨床医は ECMO サポート中に PCI を実行することを決定します。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ST上昇心筋梗塞。
- 処置前24時間以内の心停止。
- 被験者は心原性ショック状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンバイカニューレ型 ECMO
スタンバイカニューレ挿入 ECMO 処置では、大腿カニューレが経皮的アプローチまたは外科的アプローチによって挿入されます。
プライミングされた回路は挿入された ECMO カニューレに接続され、クランプは回路上に維持され、PCI の間 ECMO はスタンバイ状態になります。
PCI によって血行動態が不安定になった場合、回路上のクランプが取り外され、適切な全身圧と灌流を維持するために VA-ECMO が開始されます。
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大腿骨カニューレが挿入され、プライミング回路に接続されます。
クランプは回路上に維持され、ECMO は PCI 中にスタンバイ状態になります。
必要に応じて ECMO が開始されます。
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アクティブコンパレータ：予防的ECMO
予防的 ECMO 手順は、PCI の前にカテーテル検査室で行われます。
大腿カニューレは、経皮的アプローチまたは外科的アプローチによって挿入されます。
カニューレの留置後、PCI 中に適切な全身圧と灌流を維持するために VA-ECMO が開始されます。
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予防的 ECMO 手順は、PCI の前にカテーテル検査室で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9つの主要な有害事象の複合率
時間枠：30日
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評価項目には、全死亡、心筋梗塞、再血行再建術、脳卒中、経皮的冠動脈インターベンション失敗、四肢虚血、大出血、処置を要する血管損傷、および腎代替療法の必要性が含まれた。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO サポートの期間
時間枠：30日
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ECMO サポートの時間
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院時期
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30日
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血清インターロイキン 6 濃度
時間枠：30日
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集中中のIL-6の最高レベル
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30日
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術後ヘモグロビン低下
時間枠：30日
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処置前から処置後最低値までのヘモグロビンの相対的減少
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30日
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処置後血小板数減少
時間枠：30日
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術前値から術後最低値までの血小板数の相対的な減少
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30日
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赤血球輸血率
時間枠：30日間
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少なくとも1単位の充填赤血球を投与された患者の割合
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30日間
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入院費用
時間枠：30日
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退院までの総費用
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30日
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大動脈内バルーンポンプ（IABP）の使用
時間枠：30日
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ランダム化後のIABPの計画外開始
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30日
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Each component of the composite major adverse events
時間枠：30 days
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The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaotong Hou, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。