Резервная канюлированная ЭКМО для чрескожного коронарного вмешательства высокого риска (ECMO-READY)
10 мая 2026 г. обновлено: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Резервная канюлированная ЭКМО в сравнении с профилактической ЭКМО при чрескожном коронарном вмешательстве высокого риска
Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования является сравнение канюлированной ЭКМО в режиме ожидания и профилактической ЭКМО у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) высокого риска. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Канюлированная ЭКМО в режиме ожидания по сравнению с профилактической ЭКМО улучшит результаты у пациентов, перенесших ЧКВ высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя аортокоронарное шунтирование обычно предпочтительнее у пациентов с симптомами тяжелого, сложного многососудистого или левого основного поражения, у некоторых пациентов наблюдаются клинические особенности, которые делают аортокоронарное шунтирование клинически непривлекательным.
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с гемодинамической поддержкой может быть осуществимо для этих пациентов из группы высокого риска.
Вено-артериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВА-ЭКМО) можно использовать для обеспечения гемодинамической поддержки во время процедур ЧКВ высокого риска.
Однако ЭКМО может увеличить частоту тяжелых осложнений, таких как кровотечение и ишемия конечностей.
Кроме того, некоторым пациентам может не потребоваться поддержка ЭКМО.
В этом контексте исследователи предлагают стратегию резервной канюлированной ЭКМО, при которой бедренные канюли вставляются и подключаются к заправленному контуру, а ЭКМО инициируется при необходимости.
Таким образом, исследователи проведут проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения результатов резервной канюлированной ЭКМО и профилактической ЭКМО у пациентов, перенесших ЧКВ высокого риска.
Исследователи случайным образом распределят 176 пациентов с симптомами со сложным поражением трех сосудов, незащищенной основной ишемической болезнью сердца или тяжелой депрессией функции левого желудочка в резервную группу канюлированной ЭКМО (n=88) или профилактическую ЭКМО (n=88).
Первичной конечной точкой была 30-дневная частота серьезных нежелательных явлений, включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, любую повторную процедуру реваскуляризации, инсульт, отказ ЧКВ, ишемию конечностей, кровотечение, хирургическую ревизию и заместительную почечную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaotong Hou, MD
- Номер телефона: 010-64456631
- Электронная почта: xt.hou@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Liangshan Wang, MD
- Номер телефона: 86-13811363372
- Электронная почта: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект указан для НЕсрочного ЧКВ.
- У пациента снижена фракция выброса менее 35%, либо вмешательство на последнем незащищенном коронарном канале, либо незащищенная левая главная артерия, либо сложное поражение трех сосудов (оценка SYNTAX >33).
- Клиницисты решают выполнить ЧКВ во время поддержки ЭКМО.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда с подъемом ST.
- Предпроцедурная остановка сердца в течение 24 часов.
- Субъект в состоянии кардиогенного шока.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канюлированная ЭКМО в режиме ожидания
При резервной канюлированной ЭКМО бедренные канюли вводятся либо чрескожным, либо хирургическим доступом.
Заправленный контур подсоединяется к вставленным канюлям ЭКМО, зажимы удерживаются на контуре, а ЭКМО находится в режиме ожидания во время ЧКВ.
Когда ЧКВ вызывает гемодинамическую нестабильность, зажимы с контура снимают и начинают ВА-ЭКМО для поддержания адекватного системного давления и перфузии.
|
Бедренные канюли вставляются и подключаются к заправленному контуру.
Зажимы остаются включенными, а ЭКМО находится в режиме ожидания во время ЧКВ.
ЭКМО инициируется при необходимости.
|
|
Активный компаратор: Профилактическое ЭКМО
Профилактические процедуры ЭКМО проводятся в лаборатории катетеризации перед ЧКВ.
Бедренные канюли вводятся либо чрескожным, либо хирургическим доступом.
После установки канюли начинают ВА-ЭКМО для поддержания адекватного системного давления и перфузии во время ЧКВ.
|
Профилактические процедуры ЭКМО проводятся в лаборатории катетеризации перед ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель 9 основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
включали смерть от всех причин, инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, инсульт, неудачу чрескожного коронарного вмешательства, ишемию конечности, массивное кровотечение, сосудистое повреждение, требующее вмешательства, и необходимость в заместительной почечной терапии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность поддержки ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
Время на поддержке ЭКМО
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Время госпитализации
|
30 дней
|
|
Концентрация интерлейкина-6 в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней
|
Самый высокий уровень IL-6 во время концентрации
|
30 дней
|
|
Снижение уровня гемоглобина после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Относительное снижение уровня гемоглобина от предпроцедурного значения до минимального постпроцедурного значения
|
30 дней
|
|
Снижение количества тромбоцитов после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Относительное снижение количества тромбоцитов от дооперационного значения до минимального послеоперационного значения
|
30 дней
|
|
Частота переливаний эритроцитной массы
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов, получающих хотя бы одну единицу эритроцитарной массы
|
30 дней
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая стоимость до момента выписки из больницы
|
30 дней
|
|
Использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК)
Временное ограничение: 30 дней
|
Незапланированное начало использования ВАБК после рандомизации
|
30 дней
|
|
Each component of the composite major adverse events
Временное ограничение: 30 days
|
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .