- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06274411
Резервная канюлированная ЭКМО для чрескожного коронарного вмешательства высокого риска (ESCORT)
Резервная канюлированная ЭКМО в сравнении с профилактической ЭКМО при чрескожном коронарном вмешательстве высокого риска
Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования является сравнение канюлированной ЭКМО в режиме ожидания и профилактической ЭКМО у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) высокого риска. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Канюлированная ЭКМО в режиме ожидания по сравнению с профилактической ЭКМО улучшит результаты у пациентов, перенесших ЧКВ высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaotong Hou, MD
- Номер телефона: 010-64456631
- Электронная почта: xt.hou@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Liangshan Wang, MD
- Номер телефона: 86-13811363372
- Электронная почта: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект указан для НЕсрочного ЧКВ.
- У пациента снижена фракция выброса менее 35%, либо вмешательство на последнем незащищенном коронарном канале, либо незащищенная левая главная артерия, либо сложное поражение трех сосудов (оценка SYNTAX >33).
- Клиницисты решают выполнить ЧКВ во время поддержки ЭКМО.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда с подъемом ST.
- Предпроцедурная остановка сердца в течение 24 часов.
- Субъект в состоянии кардиогенного шока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Канюлированная ЭКМО в режиме ожидания
При резервной канюлированной ЭКМО бедренные канюли вводятся либо чрескожным, либо хирургическим доступом.
Заправленный контур подсоединяется к вставленным канюлям ЭКМО, зажимы удерживаются на контуре, а ЭКМО находится в режиме ожидания во время ЧКВ.
Когда ЧКВ вызывает гемодинамическую нестабильность, зажимы с контура снимают и начинают ВА-ЭКМО для поддержания адекватного системного давления и перфузии.
|
Бедренные канюли вставляются и подключаются к заправленному контуру.
Зажимы остаются включенными, а ЭКМО находится в режиме ожидания во время ЧКВ.
ЭКМО инициируется при необходимости.
|
Активный компаратор: Профилактическое ЭКМО
Профилактические процедуры ЭКМО проводятся в лаборатории катетеризации перед ЧКВ.
Бедренные канюли вводятся либо чрескожным, либо хирургическим доступом.
После установки канюли начинают ВА-ЭКМО для поддержания адекватного системного давления и перфузии во время ЧКВ.
|
Профилактические процедуры ЭКМО проводятся в лаборатории катетеризации перед ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суммарная частота 8 основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
включали смерть от всех причин, инфаркт миокарда, повторную процедуру реваскуляризации, инсульт, неудачу чрескожного коронарного вмешательства, ишемию конечностей, кровотечение, хирургическую ревизию и заместительную почечную терапию.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Падение тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение PLT во время госпитализации
|
30 дней
|
Продолжительность поддержки ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
Время на поддержке ЭКМО
|
30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Время госпитализации
|
30 дней
|
Падение гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение Hb во время госпитализации
|
30 дней
|
Концентрация интерлейкина-6 в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней
|
Самый высокий уровень IL-6 во время концентрации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЧКВ высокого риска
-
Örebro University, SwedenЗавершенныйPCI | Коронарные стентыШвеция
-
Bursa Postgraduate HospitalЗавершенныйПервичный PCI | Фрагментированный комплекс QRS | МАСЕТурция
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityЕще не набираютПервичный PCI
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутинг
-
Pieter C.SmitsSahajanand Medical Technologies LimitedЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | PCI | Высокий риск кровотеченияНидерланды
-
Chinese PLA General HospitalЗавершенныйКровотечение | ИМпST | PCI | Дипептидилпептидаза-4 | Без оплавления
-
RWTH Aachen UniversityОтозванПациенты с SAT или LT после имплантации стента (PCI)Германия
-
LMU KlinikumЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | PCIГермания
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; Wuhan No.1 Hospital; Xiangyang... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
ECRI bvUniversity of Bern; European Cardiovascular Research Center; Terumo Medical Corporation и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | PCI | Высокий риск кровотеченияНидерланды, Франция, Соединенное Королевство, Австралия, Сингапур, Япония, Италия, Польша, Испания, Швейцария, Израиль, Аргентина, Австрия, Бахрейн, Бангладеш, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Германия, Венгрия, Индия, Корея,... и более
Клинические исследования Канюлированная ЭКМО в режиме ожидания
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
University Hospital FreiburgЗавершенныйЭкстракорпоральная мембранная оксигенация | Остановка сердца | Цитокиновый шторм | Синдром выброса цитокинов | Синдром пост-сердечной остановки | Экстракорпоральное кровообращениеГермания