Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резервная канюлированная ЭКМО для чрескожного коронарного вмешательства высокого риска (ESCORT)

21 февраля 2024 г. обновлено: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Резервная канюлированная ЭКМО в сравнении с профилактической ЭКМО при чрескожном коронарном вмешательстве высокого риска

Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования является сравнение канюлированной ЭКМО в режиме ожидания и профилактической ЭКМО у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) высокого риска. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Канюлированная ЭКМО в режиме ожидания по сравнению с профилактической ЭКМО улучшит результаты у пациентов, перенесших ЧКВ высокого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя аортокоронарное шунтирование обычно предпочтительнее у пациентов с симптомами тяжелого, сложного многососудистого или левого основного поражения, у некоторых пациентов наблюдаются клинические особенности, которые делают аортокоронарное шунтирование клинически непривлекательным. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с гемодинамической поддержкой может быть осуществимо для этих пациентов из группы высокого риска. Вено-артериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВА-ЭКМО) можно использовать для обеспечения гемодинамической поддержки во время процедур ЧКВ высокого риска. Однако ЭКМО может увеличить частоту тяжелых осложнений, таких как кровотечение и ишемия конечностей. Кроме того, некоторым пациентам может не потребоваться поддержка ЭКМО. В этом контексте исследователи предлагают стратегию резервной канюлированной ЭКМО, при которой бедренные канюли вставляются и подключаются к заправленному контуру, а ЭКМО инициируется при необходимости. Таким образом, исследователи проведут проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения результатов резервной канюлированной ЭКМО и профилактической ЭКМО у пациентов, перенесших ЧКВ высокого риска. Исследователи случайным образом распределят 176 пациентов с симптомами со сложным поражением трех сосудов, незащищенной основной ишемической болезнью сердца или тяжелой депрессией функции левого желудочка в резервную группу канюлированной ЭКМО (n=88) или профилактическую ЭКМО (n=88). Первичной конечной точкой была 30-дневная частота серьезных нежелательных явлений, включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, любую повторную процедуру реваскуляризации, инсульт, отказ ЧКВ, ишемию конечностей, кровотечение, хирургическую ревизию и заместительную почечную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaotong Hou, MD
  • Номер телефона: 010-64456631
  • Электронная почта: xt.hou@ccmu.edu.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Liangshan Wang, MD
          • Номер телефона: 86-13811363372
          • Электронная почта: wangliangshanbam@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект указан для НЕсрочного ЧКВ.
  2. У пациента снижена фракция выброса менее 35%, либо вмешательство на последнем незащищенном коронарном канале, либо незащищенная левая главная артерия, либо сложное поражение трех сосудов (оценка SYNTAX >33).
  3. Клиницисты решают выполнить ЧКВ во время поддержки ЭКМО.
  4. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом ST.
  2. Предпроцедурная остановка сердца в течение 24 часов.
  3. Субъект в состоянии кардиогенного шока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канюлированная ЭКМО в режиме ожидания
При резервной канюлированной ЭКМО бедренные канюли вводятся либо чрескожным, либо хирургическим доступом. Заправленный контур подсоединяется к вставленным канюлям ЭКМО, зажимы удерживаются на контуре, а ЭКМО находится в режиме ожидания во время ЧКВ. Когда ЧКВ вызывает гемодинамическую нестабильность, зажимы с контура снимают и начинают ВА-ЭКМО для поддержания адекватного системного давления и перфузии.
Бедренные канюли вставляются и подключаются к заправленному контуру. Зажимы остаются включенными, а ЭКМО находится в режиме ожидания во время ЧКВ. ЭКМО инициируется при необходимости.
Активный компаратор: Профилактическое ЭКМО
Профилактические процедуры ЭКМО проводятся в лаборатории катетеризации перед ЧКВ. Бедренные канюли вводятся либо чрескожным, либо хирургическим доступом. После установки канюли начинают ВА-ЭКМО для поддержания адекватного системного давления и перфузии во время ЧКВ.
Профилактические процедуры ЭКМО проводятся в лаборатории катетеризации перед ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная частота 8 основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
включали смерть от всех причин, инфаркт миокарда, повторную процедуру реваскуляризации, инсульт, неудачу чрескожного коронарного вмешательства, ишемию конечностей, кровотечение, хирургическую ревизию и заместительную почечную терапию.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падение тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней
Снижение PLT во время госпитализации
30 дней
Продолжительность поддержки ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
Время на поддержке ЭКМО
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Время госпитализации
30 дней
Падение гемоглобина
Временное ограничение: 30 дней
Снижение Hb во время госпитализации
30 дней
Концентрация интерлейкина-6 в сыворотке
Временное ограничение: 30 дней
Самый высокий уровень IL-6 во время концентрации
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KS2024014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКВ высокого риска

Клинические исследования Канюлированная ЭКМО в режиме ожидания

Подписаться