Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Készenléti kanülált ECMO magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáshoz (ESCORT)

2024. február 21. frissítette: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Készenléti kanülált ECMO kontra profilaktikus ECMO a magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáshoz

Ennek a multicentrikus, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a készenléti kanülált ECMO-t a profilaktikus ECMO-val a magas kockázatú percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Ha a készenléti kanülált ECMO a profilaktikus ECMO-hoz képest javítja a magas kockázatú PCI-n átesett betegek kimenetelét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a szívkoszorúér bypass graftot általában előnyben részesítik a tünetekkel járó, súlyos, összetett többeres vagy bal oldali fő betegségben szenvedő betegeknél, néhány betegnél olyan klinikai tünetek jelentkeznek, amelyek miatt a koszorúér bypass graft klinikailag nem vonzó. Percutan coronaria intervenció (PCI) hemodinamikai támogatással megvalósítható lehet ezeknél a magas kockázatú betegeknél. A vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizáció (VA-ECMO) alkalmazható hemodinamikai támogatás biztosítására a magas kockázatú PCI eljárások során. Az ECMO azonban növelheti a súlyos szövődmények, például a vérzés és a végtag ischaemia arányát. Ezenkívül egyes betegeknek nincs szüksége az ECMO támogatására. Ebben az összefüggésben a kutatók egy készenléti kanülált ECMO stratégiát javasolnak, amelyben femorális kanülöket helyeznek be és csatlakoztatnak a feltöltött áramkörhöz, és szükség esetén elindítják az ECMO-t. Ezért a vizsgálók prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a készenléti kanülált ECMO és a profilaktikus ECMO kimenetelét a magas kockázatú PCI-n átesett betegeknél. A vizsgálók véletlenszerűen besorolnak 176 tüneti beteget, akik összetett 3 érbetegségben vagy nem védett bal fő koszorúér-betegségben vagy súlyosan depressziós bal kamrai funkcióban szenvednek a készenléti kanülált ECMO csoportba (n=88) vagy profilaktikus ECMO-ba (n=88). Az elsődleges végpont a jelentős nemkívánatos események 30 napos előfordulási gyakorisága volt, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, szívinfarktust, bármilyen ismételt revaszkularizációs eljárást, stroke-ot, PCI-elégtelenséget, végtag-ischaemiát, vérzést, műtéti felülvizsgálatot és vesepótló kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany NEM felbukkanó PCI esetén javasolt.
  2. A beteg 35%-nál kisebb ejekciós frakciót mutat, vagy az utolsó nyitott koszorúér-vezetéken vagy egy nem védett bal főartérián történt beavatkozás, vagy összetett 3 érbetegség (SYNTAX pontszám >33).
  3. A klinikusok úgy döntenek, hogy PCI-t végeznek az ECMO-támogatás során.
  4. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. ST elevációval járó szívizom infarktus.
  2. A beavatkozás előtti szívmegállás 24 órán belül.
  3. Kardiogén sokkban szenvedő alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Készenléti kanülált ECMO
A készenléti kanülbe helyezett ECMO eljárásoknál a femorális kanült vagy perkután megközelítéssel vagy sebészeti megközelítéssel helyezik be. A feltöltött áramkör a behelyezett ECMO kanülökhöz csatlakozik, a bilincseket az áramkörön tartják, és az ECMO készenléti állapotban van a PCI alatt. Ha a PCI hemodinamikai instabilitást okoz, az áramkörön lévő bilincseket eltávolítják, és a VA-ECMO-t elindítják a megfelelő szisztémás nyomás és perfúzió fenntartása érdekében.
Eljárás: Készenléti kanülált ECMO
A femorális kanülöket behelyezik és csatlakoztatják a feltöltött áramkörhöz. A bilincsek az áramkörön maradnak, az ECMO pedig készenléti állapotban van a PCI alatt. Szükség esetén ECMO-t indítanak.
Aktív összehasonlító: Profilaktikus ECMO
A profilaktikus ECMO eljárásokat a katéterező laboratóriumban végzik a PCI előtt. A femorális kanült vagy perkután megközelítéssel vagy sebészeti megközelítéssel helyezik be. A kanül felhelyezését követően a VA-ECMO-t elindítják a megfelelő szisztémás nyomás és perfúzió fenntartása érdekében a PCI alatt.
Eljárás: Profilaktikus ECMO
A profilaktikus ECMO eljárásokat a katéterező laboratóriumban végzik a PCI előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8 fő nemkívánatos esemény összetett aránya
Időkeret: 30 nap
beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, szívizom megsértést, ismételt revaszkularizációs eljárást, stroke-ot, perkután koszorúér-beavatkozási elégtelenséget, végtag-ischaemiát, vérzést, sebészeti felülvizsgálatot és vesepótló kezelést
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta csepp
Időkeret: 30 nap
A PLT csökkenése a kórházi kezelés során
30 nap
Az ECMO támogatás időtartama
Időkeret: 30 nap
Az ECMO-támogatás ideje
30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
A kórházi kezelés ideje
30 nap
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: 30 nap
Hb csökkenés a kórházi kezelés alatt
30 nap
A szérum interleukin-6 koncentrációja
Időkeret: 30 nap
Az IL-6 legmagasabb szintje a koncentráció során
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS2024014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas kockázatú PCI

Klinikai vizsgálatok a Készenléti kanülált ECMO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel