Készenléti kanülált ECMO magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáshoz (ECMO-READY)
2026. május 10. frissítette: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Készenléti kanülált ECMO kontra profilaktikus ECMO a magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáshoz
Ennek a multicentrikus, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a készenléti kanülált ECMO-t a profilaktikus ECMO-val a magas kockázatú percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Ha a készenléti kanülált ECMO a profilaktikus ECMO-hoz képest javítja a magas kockázatú PCI-n átesett betegek kimenetelét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a szívkoszorúér bypass graftot általában előnyben részesítik a tünetekkel járó, súlyos, összetett többeres vagy bal oldali fő betegségben szenvedő betegeknél, néhány betegnél olyan klinikai tünetek jelentkeznek, amelyek miatt a koszorúér bypass graft klinikailag nem vonzó.
Percutan coronaria intervenció (PCI) hemodinamikai támogatással megvalósítható lehet ezeknél a magas kockázatú betegeknél.
A vénás artériás extracorporalis membrán oxigenizáció (VA-ECMO) alkalmazható hemodinamikai támogatás biztosítására a magas kockázatú PCI eljárások során.
Az ECMO azonban növelheti a súlyos szövődmények, például a vérzés és a végtag ischaemia arányát.
Ezenkívül egyes betegeknek nincs szüksége az ECMO támogatására.
Ebben az összefüggésben a kutatók egy készenléti kanülált ECMO stratégiát javasolnak, amelyben femorális kanülöket helyeznek be és csatlakoztatnak a feltöltött áramkörhöz, és szükség esetén elindítják az ECMO-t.
Ezért a vizsgálók prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a készenléti kanülált ECMO és a profilaktikus ECMO kimenetelét a magas kockázatú PCI-n átesett betegeknél.
A vizsgálók véletlenszerűen besorolnak 176 tüneti beteget, akik összetett 3 érbetegségben vagy nem védett bal fő koszorúér-betegségben vagy súlyosan depressziós bal kamrai funkcióban szenvednek a készenléti kanülált ECMO csoportba (n=88) vagy profilaktikus ECMO-ba (n=88).
Az elsődleges végpont a jelentős nemkívánatos események 30 napos előfordulási gyakorisága volt, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, szívinfarktust, bármilyen ismételt revaszkularizációs eljárást, stroke-ot, PCI-elégtelenséget, végtag-ischaemiát, vérzést, műtéti felülvizsgálatot és vesepótló kezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaotong Hou, MD
- Telefonszám: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- Toborzás
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liangshan Wang, MD
- Telefonszám: 86-13811363372
- E-mail: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany NEM felbukkanó PCI esetén javasolt.
- A beteg 35%-nál kisebb ejekciós frakciót mutat, vagy az utolsó nyitott koszorúér-vezetéken vagy egy nem védett bal főartérián történt beavatkozás, vagy összetett 3 érbetegség (SYNTAX pontszám >33).
- A klinikusok úgy döntenek, hogy PCI-t végeznek az ECMO-támogatás során.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ST elevációval járó szívizom infarktus.
- A beavatkozás előtti szívmegállás 24 órán belül.
- Kardiogén sokkban szenvedő alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Készenléti kanülált ECMO
A készenléti kanülbe helyezett ECMO eljárásoknál a femorális kanült vagy perkután megközelítéssel vagy sebészeti megközelítéssel helyezik be.
A feltöltött áramkör a behelyezett ECMO kanülökhöz csatlakozik, a bilincseket az áramkörön tartják, és az ECMO készenléti állapotban van a PCI alatt.
Ha a PCI hemodinamikai instabilitást okoz, az áramkörön lévő bilincseket eltávolítják, és a VA-ECMO-t elindítják a megfelelő szisztémás nyomás és perfúzió fenntartása érdekében.
|
A femorális kanülöket behelyezik és csatlakoztatják a feltöltött áramkörhöz.
A bilincsek az áramkörön maradnak, az ECMO pedig készenléti állapotban van a PCI alatt.
Szükség esetén ECMO-t indítanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Profilaktikus ECMO
A profilaktikus ECMO eljárásokat a katéterező laboratóriumban végzik a PCI előtt.
A femorális kanült vagy perkután megközelítéssel vagy sebészeti megközelítéssel helyezik be.
A kanül felhelyezését követően a VA-ECMO-t elindítják a megfelelő szisztémás nyomás és perfúzió fenntartása érdekében a PCI alatt.
|
A profilaktikus ECMO eljárásokat a katéterező laboratóriumban végzik a PCI előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
9 súlyos nemkívánatos esemény összetett aránya
Időkeret: 30 nap
|
minden okból bekövetkező halál, szívinfarktus, ismételt revaszkularizáció, stroke, percutan coronaria interventio sikertelensége, végtag ischaemia, jelentős vérzés, beavatkozást igénylő érkárosodás és vesepótló kezelés szükségessége
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ECMO támogatás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Az ECMO-támogatás ideje
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi kezelés ideje
|
30 nap
|
|
A szérum interleukin-6 koncentrációja
Időkeret: 30 nap
|
Az IL-6 legmagasabb szintje a koncentráció során
|
30 nap
|
|
A hemoglobin csökkenése a beavatkozás után
Időkeret: 30 nap
|
A hemoglobin relatív csökkenése a beavatkozás előtti értékről a beavatkozás utáni legalacsonyabb értékre
|
30 nap
|
|
A beavatkozás utáni trombocitaszám csökkenés
Időkeret: 30 nap
|
A vérlemezkeszám relatív csökkenése az eljárás előtti értékről az eljárás utáni legalacsonyabb értékre
|
30 nap
|
|
Vörösvérsejt-transzfúzió aránya
Időkeret: 30 nap
|
A betegek azon százaléka, akik legalább egy egységnyi vörösvérsejt-koncentrátumot kapnak
|
30 nap
|
|
Kórházi tartózkodás költsége
Időkeret: 30 nap
|
A kórházból történő elbocsátásig felmerülő teljes költség
|
30 nap
|
|
Használata intra-aorta ballon pumpa (IABP) nek
Időkeret: 30 nap
|
Az IABP nem tervezett megkezdése a randomizálás után
|
30 nap
|
|
Each component of the composite major adverse events
Időkeret: 30 days
|
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .