Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standby kanyleret ECMO til højrisiko perkutan koronarintervention (ECMO-READY)

10. maj 2026 opdateret af: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Standby kanyleret ECMO versus profylaktisk ECMO til højrisiko perkutan koronarintervention

Målet med dette multicenter, randomiserede forsøg er at sammenligne standby kanyleret ECMO versus profylaktisk ECMO hos patienter, der gennemgår højrisiko perkutan koronar intervention (PCI). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvis standby kanyleret ECMO sammenlignet med profylaktisk ECMO vil forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår højrisiko PCI

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom koronararterie-bypass-transplantation generelt foretrækkes hos symptomatiske patienter med svær, kompleks multikar- eller venstre hovedsygdom, viser nogle patienter kliniske træk, der gør koronararterie-bypass-transplantation klinisk uattraktiv. Perkutan koronar intervention (PCI) med hæmodynamisk støtte kan være mulig for disse højrisikopatienter. Veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenering (VA-ECMO) kan bruges til at give hæmodynamisk støtte under højrisiko PCI-procedurer. Imidlertid kan ECMO øge hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer, såsom blødning og iskæmi i lemmer. Derudover har nogle patienter muligvis ikke brug for støtte fra ECMO. I denne sammenhæng foreslår efterforskerne en standby-kanyleret ECMO-strategi, hvor lårbenskanyler indsættes og forbindes til primet kredsløb, og ECMO initieres efter behov. Derfor vil efterforskere udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne resultater mellem standby-kanyleret ECMO versus profylaktisk ECMO hos patienter, der gennemgår højrisiko-PCI. Efterforskere vil tilfældigt tildele 176 symptomatiske patienter med kompleks 3-kar-sygdom eller ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom eller svært deprimeret venstre ventrikelfunktion til standby-kanyleret ECMO-gruppe (n=88) eller profylaktisk ECMO (n=88). Det primære endepunkt var 30-dages forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger, inklusive dødsfald af alle årsager, myokardieinfraktioner, enhver gentagen revaskulariseringsprocedure, slagtilfælde, PCI-svigt, iskæmi i ekstremiteter, blødning, kirurgisk revision og nyreudskiftningsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er indiceret for en IKKE-emergent PCI.
  2. Patient præsenterer med en kompromitteret ejektionsfraktion på mindre end 35 % eller indgreb på den sidste patenterede koronarkanal eller en ubeskyttet venstre hovedarterie eller kompleks 3-karsygdom (SYNTAX-score på >33).
  3. Klinikere beslutter at udføre PCI under ECMO-support.
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ST elevation myokardieinfraktion.
  2. Før proceduren hjertestop inden for 24 timer.
  3. Person i kardiogent shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standby kanyleret ECMO
Til standby-kanylerede ECMO-procedurer indsættes femoralkanyler enten ved perkutan tilgang eller kirurgisk tilgang. Det primede kredsløb er forbundet til de indsatte ECMO-kanyler, klemmer holdes på kredsløb, og ECMO er på standby under PCI. Når PCI forårsager hæmodynamisk ustabilitet, fjernes klemmer på kredsløbet, og VA-ECMO initieres for at opretholde tilstrækkeligt systemisk tryk og perfusion.
Procedure: Standby kanyleret ECMO
Lårkanyler indsættes og forbindes til det primede kredsløb. Klemmer holdes på kredsløb, og ECMO er på standby under PCI. ECMO igangsættes efter behov.
Aktiv komparator: Profylaktisk ECMO
Profylaktiske ECMO-procedurer udføres i kateteriseringslaboratoriet før PCI. Femoralkanyler indsættes enten ved perkutan tilgang eller kirurgisk tilgang. Efter kanyleplacering påbegyndes VA-ECMO for at opretholde tilstrækkeligt systemisk tryk og perfusion under PCI.
Procedure: Profylaktisk ECMO
Profylaktiske ECMO-procedurer udføres i kateteriseringslaboratoriet før PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rate af 9 større bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
inkluderede død af alle årsager, myokardieinfarkt, revaskularisering, slagtilfælde, svigt af perkutan koronar intervention, iskæmi i lemmerne, større blødning, vaskulær skade, der kræver indgreb, og behov for nyreerstattende terapi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ECMO-støtte
Tidsramme: 30 dage
Tid på ECMO support
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsestidspunkt
30 dage
Serum interleukin-6 koncentration
Tidsramme: 30 dage
Højeste niveau af IL-6 under koncentration
30 dage
Post-proceduralt hæmoglobinfald
Tidsramme: 30 dage
Det relative fald i hæmoglobin fra præ-procedureværdien til det laveste post-procedureværdi
30 dage
Post-procedurelt fald i trombocyttal
Tidsramme: 30 dage
Det relative fald i blodpladetallet fra den præprocedurelle værdi til den laveste postprocedurelle værdi
30 dage
RBC-transfusionsrate
Tidsramme: 30 dage
Andelen af patienter, der modtager mindst en enhed pakkede røde blodlegemer
30 dage
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 30 dage
De samlede omkostninger indtil udskrivelsen fra hospitalet
30 dage
Brug af intra-aortisk ballonpumpe (IABP)
Tidsramme: 30 dage
Uplanlagt påbegyndelse af IABP efter randomisering
30 dage
Each component of the composite major adverse events
Tidsramme: 30 days
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Lanzhou Medical University
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2024014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko PCI

Kliniske forsøg med Standby kanyleret ECMO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner