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Kanüliertes Standby-ECMO für perkutane Koronarinterventionen mit hohem Risiko (ECMO-READY)

10. Mai 2026 aktualisiert von: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Kanülierte Standby-ECMO im Vergleich zu prophylaktischer ECMO für perkutane Koronarinterventionen mit hohem Risiko

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Studie ist der Vergleich der kanülierten Standby-ECMO mit der prophylaktischen ECMO bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wenn eine kanülierte Standby-ECMO im Vergleich zur prophylaktischen ECMO die Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einer Hochrisiko-PCI unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine Koronararterien-Bypass-Transplantation im Allgemeinen bei symptomatischen Patienten mit schwerer, komplexer Mehrgefäßerkrankung oder Erkrankung des linken Hauptgefäßes bevorzugt wird, weisen einige Patienten klinische Merkmale auf, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation klinisch unattraktiv machen. Für diese Hochrisikopatienten könnte eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit hämodynamischer Unterstützung durchführbar sein. Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) kann zur hämodynamischen Unterstützung bei PCI-Eingriffen mit hohem Risiko eingesetzt werden. ECMO könnte jedoch die Rate schwerer Komplikationen wie Blutungen und Extremitätenischämie erhöhen. Darüber hinaus benötigen einige Patienten möglicherweise keine Unterstützung durch ECMO. In diesem Zusammenhang schlagen die Forscher eine kanülierte Standby-ECMO-Strategie vor, bei der femorale Kanülen eingeführt und mit dem vorbereiteten Kreislauf verbunden werden und ECMO bei Bedarf eingeleitet wird. Daher werden die Forscher eine prospektive randomisierte klinische Studie durchführen, um die Ergebnisse zwischen kanülierter Standby-ECMO und prophylaktischer ECMO bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Hochrisiko-PCI unterziehen. Die Forscher werden 176 symptomatische Patienten mit komplexer 3-Gefäß-Erkrankung oder ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie oder stark beeinträchtigter linksventrikulärer Funktion nach dem Zufallsprinzip der kanülierten Standby-ECMO-Gruppe (n=88) oder der prophylaktischen ECMO-Gruppe (n=88) zuordnen. Der primäre Endpunkt war die 30-Tage-Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, darunter Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierungsverfahren, Schlaganfall, PCI-Versagen, Extremitätenischämie, Blutungen, chirurgische Revision und Nierenersatztherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist für eine NICHT-emergierende PCI indiziert.
  2. Der Patient weist eine beeinträchtigte Ejektionsfraktion von weniger als 35 % oder einen Eingriff in die letzte offene Koronarleitung oder eine ungeschützte linke Hauptarterie oder eine komplexe 3-Gefäß-Erkrankung (SYNTAX-Score >33) auf.
  3. Ärzte entscheiden sich für die Durchführung einer PCI während der ECMO-Unterstützung.
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit ST-Hebung.
  2. Herzstillstand vor dem Eingriff innerhalb von 24 Stunden.
  3. Subjekt im kardiogenen Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kanüliertes Standby-ECMO
Bei kanülierten ECMO-Notfallverfahren werden Oberschenkelkanülen entweder perkutan oder chirurgisch eingeführt. Der vorbereitete Kreislauf ist mit den eingeführten ECMO-Kanülen verbunden, die Klemmen bleiben im Kreislauf und ECMO befindet sich während der PCI im Standby-Modus. Wenn PCI eine hämodynamische Instabilität verursacht, werden die Klemmen am Kreislauf entfernt und VA-ECMO eingeleitet, um einen angemessenen systemischen Druck und eine ausreichende Perfusion aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Kanüliertes Standby-ECMO
Femurkanülen werden eingeführt und mit dem vorbereiteten Kreislauf verbunden. Die Klemmen bleiben im Schaltkreis und ECMO ist während der PCI im Standby-Modus. ECMO wird bei Bedarf eingeleitet.
Aktiver Komparator: Prophylaktische ECMO
Prophylaktische ECMO-Eingriffe werden im Katheterisierungslabor vor der PCI durchgeführt. Femurkanülen werden entweder perkutan oder chirurgisch eingeführt. Nach der Kanülenplatzierung wird VA-ECMO eingeleitet, um während der PCI einen angemessenen systemischen Druck und eine ausreichende Durchblutung aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Prophylaktische ECMO
Prophylaktische ECMO-Eingriffe werden im Katheterisierungslabor vor der PCI durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbundrate von 9 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
umfassen Todesfälle aller Ursachen, Herzinfarkt, wiederholte Revaskularisation, Schlaganfall, Versagen der perkutanen Koonarintervention, Extremitätenischämie, schwere Blutungen, behandlungspflichtige Gefäßverletzungen und Nierenersatztherapie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit für ECMO-Unterstützung
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Serum-Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage
Höchster IL-6-Spiegel während der Konzentration
30 Tage
Postprozeduraler Hämoglobinabfall
Zeitfenster: 30 Tage
Der relative Abfall des Hämoglobins vom Ausgangswert vor dem Eingriff bis zum tiefsten Wert nach dem Eingriff
30 Tage
Postprozeduraler Thrombozytenzahl-Abfall
Zeitfenster: 30 Tage
Die relative Abnahme der Thrombozytenzahl vom präprozeduralen Wert bis zum niedrigsten postprozeduralen Wert
30 Tage
RBC-Transfusionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Einheit Erythrozytenkonzentrat erhalten
30 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtkosten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage
Einsatz der intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
Zeitfenster: 30 Tage
Ungeplante Einleitung der IABP nach Randomisierung
30 Tage
Each component of the composite major adverse events
Zeitfenster: 30 days
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Lanzhou Medical University
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2024014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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