Standby kanylerad ECMO för högrisk perkutan kranskärlsintervention (ECMO-READY)
10 maj 2026 uppdaterad av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Standby kanylerad ECMO kontra profylaktisk ECMO för högrisk perkutan kranskärlsintervention
Målet med denna multicenter, randomiserade studie är att jämföra standby-kanylerad ECMO med profylaktisk ECMO hos patienter som genomgår högrisk perkutan koronar intervention (PCI). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Om standby-kanylerad ECMO jämfört med profylaktisk ECMO kommer att förbättra resultaten hos patienter som genomgår högrisk-PCI
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om kranskärlsbypasstransplantation generellt föredras hos symtomatiska patienter med svår, komplex multikärlsjukdom eller vänster huvudsjukdom, uppvisar vissa patienter kliniska egenskaper som gör kranskärlsbypasstransplantation kliniskt oattraktivt.
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hemodynamiskt stöd kan vara möjlig för dessa högriskpatienter.
Veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) kan användas för att ge hemodynamiskt stöd under högrisk-PCI-procedurer.
Emellertid kan ECMO öka frekvensen av allvarliga komplikationer, såsom blödning och extremitetsischemi.
Dessutom kanske vissa patienter inte behöver stöd från ECMO.
I detta sammanhang föreslår utredarna en standby-kanylerad ECMO-strategi, där lårbenskanyler sätts in och ansluts till den förberedda kretsen, och ECMO initieras vid behov.
Därför kommer utredarna att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning för att jämföra resultaten mellan standby-kanylerad ECMO kontra profylaktisk ECMO hos patienter som genomgår högrisk-PCI.
Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 176 symtomatiska patienter med komplex 3-kärlsjukdom eller oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom eller gravt deprimerad vänsterkammarfunktion till standby-kanylerad ECMO-grupp (n=88) eller profylaktisk ECMO (n=88).
Den primära slutpunkten var 30-dagars incidensen av allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, varje upprepad revaskulariseringsprocedur, stroke, PCI-svikt, extremitetsischemi, blödning, kirurgisk revision och njurersättningsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaotong Hou, MD
- Telefonnummer: 010-64456631
- E-post: xt.hou@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Liangshan Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13811363372
- E-post: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är indikerat för en EJ-emergent PCI.
- Patienten uppvisar en komprometterad ejektionsfraktion på mindre än 35 %, eller intervention på den sista patenterade kranskanalen eller en oskyddad vänster huvudartär, eller komplex 3-kärlssjukdom (SYNTAX-poäng >33).
- Kliniker beslutar att utföra PCI under ECMO-stöd.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ST-höjning hjärtinfarkt.
- Hjärtstopp före proceduren inom 24 timmar.
- Person i kardiogen chock.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standby-kanylerad ECMO
För standby-kanylerade ECMO-procedurer sätts lårbenskanyler in antingen genom perkutant tillvägagångssätt eller kirurgiskt tillvägagångssätt.
Den förberedda kretsen är ansluten till de insatta ECMO-kanylerna, klämmorna hålls på kretsen och ECMO är i standby-läge under PCI.
När PCI orsakar hemodynamisk instabilitet avlägsnas klämmor på kretsen och VA-ECMO initieras för att bibehålla adekvat systemiskt tryck och perfusion.
|
Femoralkanyler sätts in och ansluts till den förberedda kretsen.
Klämmor hålls på kretsen och ECMO är i beredskap under PCI.
ECMO initieras vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk ECMO
Profylaktiska ECMO-ingrepp utförs i kateteriseringslaboratoriet före PCI.
Femoralkanyler sätts in antingen genom perkutant tillvägagångssätt eller kirurgiskt tillvägagångssätt.
Efter kanylplacering initieras VA-ECMO för att upprätthålla adekvat systemiskt tryck och perfusion under PCI.
|
Profylaktiska ECMO-ingrepp utförs i kateteriseringslaboratoriet före PCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanlagd andel av 9 större biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
inkluderade död av alla orsaker, hjärtinfarkt, återkommande revaskularisering, stroke, misslyckad perkutan kranskärlsintervention, extremitetsischemi, större blödning, kärlskada som kräver intervention och behov av njurersättningsterapi
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för ECMO-stöd
Tidsram: 30 dagar
|
Tid för ECMO-stöd
|
30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Tidpunkt för sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Serum interleukin-6 koncentration
Tidsram: 30 dagar
|
Högsta nivå av IL-6 under koncentration
|
30 dagar
|
|
Post-procedural minskning av hemoglobin
Tidsram: 30 dagar
|
Den relativa minskningen av hemoglobin från det pre-procedurella värdet till det lägsta postprocedurella värdet
|
30 dagar
|
|
Minskning av trombocytantal efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
|
Den relativa minskningen av trombocyttalet från värdet före proceduren till det lägsta värdet efter proceduren
|
30 dagar
|
|
Transfusionsfrekvens av röda blodkroppar
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen patienter som får minst en enhet packade röda blodkroppar
|
30 dagar
|
|
Sjukhusvistelsekostnad
Tidsram: 30 dagar
|
Den totala kostnaden fram till utskrivningen från sjukhuset
|
30 dagar
|
|
Användning av intra-aortal ballongpump (IABP)
Tidsram: 30 dagar
|
Oplanerad påbörjning av IABP efter randomisering
|
30 dagar
|
|
Each component of the composite major adverse events
Tidsram: 30 days
|
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .