- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274411
ECMO canulada de espera para intervenção coronária percutânea de alto risco (ESCORT)
ECMO canulada de espera versus ECMO profilática para intervenção coronária percutânea de alto risco
O objetivo deste estudo multicêntrico e randomizado é comparar ECMO canulada de espera versus ECMO profilática em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) de alto risco. A principal questão que pretende responder é:
• Se a ECMO canulada de reserva, em comparação com a ECMO profilática, melhorar os resultados em pacientes submetidos a ICP de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaotong Hou, MD
- Número de telefone: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contato:
- Liangshan Wang, MD
- Número de telefone: 86-13811363372
- E-mail: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é indicado para uma ICP NÃO emergente.
- O paciente apresenta fração de ejeção comprometida inferior a 35%, ou intervenção no último conduto coronário pérvio ou artéria principal esquerda desprotegida, ou doença complexa de 3 vasos (pontuação SYNTAX >33).
- Os médicos decidem realizar ICP durante o suporte da ECMO.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infração miocárdica com elevação do segmento ST.
- Parada cardíaca pré-procedimento em 24 horas.
- Sujeito em choque cardiogênico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ECMO canulada em espera
Para procedimentos de ECMO canulada de reserva, as cânulas femorais são inseridas por abordagem percutânea ou cirúrgica.
O circuito preparado é conectado às cânulas de ECMO inseridas, as pinças são mantidas no circuito e a ECMO fica em espera durante a ICP.
Quando a ICP causa instabilidade hemodinâmica, as pinças do circuito são removidas e a ECMO-VA é iniciada para manter a pressão sistêmica e a perfusão adequadas.
|
As cânulas femorais são inseridas e conectadas ao circuito preparado.
As pinças são mantidas no circuito e a ECMO fica em espera durante a ICP.
A ECMO é iniciada se necessário.
|
Comparador Ativo: ECMO profilática
Os procedimentos profiláticos de ECMO são realizados no laboratório de cateterismo antes da ICP.
As cânulas femorais são inseridas por abordagem percutânea ou cirúrgica.
Após a colocação da cânula, a ECMO-VA é iniciada para manter pressão sistêmica e perfusão adequadas durante a ICP.
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Os procedimentos profiláticos de ECMO são realizados no laboratório de cateterismo antes da ICP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa composta de 8 eventos adversos principais
Prazo: 30 dias
|
incluiu morte por todas as causas, infarto do miocárdio, repetição do procedimento de revascularização, acidente vascular cerebral, falha na intervenção coronária percutânea, isquemia de membro, sangramento, revisão cirúrgica e terapia renal substitutiva
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Queda de plaquetas
Prazo: 30 dias
|
Diminuição do PLT durante a hospitalização
|
30 dias
|
Duração do suporte ECMO
Prazo: 30 dias
|
Tempo de suporte com ECMO
|
30 dias
|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
Tempo de internação
|
30 dias
|
Queda de hemoglobina
Prazo: 30 dias
|
Diminuição da Hb durante a hospitalização
|
30 dias
|
Concentração sérica de interleucina-6
Prazo: 30 dias
|
Nível mais alto de IL-6 durante a concentração
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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