Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ECMO canulada de espera para intervenção coronária percutânea de alto risco (ESCORT)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

ECMO canulada de espera versus ECMO profilática para intervenção coronária percutânea de alto risco

O objetivo deste estudo multicêntrico e randomizado é comparar ECMO canulada de espera versus ECMO profilática em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) de alto risco. A principal questão que pretende responder é:

• Se a ECMO canulada de reserva, em comparação com a ECMO profilática, melhorar os resultados em pacientes submetidos a ICP de alto risco

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a cirurgia de revascularização do miocárdio seja geralmente preferida em pacientes sintomáticos com doença grave, complexa, multiarterial ou de tronco principal esquerdo, alguns pacientes apresentam características clínicas que tornam a revascularização do miocárdio clinicamente pouco atraente. A intervenção coronária percutânea (ICP) com suporte hemodinâmico pode ser viável para esses pacientes de alto risco. A oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) pode ser usada para fornecer suporte hemodinâmico durante procedimentos de ICP de alto risco. No entanto, a ECMO pode aumentar as taxas de complicações graves, como sangramento e isquemia de membros. Além disso, alguns pacientes podem não precisar do apoio da ECMO. Neste contexto, os investigadores propõem uma estratégia de ECMO canulada de espera, na qual as cânulas femorais são inseridas e conectadas ao circuito preparado, e a ECMO é iniciada quando necessário. Portanto, os investigadores conduzirão um ensaio clínico prospectivo randomizado para comparar os resultados entre ECMO canulada de espera versus ECMO profilática em pacientes submetidos a ICP de alto risco. Os investigadores designarão aleatoriamente 176 pacientes sintomáticos com doença complexa de 3 vasos ou tronco coronário esquerdo desprotegido doença ou função ventricular esquerda gravemente deprimida para grupo de ECMO canulada de espera (n = 88) ou ECMO profilática (n = 88). O desfecho primário foi a incidência de eventos adversos maiores em 30 dias, incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio, qualquer procedimento de revascularização repetido, acidente vascular cerebral, falha de ICP, isquemia de membros, sangramento, revisão cirúrgica e terapia de substituição renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O assunto é indicado para uma ICP NÃO emergente.
  2. O paciente apresenta fração de ejeção comprometida inferior a 35%, ou intervenção no último conduto coronário pérvio ou artéria principal esquerda desprotegida, ou doença complexa de 3 vasos (pontuação SYNTAX >33).
  3. Os médicos decidem realizar ICP durante o suporte da ECMO.
  4. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Infração miocárdica com elevação do segmento ST.
  2. Parada cardíaca pré-procedimento em 24 horas.
  3. Sujeito em choque cardiogênico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECMO canulada em espera
Para procedimentos de ECMO canulada de reserva, as cânulas femorais são inseridas por abordagem percutânea ou cirúrgica. O circuito preparado é conectado às cânulas de ECMO inseridas, as pinças são mantidas no circuito e a ECMO fica em espera durante a ICP. Quando a ICP causa instabilidade hemodinâmica, as pinças do circuito são removidas e a ECMO-VA é iniciada para manter a pressão sistêmica e a perfusão adequadas.
As cânulas femorais são inseridas e conectadas ao circuito preparado. As pinças são mantidas no circuito e a ECMO fica em espera durante a ICP. A ECMO é iniciada se necessário.
Comparador Ativo: ECMO profilática
Os procedimentos profiláticos de ECMO são realizados no laboratório de cateterismo antes da ICP. As cânulas femorais são inseridas por abordagem percutânea ou cirúrgica. Após a colocação da cânula, a ECMO-VA é iniciada para manter pressão sistêmica e perfusão adequadas durante a ICP.
Os procedimentos profiláticos de ECMO são realizados no laboratório de cateterismo antes da ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de 8 eventos adversos principais
Prazo: 30 dias
incluiu morte por todas as causas, infarto do miocárdio, repetição do procedimento de revascularização, acidente vascular cerebral, falha na intervenção coronária percutânea, isquemia de membro, sangramento, revisão cirúrgica e terapia renal substitutiva
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queda de plaquetas
Prazo: 30 dias
Diminuição do PLT durante a hospitalização
30 dias
Duração do suporte ECMO
Prazo: 30 dias
Tempo de suporte com ECMO
30 dias
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
Tempo de internação
30 dias
Queda de hemoglobina
Prazo: 30 dias
Diminuição da Hb durante a hospitalização
30 dias
Concentração sérica de interleucina-6
Prazo: 30 dias
Nível mais alto de IL-6 durante a concentração
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KS2024014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCI de alto risco

Ensaios clínicos em ECMO canulada em espera

3
Se inscrever