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ECMO canulada de reserva para intervención coronaria percutánea de alto riesgo (ESCORT)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

ECMO canulada de reserva versus ECMO profiláctica para intervención coronaria percutánea de alto riesgo

El objetivo de este ensayo aleatorizado multicéntrico es comparar la ECMO canulada de reserva versus la ECMO profiláctica en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) de alto riesgo. La pregunta principal que pretende responder es:

• Si la ECMO canulada de reserva en comparación con la ECMO profiláctica mejorará los resultados en pacientes sometidos a PCI de alto riesgo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque el injerto de derivación de arteria coronaria generalmente se prefiere en pacientes sintomáticos con enfermedad grave y compleja de múltiples vasos o del tronco principal izquierdo, algunos pacientes presentan características clínicas que hacen que el injerto de derivación de arteria coronaria sea clínicamente poco atractivo. La intervención coronaria percutánea (ICP) con soporte hemodinámico puede ser factible para estos pacientes de alto riesgo. La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) se puede utilizar para brindar soporte hemodinámico durante procedimientos de PCI de alto riesgo. Sin embargo, la ECMO podría aumentar las tasas de complicaciones graves, como hemorragia e isquemia de las extremidades. Además, es posible que algunos pacientes no necesiten el apoyo de ECMO. En este contexto, los investigadores proponen una estrategia de ECMO canulada en espera, en la que se insertan cánulas femorales y se conectan a un circuito cebado, y se inicia ECMO cuando es necesario. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para comparar los resultados entre ECMO canulado de reserva versus ECMO profiláctico en pacientes sometidos a PCI de alto riesgo. Los investigadores asignarán aleatoriamente a 176 pacientes sintomáticos con enfermedad compleja de tres vasos o enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda desprotegida o función ventricular izquierda gravemente deprimida al grupo de ECMO canulado en espera (n = 88) o ECMO profiláctico (n = 88). El criterio de valoración principal fue la incidencia a 30 días de eventos adversos importantes, incluida muerte por todas las causas, infracción de miocardio, cualquier procedimiento de revascularización repetido, accidente cerebrovascular, falla de la PCI, isquemia de la extremidad, hemorragia, revisión quirúrgica y terapia de reemplazo renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaotong Hou, MD
  • Número de teléfono: 010-64456631
  • Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está indicado para una PCI NO emergente.
  2. El paciente presenta una fracción de eyección comprometida de menos del 35%, o una intervención en el último conducto coronario permeable o una arteria principal izquierda desprotegida, o una enfermedad compleja de 3 vasos (puntuación SYNTAX de >33).
  3. Los médicos deciden realizar PCI durante el soporte de ECMO.
  4. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Infracción de miocardio con elevación del ST.
  2. Paro cardíaco previo al procedimiento dentro de las 24 horas.
  3. Sujeto en shock cardiogénico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECMO canulado en espera
Para los procedimientos de ECMO canulados en espera, las cánulas femorales se insertan mediante abordaje percutáneo o quirúrgico. El circuito cebado se conecta a las cánulas de ECMO insertadas, las pinzas se mantienen en el circuito y la ECMO está en espera durante la PCI. Cuando la PCI causa inestabilidad hemodinámica, se retiran las pinzas del circuito y se inicia ECMO-VA para mantener la presión sistémica y la perfusión adecuadas.
Se insertan cánulas femorales y se conectan al circuito cebado. Las pinzas se mantienen en circuito y la ECMO está en espera durante la PCI. Si es necesario, se inicia ECMO.
Comparador activo: ECMO profiláctica
Los procedimientos profilácticos de ECMO se realizan en el laboratorio de cateterismo antes de la PCI. Las cánulas femorales se insertan mediante abordaje percutáneo o quirúrgico. Después de la colocación de la cánula, se inicia VA-ECMO para mantener la presión sistémica y la perfusión adecuadas durante la PCI.
Los procedimientos profilácticos de ECMO se realizan en el laboratorio de cateterismo antes de la PCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de 8 eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
incluyó muerte por todas las causas, infracción de miocardio, repetición del procedimiento de revascularización, accidente cerebrovascular, falla de la intervención coronaria percutánea, isquemia de la extremidad, hemorragia, revisión quirúrgica y terapia de reemplazo renal
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caída de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 dias
Disminución del PLT durante la hospitalización
30 dias
Duración del soporte ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo en soporte ECMO
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo de hospitalización
30 dias
Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
Disminución de la Hb durante la hospitalización.
30 dias
Concentración sérica de interleucina-6
Periodo de tiempo: 30 dias
Nivel más alto de IL-6 durante la concentración.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KS2024014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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