- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06274411
ECMO canulada de reserva para intervención coronaria percutánea de alto riesgo (ESCORT)
ECMO canulada de reserva versus ECMO profiláctica para intervención coronaria percutánea de alto riesgo
El objetivo de este ensayo aleatorizado multicéntrico es comparar la ECMO canulada de reserva versus la ECMO profiláctica en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) de alto riesgo. La pregunta principal que pretende responder es:
• Si la ECMO canulada de reserva en comparación con la ECMO profiláctica mejorará los resultados en pacientes sometidos a PCI de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaotong Hou, MD
- Número de teléfono: 010-64456631
- Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Liangshan Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13811363372
- Correo electrónico: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está indicado para una PCI NO emergente.
- El paciente presenta una fracción de eyección comprometida de menos del 35%, o una intervención en el último conducto coronario permeable o una arteria principal izquierda desprotegida, o una enfermedad compleja de 3 vasos (puntuación SYNTAX de >33).
- Los médicos deciden realizar PCI durante el soporte de ECMO.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infracción de miocardio con elevación del ST.
- Paro cardíaco previo al procedimiento dentro de las 24 horas.
- Sujeto en shock cardiogénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ECMO canulado en espera
Para los procedimientos de ECMO canulados en espera, las cánulas femorales se insertan mediante abordaje percutáneo o quirúrgico.
El circuito cebado se conecta a las cánulas de ECMO insertadas, las pinzas se mantienen en el circuito y la ECMO está en espera durante la PCI.
Cuando la PCI causa inestabilidad hemodinámica, se retiran las pinzas del circuito y se inicia ECMO-VA para mantener la presión sistémica y la perfusión adecuadas.
|
Se insertan cánulas femorales y se conectan al circuito cebado.
Las pinzas se mantienen en circuito y la ECMO está en espera durante la PCI.
Si es necesario, se inicia ECMO.
|
Comparador activo: ECMO profiláctica
Los procedimientos profilácticos de ECMO se realizan en el laboratorio de cateterismo antes de la PCI.
Las cánulas femorales se insertan mediante abordaje percutáneo o quirúrgico.
Después de la colocación de la cánula, se inicia VA-ECMO para mantener la presión sistémica y la perfusión adecuadas durante la PCI.
|
Los procedimientos profilácticos de ECMO se realizan en el laboratorio de cateterismo antes de la PCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa compuesta de 8 eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
incluyó muerte por todas las causas, infracción de miocardio, repetición del procedimiento de revascularización, accidente cerebrovascular, falla de la intervención coronaria percutánea, isquemia de la extremidad, hemorragia, revisión quirúrgica y terapia de reemplazo renal
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caída de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Disminución del PLT durante la hospitalización
|
30 dias
|
Duración del soporte ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo en soporte ECMO
|
30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo de hospitalización
|
30 dias
|
Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Disminución de la Hb durante la hospitalización.
|
30 dias
|
Concentración sérica de interleucina-6
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Nivel más alto de IL-6 durante la concentración.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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