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ECMO cannulato in standby per intervento coronarico percutaneo ad alto rischio (ESCORT)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

ECMO cannulato in standby rispetto all'ECMO profilattico per l'intervento coronarico percutaneo ad alto rischio

L'obiettivo di questo studio multicentrico e randomizzato è confrontare l'ECMO cannulato in standby con l'ECMO profilattico in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Se l'ECMO cannulato in standby rispetto all'ECMO profilattico migliorerà i risultati nei pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'innesto di bypass coronarico sia generalmente preferito nei pazienti sintomatici con malattia multivasale grave e complessa o del tronco principale sinistro, alcuni pazienti presentano caratteristiche cliniche che rendono l'innesto di bypass coronarico clinicamente poco attraente. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con supporto emodinamico può essere fattibile per questi pazienti ad alto rischio. L'ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) può essere utilizzata per fornire supporto emodinamico durante le procedure PCI ad alto rischio. Tuttavia, l’ECMO potrebbe aumentare il tasso di complicanze gravi, come sanguinamento e ischemia degli arti. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero non aver bisogno del supporto dell’ECMO. In questo contesto, i ricercatori propongono una strategia ECMO cannulata in standby, in cui le cannule femorali vengono inserite e collegate al circuito innescato e l'ECMO viene avviato quando necessario. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare i risultati tra ECMO cannulato in standby rispetto all'ECMO profilattico in pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 176 pazienti sintomatici con malattia complessa a 3 vasi o malattia coronarica principale sinistra non protetta o funzione ventricolare sinistra gravemente depressa al gruppo ECMO cannulato in standby (n = 88) o ECMO profilattico (n = 88). L'endpoint primario era l'incidenza a 30 giorni di eventi avversi maggiori, tra cui morte per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione ripetuta, ictus, fallimento del PCI, ischemia degli arti, sanguinamento, revisione chirurgica e terapia sostitutiva renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è indicato per un PCI NON urgente.
  2. Il paziente presenta una frazione di eiezione compromessa inferiore al 35%, o un intervento sull'ultimo condotto coronarico pervio o un'arteria principale sinistra non protetta, o una malattia complessa a 3 vasi (punteggio SYNTAX >33).
  3. I medici decidono di eseguire PCI durante il supporto ECMO.
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Infrazione miocardica con sopraslivellamento del tratto ST.
  2. Arresto cardiaco pre-procedura entro 24 ore.
  3. Soggetto in shock cardiogeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECMO cannulato in standby
Per le procedure ECMO cannulate in standby, le cannule femorali vengono inserite mediante approccio percutaneo o chirurgico. Il circuito innescato è collegato alle cannule ECMO inserite, i morsetti vengono mantenuti sul circuito e l'ECMO è in standby durante la PCI. Quando la PCI causa instabilità emodinamica, i clamp sul circuito vengono rimossi e viene avviata la VA-ECMO per mantenere una pressione sistemica e una perfusione adeguate.
Le cannule femorali vengono inserite e collegate al circuito innescato. I morsetti vengono mantenuti in circuito e l'ECMO è in standby durante il PCI. Se necessario, viene avviato l'ECMO.
Comparatore attivo: ECMO profilattico
Le procedure profilattiche ECMO vengono eseguite nel laboratorio di cateterizzazione prima del PCI. Le cannule femorali vengono inserite mediante approccio percutaneo o chirurgico. Dopo il posizionamento della cannula, viene avviata la VA-ECMO per mantenere un'adeguata pressione sistemica e perfusione durante il PCI.
Le procedure profilattiche ECMO vengono eseguite nel laboratorio di cateterizzazione prima del PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di 8 eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
includevano morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ripetizione della procedura di rivascolarizzazione, ictus, fallimento dell'intervento coronarico percutaneo, ischemia degli arti, sanguinamento, revisione chirurgica e terapia sostitutiva renale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caduta delle piastrine
Lasso di tempo: 30 giorni
Diminuzione del PLT durante il ricovero
30 giorni
Durata del sostegno dell'ECMO
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo sul supporto ECMO
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Momento del ricovero
30 giorni
Calo dell'emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
Diminuzione dell'Hb durante il ricovero
30 giorni
Concentrazione sierica di interleuchina-6
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello più alto di IL-6 durante la concentrazione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2024014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCI ad alto rischio

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