- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06274411
ECMO cannulato in standby per intervento coronarico percutaneo ad alto rischio (ESCORT)
ECMO cannulato in standby rispetto all'ECMO profilattico per l'intervento coronarico percutaneo ad alto rischio
L'obiettivo di questo studio multicentrico e randomizzato è confrontare l'ECMO cannulato in standby con l'ECMO profilattico in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Se l'ECMO cannulato in standby rispetto all'ECMO profilattico migliorerà i risultati nei pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaotong Hou, MD
- Numero di telefono: 010-64456631
- Email: xt.hou@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contatto:
- Liangshan Wang, MD
- Numero di telefono: 86-13811363372
- Email: wangliangshanbam@sina.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è indicato per un PCI NON urgente.
- Il paziente presenta una frazione di eiezione compromessa inferiore al 35%, o un intervento sull'ultimo condotto coronarico pervio o un'arteria principale sinistra non protetta, o una malattia complessa a 3 vasi (punteggio SYNTAX >33).
- I medici decidono di eseguire PCI durante il supporto ECMO.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Infrazione miocardica con sopraslivellamento del tratto ST.
- Arresto cardiaco pre-procedura entro 24 ore.
- Soggetto in shock cardiogeno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ECMO cannulato in standby
Per le procedure ECMO cannulate in standby, le cannule femorali vengono inserite mediante approccio percutaneo o chirurgico.
Il circuito innescato è collegato alle cannule ECMO inserite, i morsetti vengono mantenuti sul circuito e l'ECMO è in standby durante la PCI.
Quando la PCI causa instabilità emodinamica, i clamp sul circuito vengono rimossi e viene avviata la VA-ECMO per mantenere una pressione sistemica e una perfusione adeguate.
|
Le cannule femorali vengono inserite e collegate al circuito innescato.
I morsetti vengono mantenuti in circuito e l'ECMO è in standby durante il PCI.
Se necessario, viene avviato l'ECMO.
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Comparatore attivo: ECMO profilattico
Le procedure profilattiche ECMO vengono eseguite nel laboratorio di cateterizzazione prima del PCI.
Le cannule femorali vengono inserite mediante approccio percutaneo o chirurgico.
Dopo il posizionamento della cannula, viene avviata la VA-ECMO per mantenere un'adeguata pressione sistemica e perfusione durante il PCI.
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Le procedure profilattiche ECMO vengono eseguite nel laboratorio di cateterizzazione prima del PCI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso composito di 8 eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
|
includevano morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ripetizione della procedura di rivascolarizzazione, ictus, fallimento dell'intervento coronarico percutaneo, ischemia degli arti, sanguinamento, revisione chirurgica e terapia sostitutiva renale
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caduta delle piastrine
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Diminuzione del PLT durante il ricovero
|
30 giorni
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Durata del sostegno dell'ECMO
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo sul supporto ECMO
|
30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Momento del ricovero
|
30 giorni
|
Calo dell'emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Diminuzione dell'Hb durante il ricovero
|
30 giorni
|
Concentrazione sierica di interleuchina-6
Lasso di tempo: 30 giorni
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Livello più alto di IL-6 durante la concentrazione
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PCI ad alto rischio
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Imperial College LondonAttivo, non reclutante
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AstraZenecaRitirato
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Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.SconosciutoMonoterapia dopo PCIBrasile
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Örebro University, SwedenCompletatoPCI | Stent coronariciSvezia
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Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
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Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAttivo, non reclutanteVasi coronarici | Procedura PCICorea, Repubblica di
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Bursa Postgraduate HospitalCompletatoPCI primario | QRS frammentato | MAZZATacchino
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Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Reclutamento
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NycomedCompletatoBivalirudina anticoagulante trombina-specifico durante intervento coronarico percutaneo (PCI)Danimarca
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Abiomed Inc.CompletatoPazienti sottoposti a PCI ad alto rischio.Stati Uniti, Olanda
Prove cliniche su ECMO cannulato in standby
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Medeni ŞermetCompletatoPinzatura mancata accensioneTacchino
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University of MichiganCompletatoInsufficienza respiratoriaStati Uniti
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Hannover Medical SchoolCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoGermania
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet CardiovascularCompletato
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Kepler University HospitalCompletatoARDS dovuta a malattia causata da SARS Co-V-2Austria
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Hamad Medical CorporationReclutamentoShock cardiogenico | Complicazione dell'ossigenazione extracorporea della membranaQatar
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Nanjing Medical UniversityReclutamentoArresto cardiaco | Infarto | Sindrome da distress respiratorio acuto | Shock cardiogenico | Insufficienza respiratoria acutaCina
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Jessa HospitalCompletato
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Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The Children... e altri collaboratoriCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoCina
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University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia Intensiva...Sconosciuto