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ECMO cannulato in standby per intervento coronarico percutaneo ad alto rischio (ECMO-READY)

10 maggio 2026 aggiornato da: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

ECMO cannulato in standby rispetto all'ECMO profilattico per l'intervento coronarico percutaneo ad alto rischio

L'obiettivo di questo studio multicentrico e randomizzato è confrontare l'ECMO cannulato in standby con l'ECMO profilattico in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ad alto rischio. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Se l'ECMO cannulato in standby rispetto all'ECMO profilattico migliorerà i risultati nei pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'innesto di bypass coronarico sia generalmente preferito nei pazienti sintomatici con malattia multivasale grave e complessa o del tronco principale sinistro, alcuni pazienti presentano caratteristiche cliniche che rendono l'innesto di bypass coronarico clinicamente poco attraente. L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con supporto emodinamico può essere fattibile per questi pazienti ad alto rischio. L'ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) può essere utilizzata per fornire supporto emodinamico durante le procedure PCI ad alto rischio. Tuttavia, l’ECMO potrebbe aumentare il tasso di complicanze gravi, come sanguinamento e ischemia degli arti. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero non aver bisogno del supporto dell’ECMO. In questo contesto, i ricercatori propongono una strategia ECMO cannulata in standby, in cui le cannule femorali vengono inserite e collegate al circuito innescato e l'ECMO viene avviato quando necessario. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare i risultati tra ECMO cannulato in standby rispetto all'ECMO profilattico in pazienti sottoposti a PCI ad alto rischio. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 176 pazienti sintomatici con malattia complessa a 3 vasi o malattia coronarica principale sinistra non protetta o funzione ventricolare sinistra gravemente depressa al gruppo ECMO cannulato in standby (n = 88) o ECMO profilattico (n = 88). L'endpoint primario era l'incidenza a 30 giorni di eventi avversi maggiori, tra cui morte per tutte le cause, infarto del miocardio, qualsiasi procedura di rivascolarizzazione ripetuta, ictus, fallimento del PCI, ischemia degli arti, sanguinamento, revisione chirurgica e terapia sostitutiva renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è indicato per un PCI NON urgente.
  2. Il paziente presenta una frazione di eiezione compromessa inferiore al 35%, o un intervento sull'ultimo condotto coronarico pervio o un'arteria principale sinistra non protetta, o una malattia complessa a 3 vasi (punteggio SYNTAX >33).
  3. I medici decidono di eseguire PCI durante il supporto ECMO.
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Infrazione miocardica con sopraslivellamento del tratto ST.
  2. Arresto cardiaco pre-procedura entro 24 ore.
  3. Soggetto in shock cardiogeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECMO cannulato in standby
Per le procedure ECMO cannulate in standby, le cannule femorali vengono inserite mediante approccio percutaneo o chirurgico. Il circuito innescato è collegato alle cannule ECMO inserite, i morsetti vengono mantenuti sul circuito e l'ECMO è in standby durante la PCI. Quando la PCI causa instabilità emodinamica, i clamp sul circuito vengono rimossi e viene avviata la VA-ECMO per mantenere una pressione sistemica e una perfusione adeguate.
Procedura: ECMO cannulato in standby
Le cannule femorali vengono inserite e collegate al circuito innescato. I morsetti vengono mantenuti in circuito e l'ECMO è in standby durante il PCI. Se necessario, viene avviato l'ECMO.
Comparatore attivo: ECMO profilattico
Le procedure profilattiche ECMO vengono eseguite nel laboratorio di cateterizzazione prima del PCI. Le cannule femorali vengono inserite mediante approccio percutaneo o chirurgico. Dopo il posizionamento della cannula, viene avviata la VA-ECMO per mantenere un'adeguata pressione sistemica e perfusione durante il PCI.
Procedura: ECMO profilattico
Le procedure profilattiche ECMO vengono eseguite nel laboratorio di cateterizzazione prima del PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di 9 eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
include morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, rivascolarizzazione ripetuta, ictus, fallimento dell'intervento coronarico percutaneo, ischemia periferica, sanguinamento maggiore, lesione vascolare che richiede intervento e necessità di terapia sostitutiva renale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sostegno dell'ECMO
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo sul supporto ECMO
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Momento del ricovero
30 giorni
Concentrazione sierica di interleuchina-6
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello più alto di IL-6 durante la concentrazione
30 giorni
Diminuzione dell'emoglobina post-procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
La diminuzione relativa dell'emoglobina dal valore pre-procedurale al valore nadir post-procedurale
30 giorni
Declino della conta piastrinica post-procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
La riduzione relativa del numero di piastrine dal valore pre-procedurale al valore post-procedurale minimo
30 giorni
tasso di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di pazienti che ricevono almeno una unità di globuli rossi concentrati
30 giorni
Costo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il costo totale fino alla dimissione dall'ospedale
30 giorni
Utilizzo del palloncino intra-aortico (IABP)
Lasso di tempo: 30 giorni
Inizio non programmato del IABP dopo la randomizzazione
30 giorni
Each component of the composite major adverse events
Lasso di tempo: 30 days
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Collaboratori

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Lanzhou Medical University
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2024014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCI ad alto rischio

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