Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stand-by gecanuleerde ECMO voor percutane coronaire interventie met hoog risico (ESCORT)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Stand-by gecanuleerde ECMO versus profylactische ECMO voor percutane coronaire interventie met een hoog risico

Het doel van dit multicenter, gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van standby-ECMO met canule versus profylactische ECMO bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) met een hoog risico ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Als standby-ECMO met een canule in vergelijking met profylactische ECMO de uitkomsten zal verbeteren bij patiënten die een hoog-risico PCI ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel bypass-transplantatie van de kransslagader over het algemeen de voorkeur heeft bij symptomatische patiënten met ernstige, complexe meervats- of linkerhoofdziekte, vertonen sommige patiënten klinische kenmerken die bypass-transplantatie van de kransslagader klinisch onaantrekkelijk maken. Percutane coronaire interventie (PCI) met hemodynamische ondersteuning kan haalbaar zijn voor deze hoogrisicopatiënten. Veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) kan worden gebruikt om hemodynamische ondersteuning te bieden tijdens PCI-procedures met een hoog risico. ECMO zou echter het aantal ernstige complicaties, zoals bloedingen en ischemie van de ledematen, kunnen verhogen. Bovendien hebben sommige patiënten mogelijk geen ondersteuning van ECMO nodig. In deze context stellen onderzoekers een standby-ECMO-strategie met canule voor, waarbij femurcanules worden ingebracht en aangesloten op een geprimed circuit, en ECMO wordt gestart wanneer dat nodig is. Daarom zullen onderzoekers een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren om de uitkomsten tussen standby-ECMO met canule en profylactische ECMO te vergelijken bij patiënten die een hoogrisico-PCI ondergaan. Onderzoekers zullen willekeurig 176 symptomatische patiënten met complexe 3-vatsziekte of onbeschermde linker coronaire hartziekte of ernstig depressieve linkerventrikelfunctie toewijzen aan een stand-by gecanuleerde ECMO-groep (n=88) of profylactische ECMO (n=88). Het primaire eindpunt was de 30-daagse incidentie van ernstige bijwerkingen, waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, herhaalde revascularisatieprocedures, beroerte, PCI-falen, ischemie van de ledematen, bloeding, chirurgische revisie en nierfunctievervangende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is geïndiceerd voor een NIET-opkomende PCI.
  2. De patiënt presenteert zich met een gecompromitteerde ejectiefractie van minder dan 35%, of een interventie op de laatste patente coronaire leiding of een onbeschermde linker hoofdslagader, of een complex 3-vatslijden (SYNTAX-score van >33).
  3. Artsen besluiten PCI uit te voeren tijdens ECMO-ondersteuning.
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. ST-elevatie-myocardinfarct.
  2. Hartstilstand voorafgaand aan de procedure binnen 24 uur.
  3. Onderwerp in cardiogene shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stand-by ECMO met canule
Voor ECMO-procedures met standby-canules worden femurcanules ingebracht via percutane benadering of chirurgische benadering. Het geprimeerde circuit is verbonden met de ingebrachte ECMO-canules, de klemmen worden op het circuit gehouden en de ECMO staat stand-by tijdens PCI. Wanneer PCI hemodynamische instabiliteit veroorzaakt, worden de klemmen op het circuit verwijderd en wordt VA-ECMO gestart om adequate systemische druk en perfusie te behouden.
Femorale canules worden ingebracht en aangesloten op het geprimeerde circuit. De klemmen worden op het circuit gehouden en de ECMO staat stand-by tijdens PCI. Indien nodig wordt ECMO gestart.
Actieve vergelijker: Profylactische ECMO
Profylactische ECMO-procedures worden vóór PCI uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium. Femorale canules worden ingebracht via percutane benadering of chirurgische benadering. Na plaatsing van de canule wordt VA-ECMO gestart om tijdens PCI een adequate systemische druk en perfusie te behouden.
Profylactische ECMO-procedures worden vóór PCI uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van 8 ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
omvatte sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, herhaalde revascularisatieprocedure, beroerte, falen van percutane coronaire interventie, ischemie van de ledematen, bloeding, chirurgische revisie en nierfunctievervangende therapie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes vallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Afname van PLT tijdens ziekenhuisopname
30 dagen
Duur van ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd voor ECMO-ondersteuning
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd van ziekenhuisopname
30 dagen
Hemoglobine daling
Tijdsspanne: 30 dagen
Daling van Hb tijdens ziekenhuisopname
30 dagen
Seruminterleukine-6-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoogste niveau van IL-6 tijdens concentratie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2024014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCI met een hoog risico

Klinische onderzoeken op Stand-by ECMO met canule

3
Abonneren