- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06274411
Stand-by gecanuleerde ECMO voor percutane coronaire interventie met hoog risico (ESCORT)
Stand-by gecanuleerde ECMO versus profylactische ECMO voor percutane coronaire interventie met een hoog risico
Het doel van dit multicenter, gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van standby-ECMO met canule versus profylactische ECMO bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) met een hoog risico ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Als standby-ECMO met een canule in vergelijking met profylactische ECMO de uitkomsten zal verbeteren bij patiënten die een hoog-risico PCI ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaotong Hou, MD
- Telefoonnummer: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Liangshan Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-13811363372
- E-mail: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is geïndiceerd voor een NIET-opkomende PCI.
- De patiënt presenteert zich met een gecompromitteerde ejectiefractie van minder dan 35%, of een interventie op de laatste patente coronaire leiding of een onbeschermde linker hoofdslagader, of een complex 3-vatslijden (SYNTAX-score van >33).
- Artsen besluiten PCI uit te voeren tijdens ECMO-ondersteuning.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ST-elevatie-myocardinfarct.
- Hartstilstand voorafgaand aan de procedure binnen 24 uur.
- Onderwerp in cardiogene shock.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stand-by ECMO met canule
Voor ECMO-procedures met standby-canules worden femurcanules ingebracht via percutane benadering of chirurgische benadering.
Het geprimeerde circuit is verbonden met de ingebrachte ECMO-canules, de klemmen worden op het circuit gehouden en de ECMO staat stand-by tijdens PCI.
Wanneer PCI hemodynamische instabiliteit veroorzaakt, worden de klemmen op het circuit verwijderd en wordt VA-ECMO gestart om adequate systemische druk en perfusie te behouden.
|
Femorale canules worden ingebracht en aangesloten op het geprimeerde circuit.
De klemmen worden op het circuit gehouden en de ECMO staat stand-by tijdens PCI.
Indien nodig wordt ECMO gestart.
|
Actieve vergelijker: Profylactische ECMO
Profylactische ECMO-procedures worden vóór PCI uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium.
Femorale canules worden ingebracht via percutane benadering of chirurgische benadering.
Na plaatsing van de canule wordt VA-ECMO gestart om tijdens PCI een adequate systemische druk en perfusie te behouden.
|
Profylactische ECMO-procedures worden vóór PCI uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengesteld percentage van 8 ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
omvatte sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, herhaalde revascularisatieprocedure, beroerte, falen van percutane coronaire interventie, ischemie van de ledematen, bloeding, chirurgische revisie en nierfunctievervangende therapie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedplaatjes vallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Afname van PLT tijdens ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Duur van ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd voor ECMO-ondersteuning
|
30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd van ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Hemoglobine daling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Daling van Hb tijdens ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Seruminterleukine-6-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hoogste niveau van IL-6 tijdens concentratie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCI met een hoog risico
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
-
AstraZenecaIngetrokken
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Onbekend
-
Bursa Postgraduate HospitalVoltooidPrimaire PCI | Gefragmenteerde QRS | FOELIEKalkoen
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Werving
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
Klinische onderzoeken op Stand-by ECMO met canule
-
University of MichiganVoltooidAdemhalingsfalenVerenigde Staten
-
Hannover Medical SchoolVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet CardiovascularVoltooidHartstilstand | Plotselinge doodFrankrijk
-
Hamad Medical CorporationWervingCardiogene shock | Extracorporale Membraan Oxygenatie ComplicatieKatar
-
Nanjing Medical UniversityWervingHartfalen | Hartstilstand | Acute respiratory distress syndrome | Cardiogene shock | Acuut ademhalingsfalenChina
-
Jessa HospitalVoltooid
-
Kepler University HospitalVoltooidARDS vanwege ziekte veroorzaakt door SARS Co-V-2Oostenrijk
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The Children... en andere medewerkersVoltooid
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia Intensiva...Onbekend
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWervingExtracorporale membraanoxygenatie | Kind, alleenChina