- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06274411
Stand-by gecanuleerde ECMO voor percutane coronaire interventie met hoog risico (ECMO-READY)
Stand-by gecanuleerde ECMO versus profylactische ECMO voor percutane coronaire interventie met een hoog risico
Het doel van dit multicenter, gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van standby-ECMO met canule versus profylactische ECMO bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) met een hoog risico ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Als standby-ECMO met een canule in vergelijking met profylactische ECMO de uitkomsten zal verbeteren bij patiënten die een hoog-risico PCI ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaotong Hou, MD
- Telefoonnummer: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Liangshan Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-13811363372
- E-mail: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is geïndiceerd voor een NIET-opkomende PCI.
- De patiënt presenteert zich met een gecompromitteerde ejectiefractie van minder dan 35%, of een interventie op de laatste patente coronaire leiding of een onbeschermde linker hoofdslagader, of een complex 3-vatslijden (SYNTAX-score van >33).
- Artsen besluiten PCI uit te voeren tijdens ECMO-ondersteuning.
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ST-elevatie-myocardinfarct.
- Hartstilstand voorafgaand aan de procedure binnen 24 uur.
- Onderwerp in cardiogene shock.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stand-by ECMO met canule
Voor ECMO-procedures met standby-canules worden femurcanules ingebracht via percutane benadering of chirurgische benadering.
Het geprimeerde circuit is verbonden met de ingebrachte ECMO-canules, de klemmen worden op het circuit gehouden en de ECMO staat stand-by tijdens PCI.
Wanneer PCI hemodynamische instabiliteit veroorzaakt, worden de klemmen op het circuit verwijderd en wordt VA-ECMO gestart om adequate systemische druk en perfusie te behouden.
|
Femorale canules worden ingebracht en aangesloten op het geprimeerde circuit.
De klemmen worden op het circuit gehouden en de ECMO staat stand-by tijdens PCI.
Indien nodig wordt ECMO gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Profylactische ECMO
Profylactische ECMO-procedures worden vóór PCI uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium.
Femorale canules worden ingebracht via percutane benadering of chirurgische benadering.
Na plaatsing van de canule wordt VA-ECMO gestart om tijdens PCI een adequate systemische druk en perfusie te behouden.
|
Profylactische ECMO-procedures worden vóór PCI uitgevoerd in het katheterisatielaboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde snelheid van 9 ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
omvatten overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, beroerte, falen van percutane coronaire interventie, ledemaatischemie, majeure bloeding, vasculair letsel dat interventie vereist, en noodzaak voor niervervangende therapie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd voor ECMO-ondersteuning
|
30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd van ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
|
Seruminterleukine-6-concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hoogste niveau van IL-6 tijdens concentratie
|
30 dagen
|
|
Daling van hemoglobine na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De relatieve afname in hemoglobine van de pre-procedurele waarde tot de laagste post-procedurele waarde
|
30 dagen
|
|
Daling van het aantal bloedplaatjes na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De relatieve afname van het aantal bloedplaatjes van de pre-procedurele waarde tot de laagste post-procedurele waarde
|
30 dagen
|
|
rode-bloedceltransfusiesnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage patiënten dat ten minste één eenheid packed red blood cells ontvangt
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De totale kosten tot het ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Gebruik van intra-aortale ballonpomp (IABP)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ongeplande start van IABP na randomisatie
|
30 dagen
|
|
Each component of the composite major adverse events
Tijdsspanne: 30 days
|
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .