Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowe kaniulowane ECMO do przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka (ESCORT)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Gotowe kaniulowane ECMO a profilaktyczne ECMO w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie kaniulowanej ECMO w trybie gotowości z profilaktyczną ECMO u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wysokiego ryzyka. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jeśli kaniulowane ECMO w trybie gotowości w porównaniu z profilaktycznym ECMO poprawi wyniki u pacjentów poddawanych PCI wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż pomostowanie aortalno-wieńcowe jest na ogół preferowane u objawowych pacjentów z ciężką, złożoną chorobą wielonaczyniową lub chorobą lewego pnia głównego, u niektórych pacjentów występują objawy kliniczne, które sprawiają, że pomostowanie aortalno-wieńcowe jest klinicznie nieatrakcyjne. U tych pacjentów wysokiego ryzyka możliwa może być przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) ze wsparciem hemodynamicznym. W celu zapewnienia wsparcia hemodynamicznego podczas zabiegów PCI wysokiego ryzyka można zastosować żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenienie błonowe (VA-ECMO). Jednak ECMO może zwiększyć częstość występowania poważnych powikłań, takich jak krwawienie i niedokrwienie kończyn. Ponadto niektórzy pacjenci mogą nie potrzebować wsparcia ECMO. W tym kontekście badacze proponują strategię ECMO z kaniulą w trybie gotowości, w której kaniule udowe są wprowadzane i podłączane do napełnionego obwodu, a ECMO jest inicjowane w razie potrzeby. Dlatego badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników leczenia ECMO z kaniulacją w trybie gotowości z profilaktycznym ECMO u pacjentów poddawanych PCI wysokiego ryzyka. Badacze losowo przydzielą 176 pacjentów z objawami ze złożoną chorobą trzech naczyń, niezabezpieczoną chorobą lewej głównej tętnicy wieńcowej lub poważnie obniżoną funkcją lewej komory do grupy z kaniulowaną ECMO w trybie gotowości (n=88) lub do grupy profilaktycznej ECMO (n=88). Pierwszorzędowym punktem końcowym była 30-dniowa częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, wszelkich powtórnych zabiegów rewaskularyzacji, udaru, niepowodzenia PCI, niedokrwienia kończyn, krwawienia, rewizji chirurgicznej i terapii nerkozastępczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest wskazany do nienagłych PCI.
  2. U pacjenta występuje obniżona frakcja wyrzutowa mniejsza niż 35% lub interwencja w ostatnim drożnym przewodzie wieńcowym lub niezabezpieczonej lewej tętnicy głównej lub złożona choroba 3 naczyń (wynik SYNTAX > 33).
  3. Lekarze decydują się na wykonanie PCI podczas wspomagania ECMO.
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  2. Przed zabiegiem zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin.
  3. Obiekt we wstrząsie kardiogennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ECMO z kaniulą w trybie gotowości
W przypadku zabiegów ECMO z użyciem kaniuli w trybie gotowości kaniule udowe wprowadza się albo z dostępu przezskórnego, albo z dostępu chirurgicznego. Przygotowany obwód jest podłączony do wprowadzonych kaniul ECMO, zaciski pozostają w obwodzie, a ECMO znajduje się w stanie gotowości podczas PCI. Kiedy PCI powoduje niestabilność hemodynamiczną, zaciski na obwodzie są usuwane i inicjowana jest VA-ECMO w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia ogólnoustrojowego i perfuzji.
Procedura: ECMO z kaniulą w trybie gotowości
Kaniule udowe są wprowadzane i podłączane do obwodu zalanego. Zaciski są utrzymywane w obwodzie, a ECMO jest w stanie gotowości podczas PCI. W razie potrzeby inicjowane jest ECMO.
Aktywny komparator: Profilaktyczne ECMO
Profilaktyczne zabiegi ECMO wykonuje się w pracowni cewnikowania przed PCI. Kaniule udowe wprowadza się metodą przezskórną lub chirurgiczną. Po umieszczeniu kaniuli rozpoczyna się VA-ECMO w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia ogólnoustrojowego i perfuzji podczas PCI.
Procedura: Profilaktyczne ECMO
Profilaktyczne zabiegi ECMO wykonuje się w pracowni cewnikowania przed PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony odsetek 8 głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
obejmowały zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, powtórny zabieg rewaskularyzacji, udar, niepowodzenie przezskórnej interwencji wieńcowej, niedokrwienie kończyn, krwawienie, rewizję chirurgiczną i terapię nerkozastępczą
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie PLT podczas hospitalizacji
30 dni
Czas trwania wsparcia ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
Czas na wsparcie ECMO
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas hospitalizacji
30 dni
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 dni
Spadek Hb podczas hospitalizacji
30 dni
Stężenie interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Najwyższy poziom IL-6 podczas koncentracji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2024014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na ECMO z kaniulą w trybie gotowości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj