ECMO canulé de secours pour une intervention coronarienne percutanée à haut risque (ECMO-READY)
10 mai 2026 mis à jour par: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
ECMO canulée de secours par rapport à ECMO prophylactique pour une intervention coronarienne percutanée à haut risque
Le but de cet essai randomisé multicentrique est de comparer l'ECMO canulée de secours par rapport à l'ECMO prophylactique chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
• Si l'ECMO avec canule de secours par rapport à l'ECMO prophylactique améliorera les résultats chez les patients subissant une ICP à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le pontage aorto-coronarien soit généralement préféré chez les patients symptomatiques atteints d'une maladie grave et complexe multivasculaire ou principale gauche, certains patients présentent des caractéristiques cliniques qui rendent le pontage aorto-coronarien cliniquement peu attrayant.
Une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec support hémodynamique peut être réalisable pour ces patients à haut risque.
L'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) peut être utilisée pour fournir un soutien hémodynamique lors des procédures ICP à haut risque.
Cependant, l’ECMO pourrait augmenter les taux de complications graves, telles que les saignements et l’ischémie des membres.
De plus, certains patients peuvent ne pas avoir besoin du soutien de l’ECMO.
Dans ce contexte, les enquêteurs proposent une stratégie ECMO canulée de secours, dans laquelle les canules fémorales sont insérées et connectées à un circuit amorcé, et l'ECMO est initiée en cas de besoin.
Par conséquent, les enquêteurs mèneront un essai clinique prospectif randomisé pour comparer les résultats entre l'ECMO canulée de secours et l'ECMO prophylactique chez les patients subissant une ICP à haut risque.
Les enquêteurs attribueront au hasard 176 patients symptomatiques atteints d'une maladie complexe à 3 vaisseaux ou d'une maladie coronarienne principale gauche non protégée ou d'une fonction ventriculaire gauche sévèrement déprimée au groupe ECMO canulé de secours (n = 88) ou ECMO prophylactique (n = 88).
Le critère d'évaluation principal était l'incidence à 30 jours des événements indésirables majeurs, notamment le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, toute procédure de revascularisation répétée, l'accident vasculaire cérébral, l'échec de l'ICP, l'ischémie des membres, les saignements, la révision chirurgicale et le traitement de remplacement rénal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaotong Hou, MD
- Numéro de téléphone: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
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Contact:
- Liangshan Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-13811363372
- E-mail: wangliangshanbam@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est indiqué pour une ICP NON émergente.
- Le patient présente une fraction d'éjection compromise inférieure à 35 %, ou une intervention sur le dernier conduit coronaire perméable ou une artère principale gauche non protégée, ou une maladie complexe des 3 vaisseaux (score SYNTAX > 33).
- Les cliniciens décident de réaliser une ICP pendant le support ECMO.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infraction du myocarde avec élévation du segment ST.
- Arrêt cardiaque pré-procédure dans les 24 heures.
- Sujet en choc cardiogénique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECMO canulé de secours
Pour les procédures ECMO avec canule de secours, les canules fémorales sont insérées soit par approche percutanée, soit par approche chirurgicale.
Le circuit amorcé est connecté aux canules ECMO insérées, les pinces sont maintenues sur le circuit et l'ECMO est en veille pendant l'ICP.
Lorsque l'ICP provoque une instabilité hémodynamique, les clamps du circuit sont retirés et le VA-ECMO est initié pour maintenir une pression systémique et une perfusion adéquates.
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Des canules fémorales sont insérées et connectées au circuit amorcé.
Les pinces sont maintenues en circuit et ECMO est en veille pendant PCI.
L'ECMO est initiée si nécessaire.
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Comparateur actif: ECMO prophylactique
Les procédures prophylactiques d'ECMO sont effectuées dans le laboratoire de cathétérisme avant l'ICP.
Les canules fémorales sont insérées soit par voie percutanée, soit par voie chirurgicale.
Après la mise en place de la canule, VA-ECMO est initié pour maintenir une pression systémique et une perfusion adéquates pendant l'ICP.
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Les procédures prophylactiques d'ECMO sont effectuées dans le laboratoire de cathétérisme avant l'ICP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux composite de 9 événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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incluaient la mortalité toutes causes, l'infarctus du myocarde, la revascularisation itérative, l'accident vasculaire cérébral, l'échec de l'intervention coronarienne percutanée, l'ischémie des membres, l'hémorragie majeure, la lésion vasculaire nécessitant une intervention et le besoin de thérapie de remplacement rénal
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du support ECMO
Délai: 30 jours
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Temps passé sur le support ECMO
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Temps d'hospitalisation
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30 jours
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Concentration sérique d'interleukine-6
Délai: 30 jours
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Niveau le plus élevé d'IL-6 pendant la concentration
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30 jours
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Baisse de l'hémoglobine post-procédurale
Délai: 30 jours
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La diminution relative de l'hémoglobine de la valeur pré-intervention à la valeur la plus basse post-intervention
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30 jours
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Diminution post-interventionnelle du nombre de plaquettes
Délai: <string>30 jours</string>
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La diminution relative du nombre de plaquettes par rapport à la valeur pré-interventionnelle jusqu'à la valeur nadir post-interventionnelle
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<string>30 jours</string>
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taux de transfusion de globules rouges
Délai: 30 jours
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Le pourcentage de patients qui reçoivent au moins une unité de concentré de globules rouges
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30 jours
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Coût d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Le coût total jusqu'à la sortie de l'hôpital
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30 jours
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Utilisation du ballonnet de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA)
Délai: 30 jours
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Initiation non planifiée du ballon de contre-pulsion intra-aortique (BCPIA) après randomisation
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30 jours
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Each component of the composite major adverse events
Délai: 30 days
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The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .