Standby Kanyloitu ECMO korkean riskin perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (ECMO-READY)
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Valmiustilan kanyloitu ECMO vs. profylaktinen ECMO korkean riskin perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata valmiustilassa kanyloitua ECMO:ta profylaktiseen ECMO:han potilailla, joille tehdään korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
• Jos valmiustilassa kanyloitu ECMO verrattuna profylaktiseen ECMO:han parantaa tuloksia potilailla, joille tehdään korkean riskin PCI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sepelvaltimon ohitusleikkausta suositellaan yleensä potilaille, joilla on vaikea, monimutkainen monisuoninen tai vasemmanpuoleinen pääsairaus, joillakin potilailla on kliinisiä piirteitä, jotka tekevät sepelvaltimon ohitusleikkauksesta kliinisesti epämiellyttävän.
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) hemodynaamisella tuella voi olla mahdollista näille suuren riskin potilaille.
Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VA-ECMO) voidaan käyttää antamaan hemodynaamista tukea korkean riskin PCI-toimenpiteiden aikana.
ECMO saattaa kuitenkin lisätä vakavien komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja raajan iskemian, määrää.
Lisäksi jotkut potilaat eivät välttämättä tarvitse ECMO:n tukea.
Tässä yhteydessä tutkijat ehdottavat valmiustilassa kanyloitua ECMO-strategiaa, jossa reisiluun kanyylit asetetaan ja yhdistetään esikäsiteltyyn piiriin, ja ECMO käynnistetään tarvittaessa.
Siksi tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillakseen tuloksia valmiustilassa kanyloidun ECMO:n ja profylaktisen ECMO:n välillä potilailla, joille tehdään korkean riskin PCI.
Tutkijat valitsevat satunnaisesti 176 oireista potilasta, joilla on monimutkainen kolmen verisuonen sairaus tai suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti tai vakavasti lamaantunut vasemman kammion toiminta, valmiustilaan kanyloituun ECMO-ryhmään (n=88) tai profylaktiseen ECMO-ryhmään (n=88).
Ensisijainen päätepiste oli merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän aikana, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, toistuvat revaskularisaatiotoimenpiteet, aivohalvaus, PCI:n epäonnistuminen, raajan iskemia, verenvuoto, kirurginen korjaus ja munuaiskorvaushoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaotong Hou, MD
- Puhelinnumero: 010-64456631
- Sähköposti: xt.hou@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangshan Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-13811363372
- Sähköposti: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu EI ilmenevälle PCI:lle.
- Potilaalla on alle 35 %:n heikentynyt ejektiofraktio tai interventio viimeiseen avoimeen sepelvaltimoon tai suojaamattomaan vasempaan päävaltimoon tai monimutkainen 3-suoninen sairaus (SYNTAX-pistemäärä >33).
- Lääkärit päättävät suorittaa PCI:n ECMO-tuen aikana.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti.
- Ennen toimenpidettä sydänpysähdys 24 tunnin sisällä.
- Kohde kardiogeenisessä sokissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanyloitu ECMO valmiustilassa
Valmiustilassa kanyloituja ECMO-toimenpiteitä varten reisiluun kanyylit asetetaan joko perkutaanisesti tai kirurgisesti.
Pohjustettu piiri on kytketty asetettuihin ECMO-kanyyliin, puristimet pidetään piirissä ja ECMO on valmiustilassa PCI:n aikana.
Kun PCI aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, piirin puristimet poistetaan ja VA-ECMO käynnistetään riittävän systeemisen paineen ja perfuusion ylläpitämiseksi.
|
Femoraaliset kanyylit asetetaan ja liitetään esikäsiteltyyn piiriin.
Puristimet pidetään piirissä ja ECMO on valmiustilassa PCI:n aikana.
ECMO aloitetaan tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä ECMO
Ennaltaehkäisevät ECMO-toimenpiteet suoritetaan katetrointilaboratoriossa ennen PCI:tä.
Femoraaliset kanyylit asetetaan joko perkutaanisesti tai kirurgisesti.
Kanyylin asettamisen jälkeen käynnistetään VA-ECMO riittävän systeemisen paineen ja perfuusion ylläpitämiseksi PCI:n aikana.
|
Ennaltaehkäisevät ECMO-toimenpiteet suoritetaan katetrointilaboratoriossa ennen PCI:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite rate of 9 major adverse events
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sisälsi kaiken syyn aiheuttaman kuoleman, sydäninfarktin, uusintarevaskularisaation, aivohalvauksen, perkutaanisen sepelvaltimointervention epäonnistumisen, raajaiskemian, suuren verenvuodon, toimenpidettä vaativan verisuonivaurion ja munuaiskorvaushoidon tarpeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECMO-tuen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ECMO-tuen aika
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon aika
|
30 päivää
|
|
Seerumin interleukiini-6-pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Korkein IL-6-taso keskittymisen aikana
|
30 päivää
|
|
Haitallinen/suunnittelematon hemoglobiinin lasku toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hemoglobiinin suhteellinen lasku toimenpiteen etukäteisarvosta (pre-procedural value) myöhempään vähimmäisarvoon (nadir post-procedural value).
|
30 päivää
|
|
Post-proseduraalinen verihiutaleiden määrän lasku
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenhiukkasten määrän suhteellinen lasku ennen toimenpidettä mitatusta arvosta toimenpiteen jälkeiseen alimpaan arvoon
|
30 päivää
|
|
<string>Punasolujen siirtonopeus</string>
Aikaikkuna: 30 päivänä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat vähintään yhden yksikön pakattuja punasoluja
|
30 päivänä
|
|
Sairaalahoitokustannus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaiskustannukset sairaalasta poistumiseen asti
|
30 päivää
|
|
intra-aortic balloon pumpin (IABP) käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
IABP:n suunnittelematon aloitus satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Each component of the composite major adverse events
Aikaikkuna: 30 days
|
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .