Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standby kanylert ECMO for høyrisiko perkutan koronar intervensjon (ESCORT)

21. februar 2024 oppdatert av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Standby kanylert ECMO versus profylaktisk ECMO for høyrisiko perkutan koronar intervensjon

Målet med denne multisenter, randomiserte studien er å sammenligne standby kanylert ECMO versus profylaktisk ECMO hos pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hvis standby kanylert ECMO sammenlignet med profylaktisk ECMO vil forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår høyrisiko PCI

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om koronar bypasstransplantasjon generelt er foretrukket hos symptomatiske pasienter med alvorlig, kompleks multikarsykdom eller venstre hovedsykdom, har noen pasienter kliniske trekk som gjør koronar bypasstransplantasjon klinisk uattraktiv. Perkutan koronar intervensjon (PCI) med hemodynamisk støtte kan være mulig for disse høyrisikopasientene. Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) kan brukes for å gi hemodynamisk støtte under høyrisiko PCI-prosedyrer. Imidlertid kan ECMO øke hyppigheten av alvorlige komplikasjoner, som blødning og iskemi i ekstremiteter. I tillegg kan det hende at noen pasienter ikke trenger støtte fra ECMO. I denne sammenhengen foreslår etterforskerne en standby-kanylert ECMO-strategi, der lårbenskanyler settes inn og kobles til primet krets, og ECMO initieres ved behov. Derfor vil etterforskere gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne utfall mellom standby-kanylert ECMO versus profylaktisk ECMO hos pasienter som gjennomgår høyrisiko PCI. Etterforskere vil tilfeldig tildele 176 symptomatiske pasienter med kompleks 3-karsykdom eller ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom eller alvorlig deprimert venstre ventrikkelfunksjon til standby-kanylert ECMO-gruppe (n=88) eller profylaktisk ECMO (n=88). Det primære endepunktet var 30-dagers forekomst av alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, gjentatt revaskulariseringsprosedyre, slag, PCI-svikt, iskemi i ekstremiteter, blødning, kirurgisk revisjon og nyreerstatningsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er indikert for en IKKE fremkommende PCI.
  2. Pasienten har en kompromittert ejeksjonsfraksjon på mindre enn 35 %, eller intervensjon på den siste patenterte koronarkanalen eller en ubeskyttet venstre hovedarterie, eller kompleks 3-karsykdom (SYNTAX-score på >33).
  3. Klinikere bestemmer seg for å utføre PCI under ECMO-støtte.
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ST elevasjonsmyokardinfraksjon.
  2. Før prosedyre hjertestans innen 24 timer.
  3. Person i kardiogent sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standby kanylert ECMO
For standby-kanylerte ECMO-prosedyrer settes femoralkanyler inn enten ved perkutan tilnærming eller kirurgisk tilnærming. Den primede kretsen er koblet til de innsatte ECMO-kanylene, klemmene holdes på kretsen, og ECMO er på standby under PCI. Når PCI forårsaker hemodynamisk ustabilitet, fjernes klemmer på kretsen, og VA-ECMO startes for å opprettholde tilstrekkelig systemisk trykk og perfusjon.
Femoralkanyler settes inn og kobles til den primede kretsen. Klemmer holdes på krets, og ECMO er på standby under PCI. ECMO igangsettes ved behov.
Aktiv komparator: Profylaktisk ECMO
Profylaktiske ECMO-prosedyrer utføres i kateteriseringslaboratoriet før PCI. Femoral kanyler settes inn enten ved perkutan tilnærming eller kirurgisk tilnærming. Etter kanyleplassering initieres VA-ECMO for å opprettholde tilstrekkelig systemisk trykk og perfusjon under PCI.
Profylaktiske ECMO-prosedyrer utføres i kateteriseringslaboratoriet før PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av 8 alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, gjentatt revaskulariseringsprosedyre, slag, perkutan koronar intervensjonssvikt, iskemi i ekstremiteter, blødning, kirurgisk revisjon og nyreerstatningsterapi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatedråpe
Tidsramme: 30 dager
Nedgang i PLT under sykehusinnleggelse
30 dager
Varighet av ECMO-støtte
Tidsramme: 30 dager
Tid på ECMO-støtte
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Tidspunkt for sykehusinnleggelse
30 dager
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: 30 dager
Nedgang i Hb under innleggelse
30 dager
Serum interleukin-6 konsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
Høyeste nivå av IL-6 under konsentrasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KS2024014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko PCI

Kliniske studier på Standby kanylert ECMO

3
Abonnere