Standby kanylert ECMO for høyrisiko perkutan koronar intervensjon (ECMO-READY)
10. mai 2026 oppdatert av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Standby kanylert ECMO versus profylaktisk ECMO for høyrisiko perkutan koronar intervensjon
Målet med denne multisenter, randomiserte studien er å sammenligne standby kanylert ECMO versus profylaktisk ECMO hos pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvis standby kanylert ECMO sammenlignet med profylaktisk ECMO vil forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår høyrisiko PCI
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om koronar bypasstransplantasjon generelt er foretrukket hos symptomatiske pasienter med alvorlig, kompleks multikarsykdom eller venstre hovedsykdom, har noen pasienter kliniske trekk som gjør koronar bypasstransplantasjon klinisk uattraktiv.
Perkutan koronar intervensjon (PCI) med hemodynamisk støtte kan være mulig for disse høyrisikopasientene.
Veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) kan brukes for å gi hemodynamisk støtte under høyrisiko PCI-prosedyrer.
Imidlertid kan ECMO øke hyppigheten av alvorlige komplikasjoner, som blødning og iskemi i ekstremiteter.
I tillegg kan det hende at noen pasienter ikke trenger støtte fra ECMO.
I denne sammenhengen foreslår etterforskerne en standby-kanylert ECMO-strategi, der lårbenskanyler settes inn og kobles til primet krets, og ECMO initieres ved behov.
Derfor vil etterforskere gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie for å sammenligne utfall mellom standby-kanylert ECMO versus profylaktisk ECMO hos pasienter som gjennomgår høyrisiko PCI.
Etterforskere vil tilfeldig tildele 176 symptomatiske pasienter med kompleks 3-karsykdom eller ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom eller alvorlig deprimert venstre ventrikkelfunksjon til standby-kanylert ECMO-gruppe (n=88) eller profylaktisk ECMO (n=88).
Det primære endepunktet var 30-dagers forekomst av alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, gjentatt revaskulariseringsprosedyre, slag, PCI-svikt, iskemi i ekstremiteter, blødning, kirurgisk revisjon og nyreerstatningsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaotong Hou, MD
- Telefonnummer: 010-64456631
- E-post: xt.hou@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liangshan Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13811363372
- E-post: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er indikert for en IKKE fremkommende PCI.
- Pasienten har en kompromittert ejeksjonsfraksjon på mindre enn 35 %, eller intervensjon på den siste patenterte koronarkanalen eller en ubeskyttet venstre hovedarterie, eller kompleks 3-karsykdom (SYNTAX-score på >33).
- Klinikere bestemmer seg for å utføre PCI under ECMO-støtte.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST elevasjonsmyokardinfraksjon.
- Før prosedyre hjertestans innen 24 timer.
- Person i kardiogent sjokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standby kanylert ECMO
For standby-kanylerte ECMO-prosedyrer settes femoralkanyler inn enten ved perkutan tilnærming eller kirurgisk tilnærming.
Den primede kretsen er koblet til de innsatte ECMO-kanylene, klemmene holdes på kretsen, og ECMO er på standby under PCI.
Når PCI forårsaker hemodynamisk ustabilitet, fjernes klemmer på kretsen, og VA-ECMO startes for å opprettholde tilstrekkelig systemisk trykk og perfusjon.
|
Femoralkanyler settes inn og kobles til den primede kretsen.
Klemmer holdes på krets, og ECMO er på standby under PCI.
ECMO igangsettes ved behov.
|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk ECMO
Profylaktiske ECMO-prosedyrer utføres i kateteriseringslaboratoriet før PCI.
Femoral kanyler settes inn enten ved perkutan tilnærming eller kirurgisk tilnærming.
Etter kanyleplassering initieres VA-ECMO for å opprettholde tilstrekkelig systemisk trykk og perfusjon under PCI.
|
Profylaktiske ECMO-prosedyrer utføres i kateteriseringslaboratoriet før PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite rate of 9 store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
inkludert død av alle årsaker, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, hjerneslag, svikt i perkutan koronar intervensjon, lemmeriskemi, større blødning, vaskulær skade som krever intervensjon, og behov for nyreerstatningsterapi
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ECMO-støtte
Tidsramme: 30 dager
|
Tid på ECMO-støtte
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
|
Serum interleukin-6 konsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Høyeste nivå av IL-6 under konsentrasjon
|
30 dager
|
|
Post-prosedyre hemoglobinfall
Tidsramme: 30 dager
|
Den relative nedgangen i hemoglobin fra verdien før prosedyren til nadirverdien etter prosedyren
|
30 dager
|
|
Post-prosedyre nedgang i blodplateantall
Tidsramme: 30 dager
|
Den relative reduksjonen i blodplatetall fra pre-prosedyreverdi til nadir post-prosedyreverdi
|
30 dager
|
|
RBC-transfusjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen pasienter som får minst én enhet pakkede røde blodlegemer
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Den totale kostnaden frem til utskrivelse fra sykehuset
|
30 dager
|
|
Bruk av intra-aorta ballongpumpe (IABP)
Tidsramme: 30 dager
|
Uplanlagt igangsetting av IABP etter randomisering
|
30 dager
|
|
Each component of the composite major adverse events
Tidsramme: 30 days
|
The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .