- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06274411
Standby kanylert ECMO for høyrisiko perkutan koronar intervensjon (ESCORT)
Standby kanylert ECMO versus profylaktisk ECMO for høyrisiko perkutan koronar intervensjon
Målet med denne multisenter, randomiserte studien er å sammenligne standby kanylert ECMO versus profylaktisk ECMO hos pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvis standby kanylert ECMO sammenlignet med profylaktisk ECMO vil forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår høyrisiko PCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaotong Hou, MD
- Telefonnummer: 010-64456631
- E-post: xt.hou@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liangshan Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13811363372
- E-post: wangliangshanbam@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er indikert for en IKKE fremkommende PCI.
- Pasienten har en kompromittert ejeksjonsfraksjon på mindre enn 35 %, eller intervensjon på den siste patenterte koronarkanalen eller en ubeskyttet venstre hovedarterie, eller kompleks 3-karsykdom (SYNTAX-score på >33).
- Klinikere bestemmer seg for å utføre PCI under ECMO-støtte.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST elevasjonsmyokardinfraksjon.
- Før prosedyre hjertestans innen 24 timer.
- Person i kardiogent sjokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standby kanylert ECMO
For standby-kanylerte ECMO-prosedyrer settes femoralkanyler inn enten ved perkutan tilnærming eller kirurgisk tilnærming.
Den primede kretsen er koblet til de innsatte ECMO-kanylene, klemmene holdes på kretsen, og ECMO er på standby under PCI.
Når PCI forårsaker hemodynamisk ustabilitet, fjernes klemmer på kretsen, og VA-ECMO startes for å opprettholde tilstrekkelig systemisk trykk og perfusjon.
|
Femoralkanyler settes inn og kobles til den primede kretsen.
Klemmer holdes på krets, og ECMO er på standby under PCI.
ECMO igangsettes ved behov.
|
Aktiv komparator: Profylaktisk ECMO
Profylaktiske ECMO-prosedyrer utføres i kateteriseringslaboratoriet før PCI.
Femoral kanyler settes inn enten ved perkutan tilnærming eller kirurgisk tilnærming.
Etter kanyleplassering initieres VA-ECMO for å opprettholde tilstrekkelig systemisk trykk og perfusjon under PCI.
|
Profylaktiske ECMO-prosedyrer utføres i kateteriseringslaboratoriet før PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt rate av 8 alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, gjentatt revaskulariseringsprosedyre, slag, perkutan koronar intervensjonssvikt, iskemi i ekstremiteter, blødning, kirurgisk revisjon og nyreerstatningsterapi
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodplatedråpe
Tidsramme: 30 dager
|
Nedgang i PLT under sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Varighet av ECMO-støtte
Tidsramme: 30 dager
|
Tid på ECMO-støtte
|
30 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: 30 dager
|
Nedgang i Hb under innleggelse
|
30 dager
|
Serum interleukin-6 konsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Høyeste nivå av IL-6 under konsentrasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaotong Hou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyrisiko PCI
-
AstraZenecaTilbaketrukket
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Ukjent
-
Örebro University, SwedenFullførtPCI | Koronare stenterSverige
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, ikke rekrutterendeKoronarkar | PCI-prosedyreKorea, Republikken
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekruttering
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPrimær PCI | Fragmentert QRS | LABYRINTTyrkia
Kliniske studier på Standby kanylert ECMO
-
Medeni ŞermetFullført
-
University of MichiganFullførtRespirasjonssviktForente stater
-
Hannover Medical SchoolFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet CardiovascularFullførtHjertestans | Plutselig dødFrankrike
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjonQatar
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringHjertefeil | Hjertestans | Akutt lungesviktsyndrom | Kardiogent sjokk | Akutt respirasjonssviktKina
-
Jessa HospitalFullført
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia...Ukjent
-
Kepler University HospitalFullførtARDS på grunn av sykdom forårsaket av SARS Co-V-2Østerrike