用于高风险经皮冠状动脉介入治疗的备用插管 ECMO (ECMO-READY)
2026年5月10日 更新者：Xiaotong Hou、Beijing Anzhen Hospital
高风险经皮冠状动脉介入治疗中的备用插管 ECMO 与预防性 ECMO
这项多中心、随机试验的目标是在接受高危经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者中比较备用插管 ECMO 与预防性 ECMO。 它旨在回答的主要问题是：
• 如果与预防性 ECMO 相比，备用插管 ECMO 将改善接受高风险 PCI 的患者的预后
研究概览
详细说明
尽管冠状动脉旁路移植术通常是患有严重、复杂的多支血管或左主干疾病的有症状患者的首选，但一些患者的临床特征使得冠状动脉旁路移植术在临床上不具吸引力。
对于这些高危患者来说，具有血流动力学支持的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）可能是可行的。
静脉-动脉体外膜氧合 (VA-ECMO) 可用于在高风险 PCI 手术期间提供血流动力学支持。
然而，ECMO 可能会增加严重并发症的发生率，例如出血和肢体缺血。
此外，有些患者可能不需要 ECMO 的支持。
在这种情况下，研究人员提出了一种备用插管 ECMO 策略，其中插入股骨插管并连接到已准备好的回路，并在需要时启动 ECMO。
因此，研究人员将进行一项前瞻性随机临床试验，以比较接受高风险 PCI 的患者备用插管 ECMO 与预防性 ECMO 的结果。
研究人员将 176 名患有复杂 3 支血管疾病或未受保护的左主干冠状动脉疾病或严重抑制左心室功能的有症状患者随机分配至备用插管 ECMO 组 (n=88) 或预防性 ECMO 组 (n=88)。
主要终点是主要不良事件的30天发生率，包括全因死亡、心肌梗死、任何重复的血运重建手术、中风、PCI失败、肢体缺血、出血、手术翻修和肾脏替代治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaotong Hou, MD
- 电话号码：010-64456631
- 邮箱：xt.hou@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
-
接触：
- Liangshan Wang, MD
- 电话号码：86-13811363372
- 邮箱：wangliangshanbam@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者需要接受非紧急 PCI。
- 患者出现射血分数低于 35% 的受损症状，或对最后一个开放的冠状动脉导管或未受保护的左主动脉进行干预，或复杂的 3 支血管疾病（SYNTAX 评分 >33）。
- 临床医生决定在 ECMO 支持期间进行 PCI。
- 知情同意
排除标准：
- ST 段抬高型心肌梗死。
- 术前 24 小时内心脏骤停。
- 对象处于心源性休克状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：备用空管 ECMO
对于备用插管 ECMO 手术，股骨插管通过经皮方法或手术方法插入。
已准备好的电路连接到插入的 ECMO 插管，夹子保持在电路上，ECMO 在 PCI 期间处于待命状态。
当 PCI 导致血流动力学不稳定时，移除回路上的夹子，并启动 VA-ECMO 以维持足够的全身压力和灌注。
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股骨插管被插入并连接至已灌注的回路。
PCI期间，夹钳保持在电路上，ECMO处于待命状态。
如果需要，会启动 ECMO。
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有源比较器：预防性ECMO
PCI 之前，在导管实验室进行预防性 ECMO 程序。
股骨插管通过经皮方法或手术方法插入。
插管放置后，启动 VA-ECMO 以在 PCI 期间维持足够的全身压力和灌注。
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PCI 之前，在导管实验室进行预防性 ECMO 程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9种主要不良事件的复合发生率
大体时间：30天
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包括全因死亡、心肌梗死、再次血运重建、卒中、经皮冠状动脉介入治疗失败、肢体缺血、大出血、需要干预的血管损伤以及需要肾脏替代治疗
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECMO 支持的持续时间
大体时间：30天
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ECMO 支持时间
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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住院时间
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30天
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血清白细胞介素6浓度
大体时间：30天
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浓缩期间 IL-6 的最高水平
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30天
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术后血红蛋白下降
大体时间：30天
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血红蛋白从术前值到术后最低值的相对下降幅度
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30天
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术后血小板计数下降
大体时间：30天
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pl从术前数值到术后最低点的相对降低值
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30天
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红细胞输注率
大体时间：30天
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接受至少一个单位浓缩红细胞的患者的百分比
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30天
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住院费用
大体时间：30天
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直到出院的总费用
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30天
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使用主动脉内球囊反搏泵（IABP）
大体时间：30天
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随机分组后非计划性开始使用IABP
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30天
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Each component of the composite major adverse events
大体时间：30 days
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The incidence of all-cause death, myocardial infraction, repeat revascularization, stroke, PCI failure, limb ischemia, major bleeding, vascular injury requiring intervention, or need for RRT
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30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaotong Hou, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月21日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月10日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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