進行性固形腫瘍の参加者におけるBND-35の研究
2026年6月17日 更新者：Biond Biologics
進行性固形腫瘍患者におけるBND-35単独投与およびニボルマブまたはセツキシマブとの併用投与によるBND-35の安全性、忍容性、抗腫瘍活性に関する第1相用量漸増および用量最適化研究
これは、単独投与およびニボルマブまたはセツキシマブとの併用投与による BND-35 の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計された、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量最適化研究です。
この研究には、標準的な承認治療法に抵抗性であるか、その候補ではない切除不能または転移性疾患を有する進行がん患者が登録される。
この研究は、用量漸増フェーズ (パート 1) と用量最適化フェーズ (パート 2) の 2 つの部分で構成されます。
パート 1 は 3 つのサブパートで構成されています: BND-35 を単独で投与する (サブパート 1A)、BND-35 をニボルマブと組み合わせて投与する (サブパート 1B)、BND-35 をセツキシマブと組み合わせて投与する (サブパート 1)。 1C）。
パート 2 は 2 つのサブパートで構成されます。用量最適化パートでは、適応症ごとに最大 2 用量の BND-35 をニボルマブまたはセツキシマブと組み合わせて投与します。
調査の概要
詳細な説明
推定学習期間:
用量漸増 (パート 1): 約 34 か月。 用量の最適化/拡張 (パート 2): 約 24 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除不能または転移性疾患を有し、承認された標準治療法に抵抗性であるか、その候補ではない患者
- 悪性腫瘍の組織学的確認
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) が 0 または 1
- 参加者は臨床検査で定義された適切な臓器機能を持っていなければなりません
- パート 1: 以下の腫瘍の種類: 乳がん、胆管がん、結腸直腸がん、食道の腺がんまたは扁平上皮がん、胃または胃食道接合部腺がん、頭頸部の扁平上皮がん、非小細胞肺がん、黒色腫、卵巣がん、腎細胞癌、膵臓腺癌、軟部肉腫
除外基準:
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療が必要な状態
- 脳または軟髄膜転移
- HIVまたは既知のAIDSの陽性反応の既知の病歴
- 急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）
- 固形臓器または同種造血幹細胞移植後の参加者
- 以前の免疫療法に関連した生命を脅かす毒性の病歴
- 以前のセツキシマブまたは他の抗上皮成長因子受容体抗体に関連した生命を脅かす毒性の病歴（サブパート1Cの場合）
- 過去6か月以内に不安定または悪化した心血管疾患がある
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- 過去に免疫療法を受けている方（最後の投与から少なくとも4週間が経過している場合を除く）
- 細胞傷害性/非細胞傷害性抗がん剤（最後の投与から少なくとも4週間が経過していない場合）
- 28日以内に他の治験薬を使用した場合
- 免疫グロブリン様転写物（ILT3）を標的とする薬剤による治療歴がある
- 28日以内の弱毒生ワクチンの投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BND-35 用量漸増 (サブパート 1A)
用量レベルコホートあたり少なくとも 3 人の参加者を登録する標準的な「3 + 3」用量漸増デザインが続く加速滴定。
BND-35は、2週間ごと（Q2W）に、0.3 mg/kgから20 mg/kgまで漸増用量で静脈内（IV）投与されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
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実験的：BND-35 とニボルマブの用量漸増の併用 (サブパート 1B)
標準的な「3 + 3」用量漸増デザインでは、用量レベル コホートごとに少なくとも 3 人の参加者が登録されます。
BND-35 は、2 週間ごと (Q2W) に 3 mg/kg から 20 mg/kg まで漸増用量で静脈内 (IV) 投与されます。
ニボルマブは、2週間ごと（Q2W）に240 mg IVの用量で投与されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
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実験的：BND-35 とセツキシマブの用量漸増との併用 (サブパート 1C)
標準的な「3 + 3」用量漸増デザインでは、用量レベル コホートごとに少なくとも 3 人の参加者が登録されます。
BND-35 は、2 週間ごと (Q2W) に 3 mg/kg から 20 mg/kg まで漸増用量で静脈内 (IV) 投与されます。
セツキシマブは、500 mg/m2 の用量で 2 週間ごと (Q2W) に静脈内 (IV) 投与されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
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実験的：BND-35 とニボルマブ用量最適化の併用 (サブパート 2A)
ニボルマブと組み合わせた BND-35 用量の最適化。
併用コホートの適応症は、パート 1 の完了後に選択されます。登録は、サブパート 1A、1B、および 1C のデータに基づいて BND-35 の推奨用量が決定された後に開始されます。
ニボルマブは、2週間ごと（Q2W）に240 mg IVの用量で投与されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
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実験的：BND-35 とセツキシマブの用量最適化の併用 (サブパート 2B)
セツキシマブと組み合わせたBND-35用量の最適化。
併用コホートの適応症は、パート 1 の完了後に選択されます。登録は、サブパート 1A、1B、および 1C のデータに基づいて BND-35 の推奨用量が決定された後に開始されます。
セツキシマブは、500 mg/m2 の用量で 2 週間ごと (Q2W) に静脈内 (IV) 投与されます。
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剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：学習完了まで最長約34か月
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有害事象（AE）：治験薬に関連するか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
治療中に発生した事象は、治験薬の初回投与の間に、治療前には存在しなかった事象、または最後の投与後30日までに治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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学習完了まで最長約34か月
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パート 1: TEAE により治験治療を中止した患者の割合
時間枠：学習完了まで最長約34か月
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TEAEにより治験治療を中止した患者数
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学習完了まで最長約34か月
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パート 1: TEAE 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 では最大 21 日間
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プロトコルで定義された DLT 基準を満たす TEAE の発生率
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サイクル 1 では最大 21 日間
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パート 2: RECIST v1.1 に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究完了まで最長約24か月
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RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な奏効が最も優れた参加者の割合
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研究完了まで最長約24か月
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パート 2: TEAE および SAE の発生率
時間枠：研究完了までに平均24か月
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有害事象（AE）：治験薬に関連するか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
治療中に発生した事象は、治験薬の初回投与の間に、治療前には存在しなかった事象、または最後の投与後30日までに治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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研究完了までに平均24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: RECIST v1.1 に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了まで最長約34か月
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RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な奏効が最も優れた参加者の割合
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学習完了まで最長約34か月
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パート 1: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：学習完了まで最長約34か月
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Cmax は、濃度対時間曲線から直接得られる最大観察血清濃度です。
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学習完了まで最長約34か月
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パート 1: 投与間隔終了時の血清濃度 (Ctrough)
時間枠：学習完了まで最長約34か月
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Ctrough は、次の用量が投与される前に到達する薬物の最低濃度です。
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学習完了まで最長約34か月
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パート 1: 観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：学習完了まで最長約34か月
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Tmax は、濃度対時間の曲線から直接得られる、観察された最大血清濃度に達する時間です。
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学習完了まで最長約34か月
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パート 1: 末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：学習完了まで最長約34か月
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終末半減期は、薬物の排出の最終段階で薬物の血清濃度が 50 パーセント減少するのに必要な時間です。
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学習完了まで最長約34か月
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パート 1: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：学習完了まで最長約34か月
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AUC は薬物の濃度-時間曲線の下の面積です。
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学習完了まで最長約34か月
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パート 1: 抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：学習完了まで最長約34か月
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BND-35 で ADA 陽性結果が出た参加者の数
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学習完了まで最長約34か月
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パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで最長約24か月
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PFSは、治験薬の初回投与日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間である。
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研究完了まで最長約24か月
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パート 2: PFS 率
時間枠：3、6、9、12 か月後、最長 24 か月
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PFS のある参加者の割合（RECIST v1.1 による）
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3、6、9、12 か月後、最長 24 か月
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パート 2: 応答期間
時間枠：研究完了まで最長約24か月
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CRまたはPRの最初の記録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録までの期間（いずれか早い方）
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研究完了まで最長約24か月
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パート 2: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了まで最長約24か月
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Cmax は、濃度対時間曲線から直接得られる最大観察血清濃度です。
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研究完了まで最長約24か月
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パート 2: 投与間隔終了時の血清濃度 (Ctrough)
時間枠：研究完了まで最長約24か月
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Ctrough は、次の用量が投与される前に到達する薬物の最低濃度です。
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研究完了まで最長約24か月
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パート 2: 観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：研究完了まで最長約24か月
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Tmax は、濃度対時間の曲線から直接得られる、観察された最大血清濃度に達する時間です。
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研究完了まで最長約24か月
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パート 2: 末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：研究完了まで最長約24か月
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終末半減期は、薬物の排出の最終段階で薬物の血清濃度が 50 パーセント減少するのに必要な時間です。
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研究完了まで最長約24か月
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パート 2: 血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究完了まで最長約24か月
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AUC は薬物の濃度-時間曲線の下の面積です。
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研究完了まで最長約24か月
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パート 2: 抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：研究完了まで最長約24か月
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BND-35 で ADA 陽性結果が出た参加者の数
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研究完了まで最長約24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natalia Ashtamker、Biond Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月2日
一次修了 (実際)
2026年4月29日
研究の完了 (実際)
2026年4月29日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BND-35-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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