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Eine Studie zu BND-35 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Februar 2024 aktualisiert von: Biond Biologics

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosisoptimierung zur Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von BND-35, das allein und in Kombination mit Nivolumab oder Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Dosissteigerungs- und Dosisoptimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von BND-35, das allein und in Kombination mit Nivolumab oder Cetuximab verabreicht wird. In die Studie werden fortgeschrittene Krebspatienten mit inoperabler oder metastasierender Erkrankung aufgenommen, die auf eine zugelassene Standardtherapie nicht ansprechen oder für diese nicht in Frage kommen. Die Studie besteht aus zwei Teilen – einer Dosissteigerungsphase (Teil 1) und einer Dosisoptimierung (Teil 2). Teil 1 besteht aus drei Unterabschnitten: BND-35 allein verabreicht (Unterabschnitt 1A), BND-35 in Kombination mit Nivolumab verabreicht (Unterabschnitt 1B) und BND-35 in Kombination mit Cetuximab verabreicht (Unterabschnitt). 1C). Teil 2 besteht aus zwei Unterteilen: einem Teil zur Dosisoptimierung, in dem bis zu zwei Dosen BND-35 pro Indikation in Kombination mit Nivolumab oder mit Cetuximab verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geschätzte Studiendauer:

Dosissteigerung (Teil 1): Ungefähr 34 Monate. Dosisoptimierung/-erweiterung (Teil 2): ​​Ungefähr 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Cohen
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Solomon Shtemer
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperabler oder metastasierender Erkrankung, die auf eine zugelassene Standardtherapie nicht ansprechen oder für diese nicht in Frage kommen
  • Histologische Bestätigung der Malignität
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion gemäß Labortests verfügen
  • Teil 1: Folgende Tumorarten: Brustkrebs, Cholangiokarzinom, Darmkrebs, Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Melanom, Eierstockkrebs , Nierenzellkarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, Weichteilsarkome

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Zustand, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV oder bekanntes AIDS
  • Akutes oder chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Teilnehmer nach einer Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte lebensbedrohlicher Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Immuntherapie
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Toxizität im Zusammenhang mit früheren Cetuximab- oder anderen antiepidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antikörpern (für Unterabschnitt 1C)
  • Instabile oder sich verschlechternde Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige Immuntherapie-Behandlungen, es sei denn, seit der letzten Dosis sind mindestens 4 Wochen vergangen
  • Zytotoxische/nicht zytotoxische Antikrebsmittel, es sei denn, seit der letzten Dosis sind mindestens 4 Wochen vergangen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen
  • Vorherige Behandlung mit gegen Immunglobulin-ähnliche Transkripte (ILT3) gerichteten Wirkstoffen
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BND-35-Dosiseskalation (Unterabschnitt 1A)
Beschleunigte Titration, gefolgt von einem standardmäßigen „3 + 3“-Dosiseskalationsdesign mit der Aufnahme von mindestens 3 Teilnehmern pro Dosisstufenkohorte. BND-35 wird alle 2 Wochen in steigenden Dosen von 0,3 mg/kg bis 20 mg/kg intravenös (IV) verabreicht (Q2W).
Arzneimittel: BND-35
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper
Experimental: BND-35 in Kombination mit Nivolumab-Dosiseskalation (Unterabschnitt 1B)
Standardmäßiges „3 + 3“-Dosiseskalationsdesign mit Einschreibung von mindestens 3 Teilnehmern pro Dosisstufenkohorte. BND-35 wird alle 2 Wochen (Q2W) in steigenden Dosen von 3 mg/kg bis 20 mg/kg intravenös (IV) verabreicht. Nivolumab wird alle 2 Wochen (Q2W) in einer Dosis von 240 mg iv verabreicht.
Arzneimittel: BND-35
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: Nivolumab
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: BND-35 in Kombination mit Cetuximab-Dosiseskalation (Unterabschnitt 1C)
Standardmäßiges „3 + 3“-Dosiseskalationsdesign mit Einschreibung von mindestens 3 Teilnehmern pro Dosisstufenkohorte. BND-35 wird alle 2 Wochen (Q2W) in steigenden Dosen von 3 mg/kg bis 20 mg/kg intravenös (IV) verabreicht. Cetuximab wird alle 2 Wochen (Q2W) intravenös (IV) in einer Dosis von 500 mg/m2 verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: BND-35
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper
Experimental: BND-35 in Kombination mit Nivolumab-Dosisoptimierung (Unterabschnitt 2A)
BND-35-Dosisoptimierung in Kombination mit Nivolumab. Die Indikationen für die Kombinationskohorten werden nach Abschluss von Teil 1 ausgewählt. Die Einschreibung beginnt, nachdem die empfohlene(n) Dosis(en) von BND-35 auf der Grundlage der Daten aus den Unterabschnitten 1A, 1B und 1C ermittelt wurden. Nivolumab wird alle 2 Wochen (Q2W) in einer Dosis von 240 mg iv verabreicht.
Arzneimittel: BND-35
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: Nivolumab
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: BND-35 in Kombination mit Cetuximab-Dosisoptimierung (Unterabschnitt 2B)
BND-35-Dosisoptimierung in Kombination mit Cetuximab. Die Indikationen für die Kombinationskohorten werden nach Abschluss von Teil 1 ausgewählt. Die Einschreibung beginnt, nachdem die empfohlene(n) Dosis(en) von BND-35 auf der Grundlage der Daten aus den Unterabschnitten 1A, 1B und 1C ermittelt wurden. Cetuximab wird alle 2 Wochen (Q2W) intravenös (IV) in einer Dosis von 500 mg/m2 verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: BND-35
Darreichungsform: Infusionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Unerwünschtes Ereignis (UE): jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Bei behandlungsbedingten Ereignissen handelte es sich um Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung verschlimmerten. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Teil 1: Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Teil 1: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT) von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage in Zyklus 1
Inzidenz von TEAEs, die die im Protokoll definierten DLT-Kriterien erfüllen
Bis zu 21 Tage in Zyklus 1
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Teil 2: Inzidenz von TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate
Unerwünschtes Ereignis (UE): jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Bei behandlungsbedingten Ereignissen handelte es sich um Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung verschlimmerten. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Cmax ist die maximale beobachtete Serumkonzentration, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Teil 1: Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Ctrough ist die niedrigste Wirkstoffkonzentration, die vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Teil 1: Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Serumkonzentration, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Teil 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die benötigt wird, damit die Serumkonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 Prozent abnimmt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve eines Arzneimittels
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Teil 1: Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ADA-positiven Ergebnissen für BND-35
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 34 Monate
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
PFS ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Teil 2: PFS-Rate
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und bis zu 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS, gemäß RECIST v1.1
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und bis zu 24 Monaten
Teil 2: Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Dauer zwischen der ersten Dokumentation von CR oder PR und der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Cmax ist die maximale beobachtete Serumkonzentration, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Teil 2: Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Ctrough ist die niedrigste Wirkstoffkonzentration, die vor der Verabreichung der nächsten Dosis erreicht wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Teil 2: Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Serumkonzentration, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Teil 2: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die benötigt wird, damit die Serumkonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 Prozent abnimmt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve eines Arzneimittels
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Teil 2: Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit ADA-positiven Ergebnissen für BND-35
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biond Biologics

Ermittler

  • Studienleiter: Natalia Ashtamker, Biond Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BND-35-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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