Um estudo de BND-35 em participantes com tumores sólidos avançados
17 de junho de 2026 atualizado por: Biond Biologics
Um estudo de fase 1, escalonamento de dose e otimização de dose de segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de BND-35 administrado isoladamente e em combinação com nivolumabe ou cetuximabe em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e otimização de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de BND-35 administrado sozinho e em combinação com nivolumabe ou com cetuximabe.
O estudo inscreverá pacientes com câncer avançado com doença irressecável ou metastática que são refratários ou não candidatos à terapia padrão aprovada.
O estudo será composto por duas partes - uma fase de escalonamento de dose (Parte 1) e uma otimização de dose (Parte 2).
A Parte 1 é composta por três subpartes: BND-35 administrado sozinho (Subparte 1A), BND-35 administrado em combinação com nivolumabe (Subparte 1B) e BND-35 administrado em combinação com cetuximabe (Subparte 1C).
A Parte 2 é composta por duas subpartes: uma parte de otimização da dose onde até duas doses de BND-35 por indicação são administradas em combinação com nivolumabe ou cetuximabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração estimada do estudo:
Escalonamento da dose (Parte 1): Aproximadamente 34 meses. Otimização/Expansão da Dose (Parte 2): Aproximadamente 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença irressecável ou metastática que são refratários ou não candidatos à terapia padrão aprovada
- Confirmação histológica de malignidade
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os participantes devem ter função orgânica adequada, conforme definido por testes laboratoriais
- Parte 1: Seguintes tipos de tumor: câncer de mama, colangiocarcinoma, câncer colorretal, adenocarcinoma ou carcinoma espinocelular do esôfago, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas, melanoma, câncer de ovário , carcinoma de células renais, adenocarcinoma pancreático, sarcomas de partes moles
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas
- História conhecida de teste positivo para HIV ou AIDS conhecida
- Vírus da hepatite B aguda ou crônica (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Participantes após transplante de órgão sólido ou células-tronco hematopoiéticas alogênicas
- História de toxicidade com risco de vida relacionada à terapia imunológica anterior
- História de toxicidade com risco de vida relacionada a cetuximabe anterior ou outros anticorpos antirreceptores do fator de crescimento epidérmico (para a Subparte 1C)
- Doença cardiovascular instável ou em deterioração nos últimos 6 meses
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento em estudo
- Tratamentos de imunoterapia anteriores, a menos que tenham decorrido pelo menos 4 semanas desde a última dose
- Agentes anticancerígenos citotóxicos/não citotóxicos, a menos que tenham decorrido pelo menos 4 semanas desde a última dose
- Uso de outros medicamentos sob investigação dentro de 28 dias
- Tratamento prévio com agentes direcionados a transcritos semelhantes a imunoglobulina (ILT3)
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose BND-35 (Subparte 1A)
Titulação acelerada seguida por projeto padrão de escalonamento de dose "3 + 3" com inscrição de pelo menos 3 participantes por coorte de nível de dose.
O BND-35 será administrado em doses crescentes de 0,3 mg/kg a 20 mg/kg por via intravenosa (IV), a cada 2 semanas (Q2W)
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Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: BND-35 em combinação com escalonamento de dose de nivolumabe (subparte 1B)
Projeto padrão de escalonamento de dose "3 + 3" com inscrição de pelo menos 3 participantes por coorte de nível de dose.
O BND-35 será administrado em doses crescentes de 3 mg/kg a 20 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas (Q2W).
O nivolumabe será administrado na dose de 240 mg IV, a cada 2 semanas (Q2W).
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Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: BND-35 em combinação com escalonamento de dose de cetuximabe (subparte 1C)
Projeto padrão de escalonamento de dose "3 + 3" com inscrição de pelo menos 3 participantes por coorte de nível de dose.
O BND-35 será administrado em doses crescentes de 3 mg/kg a 20 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas (Q2W).
Cetuximabe será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 500 mg/m2, a cada 2 semanas (Q2W)
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Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: BND-35 em combinação com otimização de dose de nivolumabe (subparte 2A)
Otimização da dose de BND-35 em combinação com nivolumabe.
As indicações para as coortes combinadas serão selecionadas após a conclusão da Parte 1. A inscrição começará após a(s) dose(s) recomendada(s) de BND-35 terem sido determinadas com base nos dados das Subpartes 1A, 1B e 1C.
O nivolumabe será administrado na dose de 240 mg IV, a cada 2 semanas (Q2W).
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Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: BND-35 em combinação com otimização de dose de cetuximabe (subparte 2B)
Otimização da dose de BND-35 em combinação com cetuximabe.
As indicações para as coortes combinadas serão selecionadas após a conclusão da Parte 1. A inscrição começará após a(s) dose(s) recomendada(s) de BND-35 terem sido determinadas com base nos dados das Subpartes 1A, 1B e 1C.
Cetuximabe será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 500 mg/m2, a cada 2 semanas (Q2W)
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Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução para perfusão; Via de administração: intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Evento adverso (EA): qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento até 30 dias após a última administração.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Parte 1: Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a TEAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Número de pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a TEAEs
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Parte 1: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLT) de TEAEs
Prazo: Até 21 dias no Ciclo 1
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Incidência de TEAEs que atendem aos critérios DLT definidos pelo protocolo
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Até 21 dias no Ciclo 1
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Incidência de TEAEs e SAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Evento adverso (EA): qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento até 30 dias após a última administração.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Cmax é a concentração sérica máxima observada obtida diretamente da curva concentração versus tempo.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Parte 1: Concentração sérica no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Cvale é a concentração mais baixa do medicamento alcançada antes da administração da próxima dose.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Parte 1: Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Tmax é o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada obtida diretamente da curva concentração versus tempo.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Parte 1: Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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A meia-vida terminal é o tempo necessário para que a concentração sérica do medicamento diminua 50% no estágio final de sua eliminação.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Parte 1: Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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AUC é a área sob a curva concentração-tempo do medicamento
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Parte 1: Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Número de participantes com resultados positivos de ADA para BND-35
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 34 meses
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Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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PFS é o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Taxa PFS
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses e até 24 meses
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Porcentagem de participantes com PFS, por RECIST v1.1
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses e até 24 meses
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Parte 2: Duração da Resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Duração entre a primeira documentação de RC ou RP até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Cmax é a concentração sérica máxima observada obtida diretamente da curva concentração versus tempo.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Concentração sérica no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Cvale é a concentração mais baixa do medicamento alcançada antes da administração da próxima dose.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Tmax é o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada obtida diretamente da curva concentração versus tempo.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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A meia-vida terminal é o tempo necessário para que a concentração sérica do medicamento diminua 50% no estágio final de sua eliminação.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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AUC é a área sob a curva concentração-tempo do medicamento
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Parte 2: Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com resultados positivos de ADA para BND-35
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Natalia Ashtamker, Biond Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BND-35-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .