Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BND-35 u účastníků s pokročilými solidními nádory

21. února 2024 aktualizováno: Biond Biologics

Fáze 1, studie eskalace a optimalizace dávky týkající se bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity BND-35 podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem nebo s cetuximabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a optimalizací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity BND-35 podávaného samostatně a v kombinaci s nivolumabem nebo s cetuximabem. Do studie budou zařazeni pacienti s pokročilou rakovinou s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním, kteří jsou refrakterní na standardní schválenou terapii nebo nejsou kandidáty na standardní schválenou terapii. Studie se bude skládat ze dvou částí – fáze eskalace dávky (1. část) a optimalizace dávky (2. část). Část 1 se skládá ze tří podčástí: BND-35 podávaný samostatně (podčást 1A), BND-35 podávaný v kombinaci s nivolumabem (dílčí část 1B) a BND-35 podávaný v kombinaci s cetuximabem (dílčí část 1C). Část 2 se skládá ze dvou podčástí: část optimalizace dávky, kde se podávají až dvě dávky BND-35 na indikaci v kombinaci s nivolumabem nebo s cetuximabem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadovaná doba trvání studie:

Eskalace dávky (část 1): Přibližně 34 měsíců. Optimalizace/rozšíření dávky (část 2): Přibližně 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Cohen
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Solomon Shtemer
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekovatelným nebo metastatickým onemocněním, kteří jsou refrakterní na standardní schválenou terapii nebo nejsou kandidáty na standardní schválenou léčbu
  • Histologické potvrzení malignity
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci definovanou laboratorními testy
  • Část 1: Následující typy nádorů: Karcinom prsu, cholangiokarcinom, kolorektální karcinom, adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu, adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nemalobuněčný karcinom plic, melanom, ov , renální buněčný karcinom, pankreatický adenokarcinom, sarkomy měkkých tkání

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  • Mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Známá historie pozitivního testu na HIV nebo známý AIDS
  • Akutní nebo chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV)
  • Účastníci po transplantaci pevných orgánů nebo alogenních krvetvorných kmenových buněk
  • Život ohrožující toxicita v anamnéze související s předchozí imunitní terapií
  • Život ohrožující toxicita v anamnéze související s předchozím cetuximabem nebo jinými protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (pro podčást 1C)
  • Nestabilní nebo zhoršující se kardiovaskulární onemocnění během předchozích 6 měsíců
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Předchozí imunoterapie, pokud od poslední dávky neuplynuly alespoň 4 týdny
  • Cytotoxická/necytotoxická protirakovinná činidla, pokud od poslední dávky neuplynuly alespoň 4 týdny
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů
  • Předchozí léčba imunoglobulinu podobnými transkripty (ILT3)-cílícími látkami
  • Aplikace živé atenuované vakcíny do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky BND-35 (dílčí část 1A)
Zrychlená titrace následovaná standardním návrhem eskalace dávky „3 + 3“ se zařazením alespoň 3 účastníků na kohortu s úrovní dávky. BND-35 bude podáván ve zvyšujících se dávkách 0,3 mg/kg až 20 mg/kg intravenózně (IV), každé 2 týdny (Q2W)
Lék: BND-35
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka
Experimentální: BND-35 v kombinaci s eskalací dávky nivolumabu (podčást 1B)
Standardní návrh eskalace dávek „3 + 3“ se zápisem alespoň 3 účastníků na kohortu s úrovní dávky. BND-35 bude podáván v eskalujících dávkách 3 mg/kg až 20 mg/kg intravenózně (IV) každé 2 týdny (Q2W). Nivolumab bude podáván v dávce 240 mg IV každé 2 týdny (Q2W).
Lék: BND-35
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka
Lék: Nivolumab
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: BND-35 v kombinaci s eskalací dávky cetuximabu (podčást 1C)
Standardní návrh eskalace dávek „3 + 3“ se zápisem alespoň 3 účastníků na kohortu s úrovní dávky. BND-35 bude podáván v eskalujících dávkách 3 mg/kg až 20 mg/kg intravenózně (IV) každé 2 týdny (Q2W). Cetuximab bude podáván intravenózně (IV) v dávce 500 mg/m2 každé 2 týdny (Q2W)
Lék: Cetuximab
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: BND-35
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka
Experimentální: BND-35 v kombinaci s optimalizací dávky nivolumabu (podčást 2A)
Optimalizace dávky BND-35 v kombinaci s nivolumabem. Indikace pro kombinované kohorty budou vybrány po dokončení části 1. Registrace bude zahájena poté, co bude stanovena doporučená dávka (dávky) BND-35 na základě údajů z dílčích částí 1A, 1B a 1C. Nivolumab bude podáván v dávce 240 mg IV každé 2 týdny (Q2W).
Lék: BND-35
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka
Lék: Nivolumab
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: BND-35 v kombinaci s optimalizací dávky cetuximabu (podčást 2B)
Optimalizace dávky BND-35 v kombinaci s cetuximabem. Indikace pro kombinované kohorty budou vybrány po dokončení části 1. Registrace bude zahájena poté, co bude stanovena doporučená dávka (dávky) BND-35 na základě údajů z dílčích částí 1A, 1B a 1C. Cetuximab bude podáván intravenózně (IV) v dávce 500 mg/m2 každé 2 týdny (Q2W)
Lék: Cetuximab
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: BND-35
Léková forma: Infuzní roztok; Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Události související s léčbou byly události mezi první dávkou studovaného léčiva, které chyběly před léčbou, nebo které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou až do 30 dnů po posledním podání. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Část 1: Podíl pacientů, kteří přerušili studijní léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Počet pacientů, kteří přerušili studijní léčbu kvůli TEAE
Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Část 1: Výskyt toxicit limitujících dávku TEAE (DLT)
Časové okno: Až 21 dní v cyklu 1
Výskyt TEAE splňujících kritéria DLT definovaná protokolem
Až 21 dní v cyklu 1
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Výskyt TEAE a SAE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Události související s léčbou byly události mezi první dávkou studovaného léčiva, které chyběly před léčbou, nebo které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou až do 30 dnů po posledním podání. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru získaná přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Část 1: Koncentrace v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Ctrough je nejnižší koncentrace léčiva dosažená před podáním další dávky.
Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Část 1: Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru získané přímo z křivky koncentrace versus čas.
Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Část 1: Konečný poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Terminální poločas je čas potřebný k tomu, aby sérová koncentrace léčiva klesla o 50 procent v konečné fázi jeho eliminace.
Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas léčiva
Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Část 1: Výskyt protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Počet účastníků s pozitivními výsledky ADA pro BND-35
Po dokončení studia až do přibližně 34 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
PFS je doba od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Sazba PFS
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 12 měsících a do 24 měsíců
Procento účastníků s PFS podle RECIST v1.1
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících a do 24 měsíců
Část 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Doba mezi první dokumentací CR nebo PR do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru získaná přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Koncentrace v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Ctrough je nejnižší koncentrace léčiva dosažená před podáním další dávky.
Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Čas maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru získané přímo z křivky koncentrace versus čas.
Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Konečný poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Terminální poločas je čas potřebný k tomu, aby sérová koncentrace léčiva klesla o 50 procent v konečné fázi jeho eliminace.
Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas léčiva
Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Část 2: Výskyt protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s pozitivními výsledky ADA pro BND-35
Po dokončení studia až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biond Biologics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalia Ashtamker, Biond Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BND-35-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit