진행성 고형 종양 참가자의 BND-35에 대한 연구
2026년 6월 17일 업데이트: Biond Biologics
진행성 고형 종양 환자에게 단독으로 투여하거나 니볼루맙 또는 세툭시맙과 병용하여 투여한 BND-35의 안전성, 내약성 및 항종양 활성에 대한 1상, 용량 증량 및 용량 최적화 연구
이는 단독 투여 및 니볼루맙 또는 세툭시맙과 병용 투여된 BND-35의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 최적화 연구입니다.
이 연구에는 표준 승인 치료법에 불응하거나 대상이 아닌 절제 불가능하거나 전이성 질환을 앓고 있는 진행성 암 환자가 등록될 예정이다.
이 연구는 용량 증량 단계(파트 1)와 용량 최적화(파트 2)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 3개의 하위 파트로 구성됩니다: 단독 투여되는 BND-35(하위 파트 1A), 니볼루맙과 병용 투여되는 BND-35(하위 파트 1B), 세툭시맙과 병용 투여되는 BND-35(하위 파트) 1C).
파트 2는 2개의 하위 파트로 구성됩니다. 즉, 적응증당 최대 2회 용량의 BND-35를 니볼루맙 또는 세툭시맙과 병용하여 투여하는 용량 최적화 파트입니다.
연구 개요
상세 설명
예상 연구 기간:
용량 증량(1부): 약 34개월. 용량 최적화/확장(파트 2): 약 24개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 승인 치료법에 불응성이거나 대상이 아닌 절제 불가능하거나 전이성 질환을 앓고 있는 환자
- 악성종양의 조직학적 확인
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG) 0 또는 1
- 참가자는 실험실 테스트에서 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 파트 1: 다음 종양 유형: 유방암, 담관암종, 대장암, 선암종 또는 식도 편평 세포 암종, 위 또는 위식도 접합부 선암종, 두경부 편평 세포 암종, 비소세포폐암, 흑색종, 난소암 , 신장 세포 암종, 췌장 선암종, 연조직 육종
제외 기준:
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
- 뇌 또는 연수막 전이
- HIV 또는 알려진 AIDS에 대한 양성 검사의 알려진 병력
- 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)
- 고형 장기 또는 동종 조혈모세포 이식 후 참가자
- 이전 면역요법과 관련된 생명을 위협하는 독성 병력
- 이전 세툭시맙 또는 기타 항표피성장인자 수용체 항체(Sub-Part 1C)와 관련된 생명을 위협하는 독성 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정하거나 악화된 심혈관 질환
- 연구 약물 투여 후 4주 이내에 임의의 대수술
- 이전 면역 요법 치료(마지막 투여 후 최소 4주가 경과되지 않은 경우)
- 세포독성/비세포독성 항암제(마지막 투여 후 최소 4주가 경과되지 않은 경우)
- 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
- 면역글로불린 유사 전사체(ILT3) 표적화제를 사용한 사전 치료
- 28일 이내에 약독화 생백신을 접종해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BND-35 용량 증량(하위 파트 1A)
가속 적정에 이어 용량 수준 코호트당 최소 3명의 참가자를 등록하는 표준 "3 + 3" 용량 증량 설계가 이어집니다.
BND-35는 2주마다(Q2W) 0.3mg/kg ~ 20mg/kg의 용량을 정맥 내(IV) 투여합니다.
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제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
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실험적: Nivolumab 용량 증량과 결합된 BND-35(하위 파트 1B)
용량 수준 코호트당 최소 3명의 참가자를 등록하는 표준 "3 + 3" 용량 증량 설계.
BND-35는 2주마다(Q2W) 3mg/kg에서 20mg/kg의 용량을 정맥 내(IV) 투여합니다.
니볼루맙은 2주마다(Q2W) 240mg IV 용량으로 투여됩니다.
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제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
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실험적: 세툭시맙 용량 증량과 결합된 BND-35(하위 파트 1C)
용량 수준 코호트당 최소 3명의 참가자를 등록하는 표준 "3 + 3" 용량 증량 설계.
BND-35는 2주마다(Q2W) 3mg/kg에서 20mg/kg의 용량을 정맥 내(IV) 투여합니다.
세툭시맙은 2주마다(Q2W) 500mg/m2의 용량으로 정맥내(IV) 투여됩니다.
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제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
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실험적: Nivolumab 용량 최적화와 결합된 BND-35(하위 파트 2A)
니볼루맙과 결합된 BND-35 용량 최적화.
조합 코호트에 대한 적응증은 파트 1 완료 후 선택됩니다. 등록은 하위 파트 1A, 1B 및 1C의 데이터를 기반으로 BND-35의 권장 복용량이 결정된 후에 시작됩니다.
니볼루맙은 2주마다(Q2W) 240mg IV 용량으로 투여됩니다.
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제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
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실험적: 세툭시맙 용량 최적화와 결합된 BND-35(하위 파트 2B)
세툭시맙과 함께 BND-35 용량 최적화.
조합 코호트에 대한 적응증은 파트 1 완료 후 선택됩니다. 등록은 하위 파트 1A, 1B 및 1C의 데이터를 기반으로 BND-35의 권장 복용량이 결정된 후에 시작됩니다.
세툭시맙은 2주마다(Q2W) 500mg/m2의 용량으로 정맥내(IV) 투여됩니다.
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제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
제약 형태: 주입용 용액; 투여경로: 정맥내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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유해 사례(AE): 연구 약물과 관련 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
치료 후 발생한 사건은 치료 전에 없었거나 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 발생한 사건이었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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파트 1: TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 환자 수
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연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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파트 1: TEAE 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1주기에서 최대 21일
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프로토콜에 정의된 DLT 기준을 충족하는 TEAE 발생률
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1주기에서 최대 21일
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2부: RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
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연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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2부: TEAE 및 SAE 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 24개월
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유해 사례(AE): 연구 약물과 관련 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
치료 후 발생한 사건은 치료 전에 없었거나 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 발생한 사건이었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율
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연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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파트 1: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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파트 1: 투여 간격 종료 시 혈청 농도(Ctrough)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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Ctrough는 다음 용량을 투여하기 전에 도달한 약물의 최저 농도입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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파트 1: 관찰된 최대 혈청 농도의 시간(Tmax)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 최대 관찰 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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파트 1: 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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최종 반감기는 약물 제거의 마지막 단계에서 약물의 혈청 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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1부: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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AUC는 약물의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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파트 1: 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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BND-35에 대한 ADA 양성 결과를 얻은 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 약 34개월
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2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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파트 2: PFS 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월 및 최대 24개월까지
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RECIST v1.1에 따른 PFS 참가자 비율
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3, 6, 9, 12개월 및 최대 24개월까지
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파트 2: 응답 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 번째 문서화까지의 기간
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연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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파트 2: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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파트 2: 투여 간격 종료 시 혈청 농도(Ctrough)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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Ctrough는 다음 용량을 투여하기 전에 도달한 약물의 최저 농도입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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파트 2: 관찰된 최대 혈청 농도의 시간(Tmax)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 최대 관찰 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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파트 2: 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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최종 반감기는 약물 제거의 마지막 단계에서 약물의 혈청 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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2부: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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AUC는 약물의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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파트 2: 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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BND-35에 대한 ADA 양성 결과를 얻은 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Natalia Ashtamker, Biond Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .