Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BND-35 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biond Biologics

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i optymalizacji dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego BND-35 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem lub z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie polegające na zwiększaniu dawki i optymalizacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej BND-35 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z niwolumabem lub cetuksymabem. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanym nowotworem, z chorobą nieresekcyjną lub z przerzutami, którzy są oporni na standardową zatwierdzoną terapię lub nie są kandydatami na nią. Badanie będzie składać się z dwóch części – fazy zwiększania dawki (część 1) i optymalizacji dawki (część 2). Część 1 składa się z trzech podczęści: BND-35 podawany samodzielnie (podczęść 1A), BND-35 podawany w skojarzeniu z niwolumabem (podczęść 1B) i BND-35 podawany w skojarzeniu z cetuksymabem (podczęść 1C). Część 2 składa się z dwóch podczęści: części dotyczącej optymalizacji dawki, w której podaje się do dwóch dawek BND-35 na wskazanie w skojarzeniu z niwolumabem lub cetuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacowany czas trwania badania:

Zwiększanie dawki (Część 1): Około 34 miesiące. Optymalizacja/zwiększanie dawki (Część 2): Około 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nieoperacyjną lub z przerzutami, którzy są oporni na standardową zatwierdzoną terapię lub nie są kandydatami do niej
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność narządów, określoną w testach laboratoryjnych
  • Część 1: Następujące typy nowotworów: Rak piersi, rak dróg żółciowych, rak jelita grubego, gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku, gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuc, czerniak, rak jajnika , rak nerkowokomórkowy, gruczolakorak trzustki, mięsaki tkanek miękkich

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność wirusa HIV lub AIDS
  • Ostry lub przewlekły wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Uczestnicy po przeszczepieniu narządu litego lub allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszym przyjmowaniem cetuksymabu lub innych przeciwciał przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (dla podczęści 1C)
  • Niestabilna lub pogarszająca się choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią, chyba że od ostatniej dawki upłynęły co najmniej 4 tygodnie
  • Cytotoksyczne/niecytotoksyczne leki przeciwnowotworowe, chyba że od ostatniej dawki upłynęły co najmniej 4 tygodnie
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni
  • Wcześniejsze leczenie środkami nakierowanymi na transkrypty immunoglobulinopodobne (ILT3).
  • Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki BND-35 (podczęść 1A)
Przyspieszone miareczkowanie, a następnie standardowy projekt zwiększania dawki „3 + 3” z udziałem co najmniej 3 uczestników na kohortę poziomu dawki. BND-35 będzie podawany w rosnących dawkach od 0,3 mg/kg do 20 mg/kg dożylnie (IV), co 2 tygodnie (co 2 tygodnie)
Lek: BND-35
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: BND-35 w skojarzeniu ze zwiększaniem dawki niwolumabu (podczęść 1B)
Standardowy projekt eskalacji dawki „3 + 3” z zapisem co najmniej 3 uczestników na kohortę poziomu dawki. BND-35 będzie podawany w rosnących dawkach od 3 mg/kg do 20 mg/kg dożylnie (IV) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie). Niwolumab będzie podawany w dawce 240 mg dożylnie, co 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
Lek: BND-35
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: Niwolumab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: BND-35 w skojarzeniu ze zwiększaniem dawki cetuksymabu (podczęść 1C)
Standardowy projekt eskalacji dawki „3 + 3” z zapisem co najmniej 3 uczestników na kohortę poziomu dawki. BND-35 będzie podawany w rosnących dawkach od 3 mg/kg do 20 mg/kg dożylnie (IV) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie). Cetuksymab będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 500 mg/m2 co 2 tygodnie (Q2W)
Lek: Cetuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: BND-35
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: BND-35 w skojarzeniu z optymalizacją dawki niwolumabu (podczęść 2A)
Optymalizacja dawki BND-35 w skojarzeniu z niwolumabem. Wskazania do kohort skojarzonych zostaną wybrane po ukończeniu Części 1. Rejestracja rozpocznie się po ustaleniu zalecanych dawek BND-35 na podstawie danych z Podczęści 1A, 1B i 1C. Niwolumab będzie podawany w dawce 240 mg dożylnie, co 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
Lek: BND-35
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
Lek: Niwolumab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: BND-35 w skojarzeniu z optymalizacją dawki cetuksymabu (podczęść 2B)
Optymalizacja dawki BND-35 w skojarzeniu z cetuksymabem. Wskazania do kohort skojarzonych zostaną wybrane po ukończeniu Części 1. Rejestracja rozpocznie się po ustaleniu zalecanych dawek BND-35 na podstawie danych z Podczęści 1A, 1B i 1C. Cetuksymab będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 500 mg/m2 co 2 tygodnie (Q2W)
Lek: Cetuksymab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: BND-35
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji; Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE): każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest powiązana z badanym lekiem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia powstałe w wyniku leczenia to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem do 30 dni po ostatnim podaniu. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE.
Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Część 1: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu TEAE
Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Część 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę TEAE (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni w pierwszym cyklu
Częstość występowania TEAE spełniających kryteria DLT określone w protokole
Do 21 dni w pierwszym cyklu
Część 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Proporcja uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Część 2: Częstość występowania TEAE i SAE
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 24 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE): każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest powiązana z badanym lekiem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia powstałe w wyniku leczenia to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem do 30 dni po ostatnim podaniu. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE.
Do zakończenia studiów średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Proporcja uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy uzyskane bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Część 1: Stężenie w surowicy na koniec okresu dawkowania (Cmin)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Ctrough to najniższe stężenie leku osiągnięte przed podaniem kolejnej dawki.
Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Część 1: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy uzyskany bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Część 1: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Końcowy okres półtrwania to czas wymagany, aby stężenie leku w surowicy spadło o 50 procent w końcowym etapie jego eliminacji.
Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
AUC to pole pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu
Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Część 1: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami ADA dla BND-35
Do ukończenia studiów, do około 34 miesięcy
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
PFS to czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Część 2: Wskaźnik PFS
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z PFS, według RECIST v1.1
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy oraz do 24 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy uzyskane bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Część 2: Stężenie w surowicy na koniec okresu dawkowania (Cmin)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Ctrough to najniższe stężenie leku osiągnięte przed podaniem kolejnej dawki.
Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Część 2: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy uzyskany bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Część 2: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Końcowy okres półtrwania to czas wymagany, aby stężenie leku w surowicy spadło o 50 procent w końcowym etapie jego eliminacji.
Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Część 2: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
AUC to pole pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu
Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Część 2: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami ADA dla BND-35
Do ukończenia studiów, do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biond Biologics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalia Ashtamker, Biond Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BND-35-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj