Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de BND-35 en participantes con tumores sólidos avanzados

21 de febrero de 2024 actualizado por: Biond Biologics

Un estudio de fase 1, aumento de dosis y optimización de dosis de la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de BND-35 administrado solo y en combinación con nivolumab o con cetuximab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de escalada y optimización de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar de BND-35 administrado solo y en combinación con nivolumab o con cetuximab. El estudio inscribirá a pacientes con cáncer avanzado con enfermedad irresecable o metastásica que sean refractarios o no sean candidatos para la terapia estándar aprobada. El estudio constará de dos partes: una fase de aumento de dosis (Parte 1) y una optimización de dosis (Parte 2). La Parte 1 se compone de tres subpartes: BND-35 administrado solo (Subparte 1A), BND-35 administrado en combinación con nivolumab (Subparte 1B) y BND-35 administrado en combinación con cetuximab (Subparte 1C). La parte 2 se compone de dos subpartes: una parte de optimización de dosis en la que se administran hasta dos dosis de BND-35 por indicación en combinación con nivolumab o con cetuximab.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Duración estimada del estudio:

Aumento de dosis (Parte 1): aproximadamente 34 meses. Optimización/Expansión de Dosis (Parte 2): Aproximadamente 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natalia Ashtamker, MD
  • Número de teléfono: +972548886441
  • Correo electrónico: natalia@biondbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Medical Center
        • Contacto:
          • Jonathan Cohen
        • Contacto:
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
          • Solomon Shtemer
        • Contacto:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad irresecable o metastásica que son refractarios o no son candidatos para la terapia estándar aprobada
  • Confirmación histológica de malignidad.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Los participantes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por pruebas de laboratorio.
  • Parte 1: siguientes tipos de tumores: cáncer de mama, colangiocarcinoma, cáncer colorrectal, adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de esófago, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma, cáncer de ovario , carcinoma de células renales, adenocarcinoma de páncreas, sarcomas de tejidos blandos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas
  • Historia conocida de prueba positiva para VIH o SIDA conocido.
  • Virus de la hepatitis B (VHB) agudo o crónico o virus de la hepatitis C (VHC)
  • Participantes después de un trasplante de órgano sólido o de células madre hematopoyéticas alogénicas
  • Historial de toxicidad potencialmente mortal relacionada con terapia inmune previa.
  • Antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con cetuximab previo u otros anticuerpos antirreceptores del factor de crecimiento epidérmico (para la Subparte 1C)
  • Enfermedad cardiovascular inestable o en deterioro en los 6 meses anteriores
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Tratamientos de inmunoterapia previos, a menos que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis
  • Agentes anticancerígenos citotóxicos/no citotóxicos, a menos que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis
  • Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días
  • Tratamiento previo con agentes dirigidos a transcritos similares a inmunoglobulinas (ILT3)
  • Administración de una vacuna viva atenuada en un plazo de 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de BND-35 (Subparte 1A)
Titulación acelerada seguida de un diseño estándar de aumento de dosis "3 + 3" con inscripción de al menos 3 participantes por cohorte de nivel de dosis. BND-35 se administrará en dosis crecientes de 0,3 mg/kg a 20 mg/kg por vía intravenosa (IV), cada 2 semanas (Q2W)
Droga: BND-35
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal
Experimental: BND-35 en combinación con aumento de dosis de nivolumab (Subparte 1B)
Diseño estándar de aumento de dosis "3 + 3" con inscripción de al menos 3 participantes por cohorte de nivel de dosis. BND-35 se administrará en dosis crecientes de 3 mg/kg a 20 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (Q2W). Nivolumab se administrará en una dosis de 240 mg IV, cada 2 semanas (Q2W).
Droga: BND-35
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal
Droga: Nivolumab
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: BND-35 en combinación con aumento de dosis de cetuximab (Subparte 1C)
Diseño estándar de aumento de dosis "3 + 3" con inscripción de al menos 3 participantes por cohorte de nivel de dosis. BND-35 se administrará en dosis crecientes de 3 mg/kg a 20 mg/kg por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (Q2W). Cetuximab se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 500 mg/m2, cada 2 semanas (Q2W)
Droga: Cetuximab
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: BND-35
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal
Experimental: BND-35 en combinación con optimización de dosis de nivolumab (Subparte 2A)
Optimización de la dosis de BND-35 en combinación con nivolumab. Las indicaciones para las cohortes combinadas se seleccionarán una vez completada la Parte 1. La inscripción comenzará después de que se hayan determinado las dosis recomendadas de BND-35 con base en los datos de las Subpartes 1A, 1B y 1C. Nivolumab se administrará en una dosis de 240 mg IV, cada 2 semanas (Q2W).
Droga: BND-35
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal
Droga: Nivolumab
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: BND-35 en combinación con optimización de dosis de cetuximab (Subparte 2B)
Optimización de la dosis de BND-35 en combinación con cetuximab. Las indicaciones para las cohortes combinadas se seleccionarán una vez completada la Parte 1. La inscripción comenzará después de que se hayan determinado las dosis recomendadas de BND-35 con base en los datos de las Subpartes 1A, 1B y 1C. Cetuximab se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 500 mg/m2, cada 2 semanas (Q2W)
Droga: Cetuximab
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: BND-35
Forma farmacéutica: Solución para perfusión; Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Evento adverso (EA): cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o de otro modo se consideró médicamente importante. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento hasta 30 días después de la última administración. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Parte 1: Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a TEAE
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Parte 1: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 21 días en el Ciclo 1
Incidencia de TEAE que cumplen con los criterios DLT definidos por el protocolo
Hasta 21 días en el Ciclo 1
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Parte 2: Incidencia de TEAE y AAG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.
Evento adverso (EA): cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o de otro modo se consideró médicamente importante. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento hasta 30 días después de la última administración. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Cmax es la concentración sérica máxima observada obtenida directamente de la curva de concentración versus tiempo.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Parte 1: Concentración sérica al final del intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Cvalle es la concentración más baja de fármaco alcanzada antes de administrar la siguiente dosis.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Parte 1: Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada obtenida directamente de la curva de concentración versus tiempo.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Parte 1: Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
La vida media terminal es el tiempo necesario para que la concentración sérica del fármaco disminuya un 50 por ciento en la etapa final de su eliminación.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
AUC es el área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Parte 1: Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Número de participantes con resultados positivos de ADA para BND-35
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 34 meses.
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
La SSP es el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Parte 2: tasa de PFS
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses, y hasta los 24 meses
Porcentaje de participantes con PFS, según RECIST v1.1
A los 3, 6, 9 y 12 meses, y hasta los 24 meses
Parte 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Duración entre la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Cmax es la concentración sérica máxima observada obtenida directamente de la curva de concentración versus tiempo.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Parte 2: Concentración sérica al final del intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Cvalle es la concentración más baja de fármaco alcanzada antes de administrar la siguiente dosis.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Parte 2: Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada obtenida directamente de la curva de concentración versus tiempo.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Parte 2: Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
La vida media terminal es el tiempo necesario para que la concentración sérica del fármaco disminuya un 50 por ciento en la etapa final de su eliminación.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
AUC es el área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Parte 2: Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.
Número de participantes con resultados positivos de ADA para BND-35
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biond Biologics

Investigadores

  • Director de estudio: Natalia Ashtamker, Biond Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BND-35-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Cetuximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir