En studie av BND-35 hos deltagare med avancerade solida tumörer
17 juni 2026 uppdaterad av: Biond Biologics
En fas 1, dosupptrappning och dosoptimeringsstudie av säkerhet, tolerabilitet och antitumöraktivitet av BND-35 administrerat ensamt och i kombination med Nivolumab eller med Cetuximab hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen, multicenter, dosökning och dosoptimeringsstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär antitumöraktivitet av BND-35 administrerat ensamt och i kombination med nivolumab eller med cetuximab.
Studien kommer att inkludera avancerade cancerpatienter med inoperabel eller metastaserande sjukdom som är refraktära eller inte är kandidater för godkänd standardbehandling.
Studien kommer att bestå av två delar - en dosökningsfas (del 1) och en dosoptimering (del 2).
Del 1 består av tre underdelar: BND-35 administrerat ensamt (underdel 1A), BND-35 administrerat i kombination med nivolumab (underdel 1B), och BND-35 administrerat i kombination med cetuximab (underdel IC).
Del 2 är sammansatt av två underdelar: en dosoptimeringsdel där upp till två doser av BND-35 per indikation ges i kombination med nivolumab eller med cetuximab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beräknad studielängd:
Dosökning (del 1): Cirka 34 månader. Dosoptimering/Expansion (Del 2): Cirka 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-opererbar eller metastaserande sjukdom som är refraktära mot eller inte är kandidater för godkänd standardbehandling
- Histologisk bekräftelse av malignitet
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0 eller 1
- Deltagarna måste ha adekvat organfunktion enligt laboratorietester
- Del 1: Följande tumörtyper: Bröstcancer, kolangiokarcinom, kolorektal cancer, adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen, mag- eller gastroesofageal junction adenokarcinom, skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig cancer, lungcancer, melanom , njurcellscancer, pankreasadenokarcinom, mjukdelssarkom
Exklusions kriterier:
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
- Hjärna eller leptomeningeala metastaser
- Känd historia av positivt test för HIV eller känd AIDS
- Akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Deltagare efter transplantation av fasta organ eller allogen hematopoetisk stamcell
- Historik av livshotande toxicitet relaterad till tidigare immunterapi
- Historik med livshotande toxicitet relaterad till tidigare cetuximab eller andra antikroppar mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (för underdel 1C)
- Instabil eller försämrad hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Varje större operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Tidigare immunterapibehandlingar, såvida inte minst 4 veckor har förflutit från sista dosen
- Cytotoxiska/icke-cytotoxiska anticancermedel, såvida inte minst 4 veckor har förflutit från sista dosen
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar
- Tidigare behandling med immunglobulinliknande transkript (ILT3)-målinriktade medel
- Administrering av ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BND-35 Doseskalering (underdel 1A)
Accelererad titrering följt av standard "3 + 3" dosökningsdesign med inskrivning av minst 3 deltagare per dosnivåkohort.
BND-35 kommer att administreras i eskalerande doser på 0,3 mg/kg till 20 mg/kg intravenöst (IV), varannan vecka (Q2W)
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: BND-35 i kombination med Nivolumab dosökning (underdel 1B)
Standard "3 + 3" dosökningsdesign med inskrivning av minst 3 deltagare per dosnivåkohort.
BND-35 kommer att administreras i eskalerande doser på 3 mg/kg till 20 mg/kg intravenöst (IV) varannan vecka (Q2W).
Nivolumab kommer att administreras i en dos på 240 mg IV, varannan vecka (Q2W).
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: BND-35 i kombination med Cetuximab dosökning (underdel 1C)
Standard "3 + 3" dosökningsdesign med inskrivning av minst 3 deltagare per dosnivåkohort.
BND-35 kommer att administreras i eskalerande doser på 3 mg/kg till 20 mg/kg intravenöst (IV) varannan vecka (Q2W).
Cetuximab kommer att administreras intravenöst (IV) i en dos på 500 mg/m2, varannan vecka (Q2W)
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: BND-35 i kombination med Nivolumab dosoptimering (underdel 2A)
BND-35 dosoptimering i kombination med nivolumab.
Indikationerna för kombinationskohorterna kommer att väljas efter att del 1 har slutförts. Inskrivningen startar efter att den eller de rekommenderade doserna av BND-35 har bestämts baserat på data från underdelarna 1A, 1B och 1C.
Nivolumab kommer att administreras i en dos på 240 mg IV, varannan vecka (Q2W).
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: BND-35 i kombination med dosoptimering av Cetuximab (underdel 2B)
BND-35 dosoptimering i kombination med cetuximab.
Indikationerna för kombinationskohorterna kommer att väljas efter att del 1 har slutförts. Inskrivningen startar efter att den eller de rekommenderade doserna av BND-35 har bestämts baserat på data från underdelarna 1A, 1B och 1C.
Cetuximab kommer att administreras intravenöst (IV) i en dos på 500 mg/m2, varannan vecka (Q2W)
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
Biverkning (AE): alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt associerad med användning av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
Behandlingsuppkommande händelser var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling upp till 30 dagar efter den senaste administreringen.
TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
|
Del 1: Andel patienter som avbröt studiebehandlingen på grund av TEAE
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
Antal patienter som avbröt studiebehandlingen på grund av TEAE
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
|
Del 1: Incidens av TEAEs dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar i cykel 1
|
Förekomst av TEAE som uppfyller protokolldefinierade DLT-kriterier
|
Upp till 21 dagar i cykel 1
|
|
Del 2: Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
|
Del 2: Förekomst av TEAE och SAE
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Biverkning (AE): alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt associerad med användning av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig.
Behandlingsuppkommande händelser var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling upp till 30 dagar efter den senaste administreringen.
TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
|
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen som erhålls direkt från kurvan för koncentration mot tid.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
|
Del 1: Serumkoncentration i slutet av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
Ctrough är den lägsta koncentration av läkemedel som uppnåddes innan nästa dos administrerades.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
|
Del 1: Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
Tmax är tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration erhållen direkt från kurvan för koncentration mot tid.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
|
Del 1: Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
Terminal halveringstid är den tid som krävs för att serumkoncentrationen av läkemedel ska minska med 50 procent i slutskedet av dess eliminering.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
AUC är arean under koncentration-tid-kurvan för läkemedel
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
|
Del 1: Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
Antal deltagare med ADA-positiva resultat för BND-35
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 34 månader
|
|
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
PFS är tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
|
Del 2: PFS-hastighet
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader och upp till 24 månader
|
Andel deltagare med PFS, per RECIST v1.1
|
Vid 3, 6, 9 och 12 månader och upp till 24 månader
|
|
Del 2: Svarstid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
Varaktighet mellan första dokumentation av CR eller PR till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
|
Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen som erhålls direkt från kurvan för koncentration mot tid.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
|
Del 2: Serumkoncentration i slutet av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
Ctrough är den lägsta koncentration av läkemedel som uppnåddes innan nästa dos administrerades.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
|
Del 2: Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
Tmax är tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration erhållen direkt från kurvan för koncentration mot tid.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
|
Del 2: Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
Terminal halveringstid är den tid som krävs för att serumkoncentrationen av läkemedel ska minska med 50 procent i slutskedet av dess eliminering.
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
|
Del 2: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
AUC är arean under koncentration-tid-kurvan för läkemedel
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
|
Del 2: Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
Antal deltagare med ADA-positiva resultat för BND-35
|
Genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Natalia Ashtamker, Biond Bio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BND-35-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .