Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul BND-35 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

6 agosto 2024 aggiornato da: Biond Biologics

Uno studio di fase 1, di incremento della dose e di ottimizzazione della dose, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di BND-35 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab o con cetuximab in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, con incremento della dose e ottimizzazione della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di BND-35 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab o cetuximab. Lo studio arruolerà pazienti affetti da cancro in stadio avanzato con malattia non resecabile o metastatica che sono refrattari o non candidati alla terapia standard approvata. Lo studio sarà composto da due parti: una fase di aumento della dose (Parte 1) e una fase di ottimizzazione della dose (Parte 2). La Parte 1 è composta da tre sottoparti: BND-35 somministrato da solo (sottoparte 1A), BND-35 somministrato in combinazione con nivolumab (sottoparte 1B) e BND-35 somministrato in combinazione con cetuximab (sottoparte 1C). La Parte 2 è composta da due sottoparti: una parte di ottimizzazione della dose in cui vengono somministrate fino a due dosi di BND-35 per indicazione in combinazione con nivolumab o cetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata stimata dello studio:

Aumento della dose (Parte 1): circa 34 mesi. Ottimizzazione/Espansione della dose (Parte 2): circa 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah University Medical Center
        • Contatto:
          • Jonathan Cohen
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
          • Solomon Shtemer
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele, 52621
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia non resecabile o metastatica che sono refrattari o non candidati alla terapia standard approvata
  • Conferma istologica di malignità
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) pari a 0 o 1
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata come definita dai test di laboratorio
  • Parte 1: seguenti tipi di tumore: cancro al seno, colangiocarcinoma, cancro del colon-retto, adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago, adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, cancro del polmone non a piccole cellule, melanoma, cancro dell'ovaio , carcinoma a cellule renali, adenocarcinoma pancreatico, sarcomi dei tessuti molli

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Storia nota di test positivo per l'HIV o AIDS noto
  • Virus dell’epatite B acuta o cronica (HBV) o virus dell’epatite C (HCV)
  • Partecipanti dopo trapianto di organo solido o di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
  • Storia di tossicità pericolosa per la vita correlata a precedente terapia immunitaria
  • Storia di tossicità pericolosa per la vita correlata a precedenti cetuximab o altri anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (per la sottoparte 1C)
  • Malattia cardiovascolare instabile o in peggioramento nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Precedenti trattamenti di immunoterapia, a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose
  • Agenti antitumorali citotossici/non citotossici, a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni
  • Precedente trattamento con agenti mirati alle trascrizioni simili alle immunoglobuline (ILT3).
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose BND-35 (sottoparte 1A)
Titolazione accelerata seguita da un disegno standard di incremento della dose "3 + 3" con l'arruolamento di almeno 3 partecipanti per coorte a livello di dose. BND-35 verrà somministrato a dosi crescenti da 0,3 mg/kg a 20 mg/kg per via endovenosa (IV), ogni 2 settimane (Q2W)
Droga: BND-35
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale
Sperimentale: BND-35 in combinazione con aumento della dose di Nivolumab (sottoparte 1B)
Disegno standard di incremento della dose "3 + 3" con arruolamento di almeno 3 partecipanti per coorte a livello di dose. BND-35 verrà somministrato a dosi crescenti da 3 mg/kg a 20 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W). Nivolumab verrà somministrato alla dose di 240 mg IV, ogni 2 settimane (Q2W).
Droga: BND-35
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale
Droga: Nivolumab
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: BND-35 in combinazione con aumento della dose di cetuximab (sottoparte 1C)
Disegno standard di incremento della dose "3 + 3" con arruolamento di almeno 3 partecipanti per coorte a livello di dose. BND-35 verrà somministrato a dosi crescenti da 3 mg/kg a 20 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W). Cetuximab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 500 mg/m2, ogni 2 settimane (Q2W)
Droga: Cetuximab
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: BND-35
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale
Sperimentale: BND-35 in combinazione con l'ottimizzazione della dose di Nivolumab (sottoparte 2A)
Ottimizzazione della dose di BND-35 in combinazione con nivolumab. Le indicazioni per le coorti di combinazione saranno selezionate dopo il completamento della Parte 1. L'arruolamento inizierà dopo che la dose raccomandata di BND-35 sarà stata determinata sulla base dei dati delle Sottoparti 1A, 1B e 1C. Nivolumab verrà somministrato alla dose di 240 mg IV, ogni 2 settimane (Q2W).
Droga: BND-35
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale
Droga: Nivolumab
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: BND-35 in combinazione con ottimizzazione della dose di cetuximab (sottoparte 2B)
Ottimizzazione della dose di BND-35 in combinazione con cetuximab. Le indicazioni per le coorti di combinazione saranno selezionate dopo il completamento della Parte 1. L'arruolamento inizierà dopo che la dose raccomandata di BND-35 sarà stata determinata sulla base dei dati delle Sottoparti 1A, 1B e 1C. Cetuximab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 500 mg/m2, ogni 2 settimane (Q2W)
Droga: Cetuximab
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: BND-35
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione; Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Evento avverso (EA): qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Parte 1: Proporzione di pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di TEAE
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Parte 1: Incidenza delle tossicità dose-limitanti dei TEAE (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni nel Ciclo 1
Incidenza dei TEAE che soddisfano i criteri DLT definiti dal protocollo
Fino a 21 giorni nel Ciclo 1
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Parte 2: Incidenza di TEAE e SAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
Evento avverso (EA): qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Fino al completamento degli studi, in media 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Parte 1: Concentrazione sierica alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Ctrough è la concentrazione più bassa del farmaco raggiunta prima della somministrazione della dose successiva.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Parte 1: Tempo della concentrazione sierica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Parte 1: Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
L'emivita terminale è il tempo necessario affinché la concentrazione sierica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
L’AUC è l’area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Parte 1: Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Numero di partecipanti con risultati positivi ADA per BND-35
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 34 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
La PFS è il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Parte 2: tasso di PFS
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi e fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con PFS, secondo RECIST v1.1
A 3, 6, 9 e 12 mesi e fino a 24 mesi
Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Durata tra la prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Parte 2: Concentrazione sierica alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Ctrough è la concentrazione più bassa del farmaco raggiunta prima della somministrazione della dose successiva.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Parte 2: Tempo della concentrazione sierica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Parte 2: Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
L'emivita terminale è il tempo necessario affinché la concentrazione sierica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
L’AUC è l’area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Parte 2: Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con risultati positivi ADA per BND-35
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biond Biologics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalia Ashtamker, Biond Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BND-35-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Cetuximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi