Une étude du BND-35 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
17 juin 2026 mis à jour par: Biond Biologics
Une étude de phase 1, sur l'augmentation de la dose et l'optimisation de la dose, sur l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du BND-35 administré seul et en association avec le nivolumab ou le cétuximab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'optimisation de dose conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du BND-35 administré seul et en association avec le nivolumab ou le cetuximab.
L'étude recrutera des patients atteints d'un cancer avancé atteint d'une maladie non résécable ou métastatique qui sont réfractaires ou ne sont pas candidats à un traitement standard approuvé.
L'étude comprendra deux parties : une phase d'augmentation de la dose (partie 1) et une optimisation de la dose (partie 2).
La partie 1 est composée de trois sous-parties : BND-35 administré seul (sous-partie 1A), BND-35 administré en association avec le nivolumab (sous-partie 1B) et BND-35 administré en association avec le cétuximab (sous-partie 1C).
La partie 2 est composée de deux sous-parties : une partie d'optimisation de la dose où jusqu'à deux doses de BND-35 par indication sont administrées en association avec le nivolumab ou le cetuximab.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée estimée de l'étude :
Augmentation de la dose (partie 1) : environ 34 mois. Optimisation/extension de dose (partie 2) : environ 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie non résécable ou métastatique qui sont réfractaires ou non candidats à un traitement standard approuvé
- Confirmation histologique de la malignité
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance (ECOG) de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par des tests de laboratoire
- Partie 1 : Types de tumeurs suivants : Cancer du sein, cholangiocarcinome, cancer colorectal, adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de l'œsophage, adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules, mélanome, cancer de l'ovaire. , carcinome rénal, adénocarcinome pancréatique, sarcomes des tissus mous
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Métastases cérébrales ou leptoméningées
- Antécédents connus de test positif au VIH ou de SIDA connu
- Virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) aigu ou chronique
- Participants après une greffe d'organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
- Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liée à un traitement immunitaire antérieur
- Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liée à un cétuximab antérieur ou à d'autres anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (pour la sous-partie 1C)
- Maladie cardiovasculaire instable ou détériorée au cours des 6 mois précédents
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Traitements d'immunothérapie antérieurs, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose
- Agents anticancéreux cytotoxiques/non cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours
- Traitement antérieur avec des agents ciblant les transcrits de type immunoglobuline (ILT3)
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose du BND-35 (sous-partie 1A)
Titrage accéléré suivi d'une conception standard d'augmentation de dose « 3 + 3 » avec inscription d'au moins 3 participants par cohorte de niveau de dose.
Le BND-35 sera administré à des doses croissantes de 0,3 mg/kg à 20 mg/kg par voie intraveineuse (IV), toutes les 2 semaines (Q2W)
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Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: BND-35 en association avec l'augmentation de la dose de Nivolumab (sous-partie 1B)
Conception standard d'augmentation de dose « 3 + 3 » avec inscription d'au moins 3 participants par cohorte de niveau de dose.
Le BND-35 sera administré à des doses croissantes de 3 mg/kg à 20 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (Q2W).
Nivolumab sera administré à la dose de 240 mg IV, toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines).
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Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: BND-35 en association avec l'augmentation de la dose de cétuximab (sous-partie 1C)
Conception standard d'augmentation de dose « 3 + 3 » avec inscription d'au moins 3 participants par cohorte de niveau de dose.
Le BND-35 sera administré à des doses croissantes de 3 mg/kg à 20 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (Q2W).
Le cétuximab sera administré par voie intraveineuse (IV) à la dose de 500 mg/m2, toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines)
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Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: BND-35 en association avec l'optimisation de la dose de Nivolumab (sous-partie 2A)
Optimisation de la dose de BND-35 en association avec nivolumab.
Les indications pour les cohortes combinées seront sélectionnées une fois la partie 1 terminée. Le recrutement débutera une fois que la ou les doses recommandées de BND-35 auront été déterminées sur la base des données des sous-parties 1A, 1B et 1C.
Nivolumab sera administré à la dose de 240 mg IV, toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines).
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Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: BND-35 en association avec l'optimisation de la dose de cétuximab (sous-partie 2B)
Optimisation de la dose de BND-35 en association avec le cétuximab.
Les indications pour les cohortes combinées seront sélectionnées une fois la partie 1 terminée. Le recrutement débutera une fois que la ou les doses recommandées de BND-35 auront été déterminées sur la base des données des sous-parties 1A, 1B et 1C.
Le cétuximab sera administré par voie intraveineuse (IV) à la dose de 500 mg/m2, toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines)
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Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion ; Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Événement indésirable (EI) : tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ou a été autrement considéré comme médicalement important.
Les événements survenus pendant le traitement étaient des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Partie 1 : Proportion de patients ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'EIT
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Nombre de patients ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'EIT
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Partie 1 : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) des TEAE
Délai: Jusqu'à 21 jours au cycle 1
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Incidence des TEAE répondant aux critères DLT définis dans le protocole
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Jusqu'à 21 jours au cycle 1
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Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Partie 2 : Incidence des TEAE et des EIG
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Événement indésirable (EI) : tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ou a été autrement considéré comme médicalement important.
Les événements survenus pendant le traitement étaient des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
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À la fin des études, une moyenne de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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La Cmax est la concentration sérique maximale observée obtenue directement à partir de la courbe concentration en fonction du temps.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Partie 1 : Concentration sérique à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Cmin est la concentration la plus faible de médicament atteinte avant l'administration de la dose suivante.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Partie 1 : Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée, obtenu directement à partir de la courbe concentration en fonction du temps.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Partie 1 : Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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La demi-vie terminale est le temps nécessaire pour que la concentration sérique du médicament diminue de 50 pour cent au cours de la phase finale de son élimination.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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L'ASC est l'aire sous la courbe concentration-temps du médicament.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Partie 1 : Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Nombre de participants avec des résultats positifs à l'ADA pour le BND-35
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 34 mois
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Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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La SSP est le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Partie 2 : taux de SSP
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois et jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de participants avec PFS, selon RECIST v1.1
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À 3, 6, 9 et 12 mois et jusqu'à 24 mois
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Partie 2 : Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Durée entre la première documentation d'une RC ou d'une RP et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Partie 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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La Cmax est la concentration sérique maximale observée obtenue directement à partir de la courbe concentration en fonction du temps.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Partie 2 : Concentration sérique à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Cmin est la concentration la plus faible de médicament atteinte avant l'administration de la dose suivante.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Partie 2 : Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée, obtenu directement à partir de la courbe concentration en fonction du temps.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Partie 2 : Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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La demi-vie terminale est le temps nécessaire pour que la concentration sérique du médicament diminue de 50 pour cent au cours de la phase finale de son élimination.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Partie 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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L'ASC est l'aire sous la courbe concentration-temps du médicament.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Partie 2 : Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de participants avec des résultats positifs à l'ADA pour le BND-35
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalia Ashtamker, Biond Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BND-35-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .