BND-35:n tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biond Biologics
Vaihe 1, annoksen korotus ja annoksen optimointitutkimus BND-35:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kasvaimia estävästä vaikutuksesta annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin tai setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja optimointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BND-35:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin tai setuksimabin kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan pitkälle edenneitä syöpäpotilaita, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät ole ehdokkaita standardinmukaiseen hyväksyttyyn hoitoon.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta - annoksen korotusvaiheesta (osa 1) ja annoksen optimoinnista (osa 2).
Osa 1 koostuu kolmesta alaosasta: BND-35 annettuna yksinään (alaosa 1A), BND-35 annettuna yhdessä nivolumabin kanssa (alaosa 1B) ja BND-35 annettuna yhdessä setuksimabin kanssa (alaosa) 1C).
Osa 2 koostuu kahdesta alaosasta: annoksen optimointiosasta, jossa enintään kaksi annosta BND-35:tä indikaatiota kohden annetaan yhdessä nivolumabin tai setuksimabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitu opintojen kesto:
Annoksen nostaminen (osa 1): Noin 34 kuukautta. Annoksen optimointi/laajennus (osa 2): Noin 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät ole ehdokkaita normaaliin hyväksyttyyn hoitoon
- Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) on 0 tai 1
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta laboratoriotestien mukaan
- Osa 1: Seuraavat kasvaintyypit: Rintasyöpä, kolangiokarsinooma, paksusuolensyöpä, ruokatorven adenokarsinooma tai okasolusyöpä, mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, pään ja kaulan okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, melanooma, munasarjasyöpä , munuaissolusyöpä, haiman adenokarsinooma, pehmytkudossarkoomat
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Tunnettu positiivinen HIV-testi tai tunnettu AIDS
- Akuutti tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
- Osallistujat kiinteän elimen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
- Aiempi immuunihoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus
- Aiemmin setuksimabiin tai muihin anti-epidermaalisiin kasvutekijäreseptoreihin liittyviin vasta-aineisiin liittyvä hengenvaarallinen toksisuus (alaosa 1C)
- Epävakaa tai paheneva sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Aiemmat immuunihoitohoidot, ellei viimeisestä annoksesta ole kulunut vähintään 4 viikkoa
- Sytotoksiset/ei-sytotoksiset syöpälääkkeet, ellei viimeisestä annoksesta ole kulunut vähintään 4 viikkoa
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä
- Aiempi hoito immunoglobuliinin kaltaisilla transkripteillä (ILT3) kohdistetuilla aineilla
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BND-35-annoksen eskalointi (alaosa 1A)
Nopeutettu titraus, jota seuraa standardi "3 + 3" annoksen nostosuunnitelma, johon otetaan vähintään 3 osallistujaa annostason kohorttia kohden.
BND-35:tä annetaan kasvavina annoksina 0,3 mg/kg - 20 mg/kg suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein (Q2W)
|
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BND-35 yhdistelmänä nivolumabiannoksen nostamisen kanssa (alaosa 1B)
Vakio "3 + 3" annoksen korotussuunnitelma, jossa vähintään 3 osallistujaa annostason kohorttia kohden.
BND-35:tä annetaan kasvavina annoksina 3 mg/kg - 20 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka 2. viikko (Q2W).
Nivolumabia annetaan 240 mg IV:n annoksena kahden viikon välein (Q2W).
|
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BND-35 yhdistelmänä setuksimabiannoksen nostamisen kanssa (alaosa 1C)
Vakio "3 + 3" annoksen korotussuunnitelma, jossa vähintään 3 osallistujaa annostason kohorttia kohden.
BND-35:tä annetaan kasvavina annoksina 3 mg/kg - 20 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka 2. viikko (Q2W).
Setuksimabi annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 500 mg/m2, joka toinen viikko (Q2W)
|
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BND-35 yhdessä nivolumabiannoksen optimoinnin kanssa (alaosa 2A)
BND-35-annoksen optimointi yhdessä nivolumabin kanssa.
Yhdistelmäkohorttien käyttöaiheet valitaan osan 1 suorittamisen jälkeen. Ilmoittautuminen alkaa, kun BND-35:n suositellut annokset on määritetty alaosien 1A, 1B ja 1C tietojen perusteella.
Nivolumabia annetaan 240 mg IV:n annoksena kahden viikon välein (Q2W).
|
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BND-35 yhdessä setuksimabiannoksen optimoinnin kanssa (alaosa 2B)
BND-35-annoksen optimointi yhdessä setuksimabin kanssa.
Yhdistelmäkohorttien käyttöaiheet valitaan osan 1 suorittamisen jälkeen. Ilmoittautuminen alkaa, kun BND-35:n suositellut annokset on määritetty alaosien 1A, 1B ja 1C tietojen perusteella.
Setuksimabi annetaan suonensisäisesti (IV) annoksella 500 mg/m2, joka toinen viikko (Q2W)
|
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusioliuos; Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan 30 päivään asti viimeisen annon jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osa 1: Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon TEAE:n vuoksi
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osa 1: TEAE-annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää syklissä 1
|
Protokollan määritellyt DLT-kriteerit täyttävien TEAE-tapausten esiintyvyys
|
Jopa 21 päivää syklissä 1
|
|
Osa 2: Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:tä kohti
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2: TEAE:n ja SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan 30 päivään asti viimeisen annon jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Objective Response Rate (ORR) RECIST v1.1 -kohtaisesti
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:tä kohti
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
Cmax on suurin havaittu seerumikonsentraatio, joka saadaan suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osa 1: Seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
Ctrough on pienin lääkkeen pitoisuus, joka saavutettiin ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osa 1: Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
Tmax on aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu seerumipitoisuus, joka saadaan suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osa 1: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta lääkkeen seerumipitoisuus laskee 50 prosenttia sen eliminaation viimeisessä vaiheessa.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
AUC on lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osa 1: Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA-positiiviset tulokset BND-35:lle
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osa 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
PFS on aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2: PFS-nopeus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja enintään 24 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PFS, per RECIST v1.1
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja enintään 24 kuukauden iässä
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
Kesto CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
Cmax on suurin havaittu seerumikonsentraatio, joka saadaan suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
Ctrough on pienin lääkkeen pitoisuus, joka saavutettiin ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
Tmax on aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu seerumipitoisuus, joka saadaan suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta lääkkeen seerumipitoisuus laskee 50 prosenttia sen eliminaation viimeisessä vaiheessa.
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
AUC on lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa 2: Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA-positiiviset tulokset BND-35:lle
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana, jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalia Ashtamker, Biond Bio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BND-35-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .