乳がん治療に対する抵抗性のメカニズムを調査する研究 (REMERGE)
2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
乳がん治療に対する抵抗性のメカニズムを調査するためのマルチコホートトランスレーショナルリサーチ研究
この研究では、ヒト上皮成長因子受容体（HER2）陽性、ホルモン受容体（HR）陽性、またはトリプルネガティブ乳がんの参加者から採取した腫瘍および血液サンプルにおける抗乳がん療法に対する抵抗性のメカニズムを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
- 募集
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Christie Hospital Nhs Trust
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41110
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN)、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
- 募集
- RCCS - Centro di Riferimento
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- 募集
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- HM Sanchinarro ? CIOCC
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg Universitetshospital
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Næstved、デンマーク、4700
- 募集
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
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Cologne、ドイツ、50935
- 募集
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Essen、ドイツ、45136
- 募集
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Karlsruhe、ドイツ、76135
- 募集
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm、ドイツ、89075
- 募集
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Oslo、ノルウェー、0424
- 引きこもった
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
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Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- 募集
- Tampere University Hospital
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Brasschaat、ベルギー、2930
- 募集
- AZ Klina
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- 腫瘍組織を採取するための処置を受ける意欲（例： 生検）および採血
- 局所評価によるHER2+、HR+（コホートR1の場合）またはトリプルネガティブ乳がん（コホートT1の場合）の診断
- アーカイブ腫瘍組織の入手可能性（最新の治療前の腫瘍組織が好ましい）
- 切除、切除、または針生検が可能な、明らかに成長している腫瘍病変（進行性病変）
- 以下に概説する以前の抗がん治療の中止は、この研究への参加から 4 週間を超えてはなりません。
獲得耐性を研究するコホートへの参加者の包含基準
- 参加者は、最新の乳がん治療を受けている間、地域の慣例に従って病気の進行について定期的にモニタリングを受けていました（できれば3～6か月ごと）。
- 参加者が少なくとも6か月の治療を受けている間に新たに出現したアクセス可能な腫瘍病変、または再増殖し始めた病変
一次抵抗性を研究するコホートへの参加者の包含基準
- 少なくとも4週間以上6か月未満の治療期間中にサイズが増大し続けたアクセス可能な腫瘍病変、または新たに出現した病変（定期的な腫瘍評価で確認）
除外基準:
- 腫瘍組織を採取する手順に関連する合併症のリスクを高めるあらゆる危険因子（例、腫瘍組織の採取） 出血性疾患）
- 個人の安全な研究への参加や完了を妨げる重篤な病状または臨床検査の異常
- 参加者はその後の抗がん療法による治療を開始している
- 生検/切除の対象となる進行性腫瘍病変が骨内にある参加者
- 病気の進行以外の理由による治療の中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：獲得抵抗のメカニズム
抗がん剤治療中に新たに出現または再発した転移性病変がある乳がんの参加者は、3つのコホートのうちの1つに割り当てられます。
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参加者は、進行性腫瘍病変から組織サンプルを採取する日に採血を受けます。
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実験的：一次抵抗のメカニズム
抗がん剤治療中に腫瘍病変が進行している乳がんの参加者は、2つのコホートのうちの1つに割り当てられます。
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参加者は、進行性腫瘍病変から組織サンプルを採取する日に採血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患の進行/再発時に測定された HER2 タンパク質レベルのベースラインからの変化 (コホート H1 および H2)
時間枠：少なくとも6か月
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少なくとも6か月
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疾患の進行/再発時に測定された HER2 遺伝子コピー数のベースラインからの変化 (コホート H1 および H2)
時間枠：少なくとも6か月
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少なくとも6か月
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疾患の進行/再発時に測定されたエストロゲン受容体 (ER) タンパク質レベルのベースラインからの変化 (コホート H1 および H2)
時間枠：少なくとも6か月
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少なくとも6か月
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疾患の進行/再発時に測定されたHER2タンパク質レベルのベースラインからの変化（コホートH3）
時間枠：6か月未満
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6か月未満
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疾患の進行/再発時に測定されたHER2遺伝子コピー数のベースラインからの変化（コホートH3）
時間枠：6か月未満
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6か月未満
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疾患の進行/再発時に測定されたERタンパク質レベルのベースラインからの変化（コホートH3）
時間枠：6か月未満
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6か月未満
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CDK4/6耐性に関連する遺伝子のベースラインからの変化（細胞周期の変化およびチロシンキナーゼ受容体を含む、コホートR1）
時間枠：少なくとも6か月
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少なくとも6か月
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内分泌抵抗性に関連する遺伝子のベースラインからの変化（細胞周期の変化およびチロシンキナーゼ受容体を含む、コホート R1）
時間枠：少なくとも6か月
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少なくとも6か月
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腫瘍免疫微小環境（PD-L1およびTIL、コホートT1）のベースラインからの変化
時間枠：少なくとも6か月
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少なくとも6か月
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免疫表現型のベースラインからの変化 (PD-L1 および TIL、コホート T1)
時間枠：少なくとも6か月
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少なくとも6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。