En studie for å undersøke mekanismer for motstand mot brystkreftterapi (REMERGE)
3. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En translasjonsforskningsstudie med flere kohorter for å undersøke mekanismer for motstand mot brystkreftterapi
Denne studien vil evaluere mekanismer for resistens mot anti-brystkreftterapier i tumor- og blodprøver fra deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2) positiv, hormonreseptor (HR) positiv eller trippel negativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekruttering
- AZ Klina
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg Universitetshospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Rekruttering
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Rekruttering
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Rekruttering
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Tilbaketrukket
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
- Rekruttering
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Rekruttering
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Vilje til å gjennomgå en prosedyre for å få tumorvev (f.eks. biopsi) og blodprøvetaking
- Diagnose av HER2+, HR+ (for kohort R1) eller trippel negativ brystkreft (for kohort T1) i henhold til lokal vurdering
- Tilgjengelighet av et arkivsvulstvev (siste tumorvev før behandling foretrekkes)
- Utvetydig voksende tumorlesjon (progressiv lesjon) som er tilgjengelig for reseksjon, eksisjon eller kjernenålbiopsi
- Seponering av tidligere anti-kreftbehandling skissert nedenfor bør ikke være lenger enn 4 uker fra deltakelse i denne studien
Inklusjonskriterier for deltakere i kohortene som studerer ervervet resistens
- Deltakeren hadde gjennomgått regelmessig overvåking for sykdomsprogresjon i henhold til lokal praksis (fortrinnsvis hver 3.-6. måned) mens de hadde siste brystkreftbehandling
- Tilgjengelig tumorlesjon som nylig dukket opp eller en lesjon som begynte å vokse igjen mens deltakeren var minst 6 måneder på behandling
Inklusjonskriterier for deltakere i kohorten som studerer primær resistens
- Tilgjengelig tumorlesjon som fortsatte å øke i størrelse eller en nylig dukket lesjon (som bekreftet av rutinemessig tumorvurdering) mens den ble behandlet i minst 4 uker, men mindre enn 6 måneder med terapi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle risikofaktorer som øker risikoen for komplikasjoner forbundet med prosedyren for å få tumorvev (f. blødningsforstyrrelser)
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker en persons trygge deltakelse i og fullføring av studien
- Deltaker har startet behandling med påfølgende kreftbehandling
- Deltakere hvis progressive tumorlesjon som er målrettet for biopsi/reseksjon er i beinet
- Seponering av behandlingen skyldtes en annen årsak enn sykdomsprogresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanismer for ervervet motstand
Deltakere med brystkreft som har en nylig oppstått eller tilbakevendende metastatisk lesjon mens de er på anti-kreftbehandling vil bli tildelt en av 3 kohorter.
|
Deltakerne vil få blodtappet den dagen en vevsprøve tas fra en progressiv tumorlesjon.
|
|
Eksperimentell: Mekanismer for primær motstand
Deltakere med brystkreft som har en progredierende tumorlesjon mens de er i behandling mot kreft, vil bli tildelt en av 2 kohorter.
|
Deltakerne vil få blodtappet den dagen en vevsprøve tas fra en progressiv tumorlesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i HER2-proteinnivåer målt på tidspunktet for sykdomsprogresjon/-residiv (kohorter H1 og H2)
Tidsramme: Minst 6 måneder
|
Minst 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i HER2-genkopiantall målt på tidspunktet for sykdomsprogresjon/-residiv (kohorter H1 og H2)
Tidsramme: Minst 6 måneder
|
Minst 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i østrogenreseptor (ER) proteinnivåer målt på tidspunktet for sykdomsprogresjon/residiv (kohorter H1 og H2)
Tidsramme: Minst 6 måneder
|
Minst 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i HER2-proteinnivåer målt på tidspunktet for sykdomsprogresjon/-residiv (Kohort H3)
Tidsramme: Mindre enn 6 måneder
|
Mindre enn 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i HER2-genkopiantall målt på tidspunktet for sykdomsprogresjon/-residiv (Kohort H3)
Tidsramme: Mindre enn 6 måneder
|
Mindre enn 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i ER-proteinnivåer målt på tidspunktet for sykdomsprogresjon/-residiv (Kohort H3)
Tidsramme: Mindre enn 6 måneder
|
Mindre enn 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i gener relatert til CDK4/6-resistens (inkl. cellesyklusendringer og tyrosinkinasereseptorer, Cohort R1)
Tidsramme: Minst 6 måneder
|
Minst 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i gener relatert til endokrin resistens (inkl. cellesyklusendringer og tyrosinkinasereseptorer, Cohort R1)
Tidsramme: Minst 6 måneder
|
Minst 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i tumorimmunmikromiljø (PD-L1 og TILs, Cohort T1)
Tidsramme: Minst 6 måneder
|
Minst 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i immunfenotype (PD-L1 og TILs, Cohort T1)
Tidsramme: Minst 6 måneder
|
Minst 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WO44977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .