Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge mekanismer for modstand mod brystkræftterapi (REMERGE)

30. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En translationel forskningsundersøgelse med flere kohorter til undersøgelse af mekanismer for modstand mod brystkræftterapi

Denne undersøgelse vil evaluere mekanismer for resistens over for anti-brystkræftbehandlinger i tumor- og blodprøver fra deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2) positiv, hormonreceptor (HR) positiv eller tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Vilje til at gennemgå en procedure for at opnå tumorvæv (f.eks. biopsi) og blodprøvetagning
  • Diagnose af HER2+, HR+ (for kohorte R1) eller tredobbelt negativ brystkræft (for kohorte T1) ifølge lokal vurdering
  • Tilgængelighed af et arkivtumorvæv (seneste forbehandling tumorvæv foretrækkes)
  • Utvetydigt voksende tumorlæsion (progressiv læsion), der er tilgængelig for resektion, excision eller kernenålebiopsi
  • Afbrydelse af tidligere anti-cancer-behandling beskrevet nedenfor bør ikke være længere end 4 uger fra deltagelse i denne undersøgelse

Inklusionskriterier for deltagere i de kohorter, der studerer erhvervet resistens

  • Deltageren havde gennemgået regelmæssig overvågning for sygdomsprogression i henhold til lokal praksis (helst hver 3.-6. måned), mens han var i seneste brystkræftbehandling
  • Tilgængelig tumorlæsion, der for nylig dukkede op, eller en læsion, der begyndte at vokse igen, mens deltageren var i mindst 6 måneder i behandling

Inklusionskriterier for deltagere i kohorten, der studerer primær resistens

  • Tilgængelig tumorlæsion, der fortsatte med at stige i størrelse eller en nyligt opstået læsion (som bekræftet ved rutinemæssig tumorvurdering), mens den blev behandlet i mindst 4 uger, men mindre end 6 måneder med terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle risikofaktorer, der øger risikoen for komplikationer forbundet med proceduren for at opnå tumorvæv (f. blødningsforstyrrelser)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker en persons sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Deltager er påbegyndt behandling med efterfølgende kræftbehandling
  • Deltagere, hvis progressive tumorlæsion, der er målrettet til biopsi/resektion, er i knoglen
  • Seponering af behandlingen skyldtes en anden årsag end sygdomsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanismer for erhvervet modstand
Deltagere med brystkræft, som har en nyligt opstået eller tilbagevendende metastatisk læsion, mens de er i anti-cancerterapi, vil blive tildelt en af ​​3 kohorter.
Procedure: Tumorvæv og blodudtagning
Deltagerne vil få deres blod udtaget den dag, en vævsprøve tages fra en progressiv tumorlæsion.
Eksperimentel: Mekanismer for primær modstand
Deltagere med brystkræft, som har en fremadskridende tumorlæsion, mens de er i anti-cancerterapi, vil blive tildelt en af ​​2 kohorter.
Procedure: Tumorvæv og blodudtagning
Deltagerne vil få deres blod udtaget den dag, en vævsprøve tages fra en progressiv tumorlæsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i HER2-proteinniveauer målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (kohorter H1 og H2)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i antallet af HER2-genkopi målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (kohorter H1 og H2)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i østrogenreceptor (ER) proteinniveauer målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (kohorter H1 og H2)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i HER2-proteinniveauer målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (Kohorte H3)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder
Mindre end 6 måneder
Ændringer fra baseline i antallet af HER2-genkopi målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (Kohorte H3)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder
Mindre end 6 måneder
Ændringer fra baseline i ER-proteinniveauer målt på tidspunktet for sygdomsprogression/-tilbagefald (kohorte H3)
Tidsramme: Mindre end 6 måneder
Mindre end 6 måneder
Ændringer fra baseline i gener relateret til CDK4/6-resistens (inkl. cellecyklusændringer og tyrosinkinasereceptorer, kohorte R1)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i gener relateret til endokrin resistens (inkl. cellecyklusændringer og tyrosinkinasereceptorer, kohorte R1)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i tumorimmunmikromiljø (PD-L1 og TIL'er, kohorte T1)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Ændringer fra baseline i immunfænotype (PD-L1 og TIL'er, kohorte T1)
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO44977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tumorvæv og blodudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner