Исследование по изучению механизмов резистентности к лечению рака молочной железы (REMERGE)
3 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многогрупповое трансляционное исследование для изучения механизмов резистентности к терапии рака молочной железы
В этом исследовании будут оценены механизмы устойчивости к терапии рака молочной железы в образцах опухолей и крови участников с положительным по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2), положительным по рецептору гормонов (HR) или тройным отрицательным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Рекрутинг
- AZ Klina
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50935
- Рекрутинг
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Германия, 45136
- Рекрутинг
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Германия, 76135
- Рекрутинг
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Германия, 89075
- Рекрутинг
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg Universitetshospital
-
Næstved, Дания, 4700
- Рекрутинг
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41110
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
- Рекрутинг
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Отозван
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Рекрутинг
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения:
- Готовность пройти процедуру получения опухолевой ткани (например, биопсия) и забор крови
- Диагноз HER2+, HR+ (для когорты R1) или трижды негативного рака молочной железы (для когорты Т1) по данным местной оценки.
- Наличие архивной опухолевой ткани (предпочтительна самая последняя опухолевая ткань до лечения)
- Явно растущее опухолевое поражение (прогрессирующее поражение), доступное для резекции, иссечения или пункционной биопсии.
- Прекращение предшествующего противоракового лечения, описанного ниже, не должно превышать 4 недель с момента участия в этом исследовании.
Критерии включения участников в когорты, изучающие приобретенную резистентность
- Участник проходил регулярный мониторинг прогрессирования заболевания в соответствии с местной практикой (предпочтительно каждые 3-6 месяцев) во время последнего лечения рака молочной железы.
- Доступное опухолевое поражение, появившееся недавно, или поражение, которое начало повторно расти, когда участник находился на терапии в течение как минимум 6 месяцев.
Критерии включения участников в когорту, изучающую первичную резистентность
- Доступное опухолевое поражение, которое продолжает увеличиваться в размерах, или вновь появляющееся поражение (что подтверждено рутинной оценкой опухоли) при лечении в течение как минимум 4 недель, но менее 6 месяцев терапии.
Критерий исключения:
- Любые факторы риска, повышающие риск осложнений, связанных с процедурой получения опухолевой ткани (например, нарушения свертываемости крови)
- Любое серьезное заболевание или отклонения в клинических лабораторных исследованиях, которые препятствуют безопасному участию и завершению исследования.
- Участник начал лечение с последующей противораковой терапией.
- Участники, у которых прогрессирующее опухолевое поражение, предназначенное для биопсии/резекции, находится в кости.
- Прекращение лечения было вызвано причиной, отличной от прогрессирования заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механизмы приобретенной резистентности
Участники с раком молочной железы, у которых возникло недавно появившееся или рецидивирующее метастатическое поражение во время противораковой терапии, будут распределены в одну из 3 когорт.
|
У участников возьмут кровь в тот день, когда будет взят образец ткани из прогрессирующего опухолевого поражения.
|
|
Экспериментальный: Механизмы первичной резистентности
Участники с раком молочной железы, у которых наблюдается прогрессирование опухолевого поражения во время противораковой терапии, будут распределены в одну из двух когорт.
|
У участников возьмут кровь в тот день, когда будет взят образец ткани из прогрессирующего опухолевого поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровней белка HER2 по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группы H1 и H2)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
Изменения количества копий гена HER2 по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группы H1 и H2)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня белка рецептора эстрогена (ER), измеренного во время прогрессирования/рецидива заболевания (группы H1 и H2)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
Изменения уровней белка HER2 по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группа H3)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев
|
Менее 6 месяцев
|
|
Изменения количества копий гена HER2 по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группа H3)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев
|
Менее 6 месяцев
|
|
Изменения уровней белка ER по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группа H3)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев
|
Менее 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем генов, связанных с устойчивостью к CDK4/6 (включая изменения клеточного цикла и рецепторы тирозинкиназы, когорта R1)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем генов, связанных с эндокринной резистентностью (включая изменения клеточного цикла и рецепторы тирозинкиназы, когорта R1)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
Изменения иммунного микроокружения опухоли по сравнению с исходным уровнем (PD-L1 и TIL, когорта T1)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
|
Изменения иммунного фенотипа по сравнению с исходным уровнем (PD-L1 и TIL, когорта T1)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
|
Минимум 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- WO44977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .