Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению механизмов резистентности к лечению рака молочной железы (REMERGE)

2 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многогрупповое трансляционное исследование для изучения механизмов резистентности к терапии рака молочной железы

This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Рекрутинг
        • AZ KLINA
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50935
        • Рекрутинг
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Рекрутинг
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Германия, 89075
        • Рекрутинг
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg Universitetshospital
    • Denmark > Enter Text
      • Køge, Denmark > Enter Text, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41110
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Отозван
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Рекрутинг
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

General Inclusion Criteria:

  • Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
  • Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
  • Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
  • Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
  • Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study

Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance

  • Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
  • Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy

Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance

  • Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy

Exclusion Criteria:

  • Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
  • Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
  • Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
  • Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mechanisms of Acquired Resistance

Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts.
Процедура: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.
Экспериментальный: Mechanisms of Primary Resistance

Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts.
Процедура: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровней белка HER2 по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группы H1 и H2)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
Минимум 6 месяцев
Изменения количества копий гена HER2 по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группы H1 и H2)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
Минимум 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня белка рецептора эстрогена (ER), измеренного во время прогрессирования/рецидива заболевания (группы H1 и H2)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
Минимум 6 месяцев
Изменения уровней белка HER2 по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группа H3)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев
Менее 6 месяцев
Изменения количества копий гена HER2 по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группа H3)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев
Менее 6 месяцев
Изменения уровней белка ER по сравнению с исходным уровнем, измеренные во время прогрессирования/рецидива заболевания (группа H3)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев
Менее 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем генов, связанных с устойчивостью к CDK4/6 (включая изменения клеточного цикла и рецепторы тирозинкиназы, когорта R1)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
Минимум 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем генов, связанных с эндокринной резистентностью (включая изменения клеточного цикла и рецепторы тирозинкиназы, когорта R1)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
Минимум 6 месяцев
Изменения иммунного микроокружения опухоли по сравнению с исходным уровнем (PD-L1 и TIL, когорта T1)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
Минимум 6 месяцев
Изменения иммунного фенотипа по сравнению с исходным уровнем (PD-L1 и TIL, когорта T1)
Временное ограничение: Минимум 6 месяцев
Минимум 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO44977

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться