En studie för att undersöka mekanismer för motståndskraft mot bröstcancerterapier (REMERGE)
3 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En translationell forskningsstudie med flera kohorter för att undersöka mekanismer för motståndskraft mot bröstcancerterapier
Denna studie kommer att utvärdera mekanismer för resistens mot anti-bröstcancerterapier i tumör- och blodprover från deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2) positiv, hormonreceptor (HR) positiv eller trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Rekrytering
- AZ Klina
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg Universitetshospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Rekrytering
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekrytering
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Rekrytering
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Rekrytering
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Indragen
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
- Rekrytering
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekrytering
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekrytering
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Rekrytering
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekrytering
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Viljan att genomgå en procedur för att erhålla tumörvävnad (t.ex. biopsi) och blodtagning
- Diagnos av HER2+, HR+ (för kohort R1) eller trippelnegativ bröstcancer (för kohort T1) enligt lokal bedömning
- Tillgänglighet av en arkivtumörvävnad (senaste förbehandlingstumörvävnad är att föredra)
- Entydigt växande tumörskada (progressiv lesion) som är tillgänglig för resektion, excision eller kärnnålsbiopsi
- Avbrytande av tidigare anti-cancerbehandling som beskrivs nedan bör inte vara längre än 4 veckor från deltagande i denna studie
Inklusionskriterier för deltagare i de kohorter som studerar förvärvat motstånd
- Deltagaren hade genomgått regelbunden övervakning för sjukdomsprogression enligt lokal praxis (helst var 3-6 månad) under den senaste bröstcancerbehandlingen
- Tillgänglig tumörskada som nyligen dök upp eller en lesion som började växa tillbaka medan deltagaren var minst 6 månader på terapi
Inklusionskriterier för deltagare i kohorten som studerar primär resistens
- Tillgänglig tumörskada som fortsatte att öka i storlek eller en nyligen uppenbar lesion (som bekräftats av rutinmässig tumörbedömning) under behandling i minst 4 veckor men mindre än 6 månader med terapi
Exklusions kriterier:
- Eventuella riskfaktorer som ökar risken för komplikationer i samband med proceduren för att erhålla tumörvävnad (t. blödningsrubbningar)
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som utesluter en individs säker deltagande i och slutförande av studien
- Deltagaren har påbörjat behandling med efterföljande anti-cancerterapi
- Deltagare vars progressiva tumörskada som är inriktad på biopsi/resektion är i benet
- Avbrytande av behandlingen berodde på en annan orsak än sjukdomsprogression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mekanismer för förvärvat motstånd
Deltagare med bröstcancer som har en nyligen uppträdande eller återkommande metastaserande lesion under behandling mot cancer kommer att tilldelas en av tre kohorter.
|
Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget samma dag som ett vävnadsprov tas från en progressiv tumörskada.
|
|
Experimentell: Mekanismer för primärt motstånd
Deltagare med bröstcancer som har en fortskridande tumörskada under behandling mot cancer kommer att tilldelas en av två kohorter.
|
Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget samma dag som ett vävnadsprov tas från en progressiv tumörskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i HER2-proteinnivåer mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (kohorter H1 och H2)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i antalet HER2-genkopior mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (kohorter H1 och H2)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i östrogenreceptorproteinnivåer (ER) mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (kohorter H1 och H2)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i HER2-proteinnivåer mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (Kohort H3)
Tidsram: Mindre än 6 månader
|
Mindre än 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i antalet HER2-genkopior mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/recidiv (Kohort H3)
Tidsram: Mindre än 6 månader
|
Mindre än 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i ER-proteinnivåer mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (Kohort H3)
Tidsram: Mindre än 6 månader
|
Mindre än 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i gener relaterade till CDK4/6-resistens (inkl. cellcykelförändringar och tyrosinkinasreceptorer, Cohort R1)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i gener relaterade till endokrin resistens (inkl. cellcykelförändringar och tyrosinkinasreceptorer, Cohort R1)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i tumörimmunmikromiljö (PD-L1 och TILs, Cohort T1)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i immunfenotyp (PD-L1 och TIL, kohort T1)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO44977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .