En studie för att undersöka mekanismer för motståndskraft mot bröstcancerterapier (REMERGE)
2 november 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En translationell forskningsstudie med flera kohorter för att undersöka mekanismer för motståndskraft mot bröstcancerterapier
This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Rekrytering
- AZ KLINA
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Denmark > Enter Text
-
Køge, Denmark > Enter Text, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekrytering
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Rekrytering
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Rekrytering
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Indragen
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
- Rekrytering
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekrytering
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekrytering
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Rekrytering
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekrytering
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
General Inclusion Criteria:
- Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
- Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
- Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
- Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
- Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study
Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance
- Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
- Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy
Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance
- Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy
Exclusion Criteria:
- Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
- Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
- Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mechanisms of Acquired Resistance
Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
|
Experimentell: Mechanisms of Primary Resistance
Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i HER2-proteinnivåer mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (kohorter H1 och H2)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i antalet HER2-genkopior mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (kohorter H1 och H2)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i östrogenreceptorproteinnivåer (ER) mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (kohorter H1 och H2)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i HER2-proteinnivåer mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (Kohort H3)
Tidsram: Mindre än 6 månader
|
Mindre än 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i antalet HER2-genkopior mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/recidiv (Kohort H3)
Tidsram: Mindre än 6 månader
|
Mindre än 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i ER-proteinnivåer mätt vid tidpunkten för sjukdomsprogression/återfall (Kohort H3)
Tidsram: Mindre än 6 månader
|
Mindre än 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i gener relaterade till CDK4/6-resistens (inkl. cellcykelförändringar och tyrosinkinasreceptorer, Cohort R1)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i gener relaterade till endokrin resistens (inkl. cellcykelförändringar och tyrosinkinasreceptorer, Cohort R1)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i tumörimmunmikromiljö (PD-L1 och TILs, Cohort T1)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i immunfenotyp (PD-L1 och TIL, kohort T1)
Tidsram: Minst 6 månader
|
Minst 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
14 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
14 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO44977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .