Een onderzoek naar mechanismen van resistentie tegen borstkankertherapieën (REMERGE)
3 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multi-cohort translationeel onderzoek om mechanismen van resistentie tegen borstkankertherapieën te onderzoeken
Deze studie zal mechanismen van resistentie tegen anti-borstkankertherapieën evalueren in tumor- en bloedmonsters van deelnemers met menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER2) positieve, hormoonreceptor (HR) positieve of drievoudige negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, België, 2930
- Werving
- AZ Klina
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg Universitetshospital
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Werving
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50935
- Werving
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Duitsland, 45136
- Werving
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- Werving
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Werving
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Werving
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41110
- Werving
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- Werving
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Werving
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Ingetrokken
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Werving
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria:
- Bereidheid om een procedure te ondergaan om tumorweefsel te verkrijgen (bijv. biopsie) en bloedafname
- Diagnose van HER2+, HR+ (voor cohort R1) of drievoudige negatieve borstkanker (voor cohort T1) volgens lokale beoordeling
- Beschikbaarheid van archieftumorweefsel (het meest recente tumorweefsel vóór de behandeling heeft de voorkeur)
- Ondubbelzinnig groeiende tumorlaesie (progressieve laesie) die toegankelijk is voor resectie, excisie of kernnaaldbiopsie
- Het staken van een eerdere behandeling tegen kanker, zoals hieronder beschreven, mag niet langer duren dan 4 weken na deelname aan dit onderzoek
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de cohorten die verworven resistentie bestuderen
- De deelnemer had tijdens de meest recente behandeling met borstkanker regelmatig controles ondergaan op ziekteprogressie volgens de lokale praktijk (bij voorkeur elke 3-6 maanden).
- Toegankelijke tumorlaesie die nieuw is verschenen of een laesie die opnieuw begon te groeien terwijl de deelnemer ten minste zes maanden therapie volgde
Inclusiecriteria voor deelnemers aan het cohort dat primaire resistentie bestudeert
- Toegankelijke tumorlaesie die in omvang bleef toenemen of een nieuw verschijnende laesie (zoals bevestigd door routinematige tumorbeoordeling) tijdens behandeling gedurende ten minste 4 weken maar minder dan 6 maanden therapie
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele risicofactoren die het risico op complicaties verhogen die verband houden met de procedure om tumorweefsel te verkrijgen (bijv. bloedingsstoornissen)
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname en voltooiing van het onderzoek van een individu verhindert
- Deelnemer is begonnen met de behandeling met daaropvolgende antikankertherapie
- Deelnemers bij wie de progressieve tumorlaesie die bestemd is voor biopsie/resectie zich in het bot bevindt
- Het stopzetten van de behandeling was het gevolg van een andere reden dan ziekteprogressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanismen van verworven weerstand
Deelnemers met borstkanker die een nieuw optredende of recidiverende metastatische laesie hebben tijdens een antikankertherapie, worden toegewezen aan een van de drie cohorten.
|
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen op de dag dat een weefselmonster wordt genomen uit een progressieve tumorlaesie.
|
|
Experimenteel: Mechanismen van primaire weerstand
Deelnemers met borstkanker die een voortschrijdende tumorlaesie hebben terwijl ze antikankertherapie krijgen, worden toegewezen aan een van de twee cohorten.
|
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen op de dag dat een weefselmonster wordt genomen uit een progressieve tumorlaesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HER2-eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohorten H1 en H2)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal HER2-genkopieën gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohorten H1 en H2)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de oestrogeenreceptor (ER) eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohorten H1 en H2)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HER2-eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohort H3)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden
|
Minder dan 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal HER2-genkopieën gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohort H3)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden
|
Minder dan 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ER-eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohort H3)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden
|
Minder dan 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in genen gerelateerd aan CDK4/6-resistentie (inclusief veranderingen in de celcyclus en tyrosinekinasereceptoren, cohort R1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in genen gerelateerd aan endocriene resistentie (inclusief veranderingen in de celcyclus en tyrosinekinasereceptoren, cohort R1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de tumorimmuunmicro-omgeving (PD-L1 en TIL's, cohort T1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het immuunfenotype (PD-L1 en TIL’s, cohort T1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WO44977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .