Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mechanismen van resistentie tegen borstkankertherapieën (REMERGE)

30 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multi-cohort translationeel onderzoek om mechanismen van resistentie tegen borstkankertherapieën te onderzoeken

Deze studie zal mechanismen van resistentie tegen anti-borstkankertherapieën evalueren in tumor- en bloedmonsters van deelnemers met menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER2) positieve, hormoonreceptor (HR) positieve of drievoudige negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Werving
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Koeln, Duitsland, 50935
        • Werving
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Werving
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Werving
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Werving
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41110
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Werving
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  • Bereidheid om een ​​procedure te ondergaan om tumorweefsel te verkrijgen (bijv. biopsie) en bloedafname
  • Diagnose van HER2+, HR+ (voor cohort R1) of drievoudige negatieve borstkanker (voor cohort T1) volgens lokale beoordeling
  • Beschikbaarheid van archieftumorweefsel (het meest recente tumorweefsel vóór de behandeling heeft de voorkeur)
  • Ondubbelzinnig groeiende tumorlaesie (progressieve laesie) die toegankelijk is voor resectie, excisie of kernnaaldbiopsie
  • Het staken van een eerdere behandeling tegen kanker, zoals hieronder beschreven, mag niet langer duren dan 4 weken na deelname aan dit onderzoek

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de cohorten die verworven resistentie bestuderen

  • De deelnemer had tijdens de meest recente behandeling met borstkanker regelmatig controles ondergaan op ziekteprogressie volgens de lokale praktijk (bij voorkeur elke 3-6 maanden).
  • Toegankelijke tumorlaesie die nieuw is verschenen of een laesie die opnieuw begon te groeien terwijl de deelnemer ten minste zes maanden therapie volgde

Inclusiecriteria voor deelnemers aan het cohort dat primaire resistentie bestudeert

  • Toegankelijke tumorlaesie die in omvang bleef toenemen of een nieuw verschijnende laesie (zoals bevestigd door routinematige tumorbeoordeling) tijdens behandeling gedurende ten minste 4 weken maar minder dan 6 maanden therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele risicofactoren die het risico op complicaties verhogen die verband houden met de procedure om tumorweefsel te verkrijgen (bijv. bloedingsstoornissen)
  • Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname en voltooiing van het onderzoek van een individu verhindert
  • Deelnemer is begonnen met de behandeling met daaropvolgende antikankertherapie
  • Deelnemers bij wie de progressieve tumorlaesie die bestemd is voor biopsie/resectie zich in het bot bevindt
  • Het stopzetten van de behandeling was het gevolg van een andere reden dan ziekteprogressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanismen van verworven weerstand
Deelnemers met borstkanker die een nieuw optredende of recidiverende metastatische laesie hebben tijdens een antikankertherapie, worden toegewezen aan een van de drie cohorten.
Procedure: Tumorweefsel en bloedafname
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen op de dag dat een weefselmonster wordt genomen uit een progressieve tumorlaesie.
Experimenteel: Mechanismen van primaire weerstand
Deelnemers met borstkanker die een voortschrijdende tumorlaesie hebben terwijl ze antikankertherapie krijgen, worden toegewezen aan een van de twee cohorten.
Procedure: Tumorweefsel en bloedafname
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen op de dag dat een weefselmonster wordt genomen uit een progressieve tumorlaesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HER2-eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohorten H1 en H2)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal HER2-genkopieën gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohorten H1 en H2)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de oestrogeenreceptor (ER) eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohorten H1 en H2)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HER2-eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohort H3)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden
Minder dan 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal HER2-genkopieën gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohort H3)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden
Minder dan 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ER-eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohort H3)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden
Minder dan 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in genen gerelateerd aan CDK4/6-resistentie (inclusief veranderingen in de celcyclus en tyrosinekinasereceptoren, cohort R1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in genen gerelateerd aan endocriene resistentie (inclusief veranderingen in de celcyclus en tyrosinekinasereceptoren, cohort R1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de tumorimmuunmicro-omgeving (PD-L1 en TIL's, cohort T1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het immuunfenotype (PD-L1 en TIL’s, cohort T1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO44977

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tumorweefsel en bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren