Een onderzoek naar mechanismen van resistentie tegen borstkankertherapieën (REMERGE)
2 november 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multi-cohort translationeel onderzoek om mechanismen van resistentie tegen borstkankertherapieën te onderzoeken
This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, België, 2930
- Werving
- AZ KLINA
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Denmark > Enter Text
-
Køge, Denmark > Enter Text, Denemarken, 4600
- Werving
- Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50935
- Werving
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Duitsland, 45136
- Werving
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- Werving
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Werving
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Werving
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41110
- Werving
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- Werving
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Werving
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Ingetrokken
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Werving
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
General Inclusion Criteria:
- Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
- Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
- Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
- Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
- Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study
Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance
- Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
- Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy
Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance
- Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy
Exclusion Criteria:
- Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
- Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
- Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mechanisms of Acquired Resistance
Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
|
Experimenteel: Mechanisms of Primary Resistance
Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HER2-eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohorten H1 en H2)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal HER2-genkopieën gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohorten H1 en H2)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de oestrogeenreceptor (ER) eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohorten H1 en H2)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HER2-eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohort H3)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden
|
Minder dan 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal HER2-genkopieën gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohort H3)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden
|
Minder dan 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ER-eiwitniveaus gemeten op het moment van ziekteprogressie/recidief (cohort H3)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden
|
Minder dan 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in genen gerelateerd aan CDK4/6-resistentie (inclusief veranderingen in de celcyclus en tyrosinekinasereceptoren, cohort R1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in genen gerelateerd aan endocriene resistentie (inclusief veranderingen in de celcyclus en tyrosinekinasereceptoren, cohort R1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de tumorimmuunmicro-omgeving (PD-L1 en TIL's, cohort T1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het immuunfenotype (PD-L1 en TIL’s, cohort T1)
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
|
Minimaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
14 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WO44977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .