Tutkimus rintasyövän hoitojen vastustuskyvyn mekanismeista (REMERGE)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monen kohortin translaatiotutkimustutkimus rintasyövän hoitojen vastustuskyvyn mekanismeista
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rintasyövän vastaisten hoitojen vastustuskyvyn mekanismeja kasvaimissa ja verinäytteissä osallistujilta, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2), hormonireseptori (HR) positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekrytointi
- AZ Klina
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekrytointi
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Rekrytointi
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Peruutettu
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50935
- Rekrytointi
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Rekrytointi
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg Universitetshospital
-
Næstved, Tanska, 4700
- Rekrytointi
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Rekrytointi
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Halukkuus suorittaa toimenpide kasvainkudoksen saamiseksi (esim. biopsia) ja verenotto
- Diagnoosi HER2+, HR+ (kohortti R1) tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (kohortti T1) paikallisen arvioinnin mukaan
- Arkiston kasvainkudoksen saatavuus (viimeisin esikäsittelyä edeltävä kasvainkudos on edullinen)
- Yksiselitteisesti kasvava kasvainleesio (progressiivinen leesio), johon pääsee resektioon, poistoon tai ydinneulabiopsiaan
- Alla kuvatun aikaisemman syövän vastaisen hoidon lopettamisen ei tulisi olla pidempään kuin 4 viikkoa tähän tutkimukseen osallistumisesta
Osallistumiskriteerit hankittua resistenssiä tutkiviin kohortteihin
- Osallistujaa oli seurattu säännöllisesti taudin etenemisen suhteen paikallisen käytännön mukaisesti (mieluiten 3-6 kuukauden välein) viimeisimmän rintasyöpähoidon aikana
- Hiljattain ilmaantunut esteetön kasvainleesio tai vaurio, joka alkoi kasvaa uudelleen osallistujan ollessa vähintään 6 kuukautta terapiassa
Osallistumiskriteerit primääriresistenssiä tutkivaan kohorttiin
- Helppopääsyinen kasvainleesio, joka jatkoi koon kasvua tai uusi vaurio (joka on vahvistettu rutiininomaisessa kasvainarvioinnissa), kun sitä on hoidettu vähintään 4 viikkoa, mutta alle 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki riskitekijät, jotka lisäävät kasvainkudoksen hankkimistoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. verenvuotohäiriöt)
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka estää henkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Osallistuja on aloittanut hoidon myöhemmällä syöpähoidolla
- Osallistujat, joiden etenevä kasvainleesio, joka on kohdistettu biopsiaan/resektioon, on luussa
- Hoidon keskeyttäminen johtui muusta syystä kuin taudin etenemisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hankitun resistenssin mekanismit
Rintasyöpää sairastavat osallistujat, joilla on äskettäin ilmennyt tai uusiutuva metastaattinen vaurio syöpähoidon aikana, jaetaan johonkin kolmesta kohortista.
|
Osallistujilta otetaan veri sinä päivänä, jona kudosnäyte otetaan progressiivisesta kasvainvauriosta.
|
|
Kokeellinen: Primaarisen vastuksen mekanismit
Osallistujat, joilla on rintasyöpä ja joilla on etenevä kasvainleesio syöpähoidon aikana, jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
|
Osallistujilta otetaan veri sinä päivänä, jona kudosnäyte otetaan progressiivisesta kasvainvauriosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta HER2-proteiinitasoissa, jotka mitattiin taudin etenemisen/uistumisen aikana (kohortit H1 ja H2)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta HER2-geenin kopiomäärässä mitattuna taudin etenemis-/uusitumishetkellä (kohortit H1 ja H2)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta estrogeenireseptorin (ER) proteiinitasoissa mitattuna taudin etenemisen/uistumisen aikana (kohortit H1 ja H2)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta HER2-proteiinitasoissa, jotka mitattiin taudin etenemisen/uistumisen aikana (kohortti H3)
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
|
Alle 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta HER2-geenin kopiomäärässä mitattuna taudin etenemis-/uusitumishetkellä (kohortti H3)
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
|
Alle 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta ER-proteiinitasoissa, jotka mitattiin taudin etenemisen/uistumisen aikana (kohortti H3)
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
|
Alle 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta CDK4/6-resistenssiin liittyvissä geeneissä (mukaan lukien solusyklin muutokset ja tyrosiinikinaasireseptorit, kohortti R1)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta endokriiniseen resistenssiin liittyvissä geeneissä (mukaan lukien solusyklin muutokset ja tyrosiinikinaasireseptorit, kohortti R1)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta kasvaimen immuuni-mikroympäristössä (PD-L1 ja TIL:t, kohortti T1)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta immuunifenotyypissä (PD-L1 ja TIL:t, kohortti T1)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Vähintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO44977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .