Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rintasyövän hoitojen vastustuskyvyn mekanismeista (REMERGE)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monen kohortin translaatiotutkimustutkimus rintasyövän hoitojen vastustuskyvyn mekanismeista

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rintasyövän vastaisten hoitojen vastustuskyvyn mekanismeja kasvaimissa ja verinäytteissä osallistujilta, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2), hormonireseptori (HR) positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • Rekrytointi
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Koeln, Saksa, 50935
        • Rekrytointi
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Halukkuus suorittaa toimenpide kasvainkudoksen saamiseksi (esim. biopsia) ja verenotto
  • Diagnoosi HER2+, HR+ (kohortti R1) tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (kohortti T1) paikallisen arvioinnin mukaan
  • Arkiston kasvainkudoksen saatavuus (viimeisin esikäsittelyä edeltävä kasvainkudos on edullinen)
  • Yksiselitteisesti kasvava kasvainleesio (progressiivinen leesio), johon pääsee resektioon, poistoon tai ydinneulabiopsiaan
  • Alla kuvatun aikaisemman syövän vastaisen hoidon lopettamisen ei tulisi olla pidempään kuin 4 viikkoa tähän tutkimukseen osallistumisesta

Osallistumiskriteerit hankittua resistenssiä tutkiviin kohortteihin

  • Osallistujaa oli seurattu säännöllisesti taudin etenemisen suhteen paikallisen käytännön mukaisesti (mieluiten 3-6 kuukauden välein) viimeisimmän rintasyöpähoidon aikana
  • Hiljattain ilmaantunut esteetön kasvainleesio tai vaurio, joka alkoi kasvaa uudelleen osallistujan ollessa vähintään 6 kuukautta terapiassa

Osallistumiskriteerit primääriresistenssiä tutkivaan kohorttiin

  • Helppopääsyinen kasvainleesio, joka jatkoi koon kasvua tai uusi vaurio (joka on vahvistettu rutiininomaisessa kasvainarvioinnissa), kun sitä on hoidettu vähintään 4 viikkoa, mutta alle 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki riskitekijät, jotka lisäävät kasvainkudoksen hankkimistoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. verenvuotohäiriöt)
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka estää henkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Osallistuja on aloittanut hoidon myöhemmällä syöpähoidolla
  • Osallistujat, joiden etenevä kasvainleesio, joka on kohdistettu biopsiaan/resektioon, on luussa
  • Hoidon keskeyttäminen johtui muusta syystä kuin taudin etenemisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hankitun resistenssin mekanismit
Rintasyöpää sairastavat osallistujat, joilla on äskettäin ilmennyt tai uusiutuva metastaattinen vaurio syöpähoidon aikana, jaetaan johonkin kolmesta kohortista.
Menettely: Kasvainkudosten ja veren otto
Osallistujilta otetaan veri sinä päivänä, jona kudosnäyte otetaan progressiivisesta kasvainvauriosta.
Kokeellinen: Primaarisen vastuksen mekanismit
Osallistujat, joilla on rintasyöpä ja joilla on etenevä kasvainleesio syöpähoidon aikana, jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
Menettely: Kasvainkudosten ja veren otto
Osallistujilta otetaan veri sinä päivänä, jona kudosnäyte otetaan progressiivisesta kasvainvauriosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta HER2-proteiinitasoissa, jotka mitattiin taudin etenemisen/uistumisen aikana (kohortit H1 ja H2)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta HER2-geenin kopiomäärässä mitattuna taudin etenemis-/uusitumishetkellä (kohortit H1 ja H2)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta estrogeenireseptorin (ER) proteiinitasoissa mitattuna taudin etenemisen/uistumisen aikana (kohortit H1 ja H2)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta HER2-proteiinitasoissa, jotka mitattiin taudin etenemisen/uistumisen aikana (kohortti H3)
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
Alle 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta HER2-geenin kopiomäärässä mitattuna taudin etenemis-/uusitumishetkellä (kohortti H3)
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
Alle 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta ER-proteiinitasoissa, jotka mitattiin taudin etenemisen/uistumisen aikana (kohortti H3)
Aikaikkuna: Alle 6 kuukautta
Alle 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta CDK4/6-resistenssiin liittyvissä geeneissä (mukaan lukien solusyklin muutokset ja tyrosiinikinaasireseptorit, kohortti R1)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta endokriiniseen resistenssiin liittyvissä geeneissä (mukaan lukien solusyklin muutokset ja tyrosiinikinaasireseptorit, kohortti R1)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta kasvaimen immuuni-mikroympäristössä (PD-L1 ja TIL:t, kohortti T1)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta immuunifenotyypissä (PD-L1 ja TIL:t, kohortti T1)
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO44977

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kasvainkudosten ja veren otto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa