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Une étude pour étudier les mécanismes de résistance aux thérapies contre le cancer du sein (REMERGE)

2 novembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de recherche translationnelle multi-cohorte pour étudier les mécanismes de résistance aux thérapies contre le cancer du sein

This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50935
        • Recrutement
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Recrutement
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Recrutement
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Recrutement
        • AZ KLINA
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg Universitetshospital
    • Denmark > Enter Text
      • Køge, Denmark > Enter Text, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Recrutement
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41110
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Recrutement
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Retiré
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Recrutement
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Christie Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

General Inclusion Criteria:

  • Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
  • Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
  • Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
  • Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
  • Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study

Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance

  • Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
  • Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy

Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance

  • Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy

Exclusion Criteria:

  • Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
  • Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
  • Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
  • Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mechanisms of Acquired Resistance

Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts.
Procédure: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.
Expérimental: Mechanisms of Primary Resistance

Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts.
Procédure: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications par rapport à la valeur initiale des taux de protéine HER2 mesurés au moment de la progression/récidive de la maladie (cohortes H1 et H2)
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de copies du gène HER2 mesurées au moment de la progression/récidive de la maladie (cohortes H1 et H2)
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale des taux de protéines des récepteurs des œstrogènes (ER) mesurés au moment de la progression/récidive de la maladie (cohortes H1 et H2)
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale des taux de protéine HER2 mesurés au moment de la progression/récidive de la maladie (cohorte H3)
Délai: Moins de 6 mois
Moins de 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de copies du gène HER2 mesurées au moment de la progression/récidive de la maladie (cohorte H3)
Délai: Moins de 6 mois
Moins de 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale des taux de protéine ER mesurés au moment de la progression/récidive de la maladie (cohorte H3)
Délai: Moins de 6 mois
Moins de 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale des gènes liés à la résistance aux CDK4/6 (y compris les altérations du cycle cellulaire et les récepteurs de la tyrosine kinase, cohorte R1)
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale des gènes liés à la résistance endocrinienne (y compris les altérations du cycle cellulaire et les récepteurs à tyrosine kinase, cohorte R1)
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale du microenvironnement immunitaire tumoral (PD-L1 et TIL, cohorte T1)
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale du phénotype immunitaire (PD-L1 et TIL, cohorte T1)
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO44977

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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