Une étude pour étudier les mécanismes de résistance aux thérapies contre le cancer du sein (REMERGE)
3 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de recherche translationnelle multi-cohorte pour étudier les mécanismes de résistance aux thérapies contre le cancer du sein
Cette étude évaluera les mécanismes de résistance aux thérapies anti-cancer du sein dans des échantillons de tumeurs et de sang provenant de participants atteints d'un récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif, d'un récepteur hormonal (HR) positif ou d'un cancer du sein triple négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50935
- Recrutement
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Essen, Allemagne, 45136
- Recrutement
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Karlsruhe, Allemagne, 76135
- Recrutement
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Recrutement
- AZ Klina
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg Universitetshospital
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Næstved, Danemark, 4700
- Recrutement
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- HM Sanchinarro ? CIOCC
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41110
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Recrutement
- RCCS - Centro di Riferimento
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Recrutement
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Oslo, Norvège, 0424
- Retiré
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
- Recrutement
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Christie Hospital Nhs Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Volonté de subir une procédure pour obtenir du tissu tumoral (par ex. biopsie) et prise de sang
- Diagnostic de cancer du sein HER2+, HR+ (pour la cohorte R1) ou triple négatif (pour la cohorte T1) selon l'évaluation locale
- Disponibilité d'un tissu tumoral archivé (le tissu tumoral le plus récent avant traitement est préféré)
- Lésion tumorale en croissance sans équivoque (lésion progressive) accessible pour une résection, une excision ou une biopsie à l'aiguille
- L'arrêt d'un traitement anticancéreux antérieur décrit ci-dessous ne doit pas dépasser 4 semaines à compter de la participation à cette étude.
Critères d'inclusion des participants aux cohortes étudiant la résistance acquise
- La participante avait fait l'objet d'une surveillance régulière de la progression de la maladie conformément à la pratique locale (de préférence tous les 3 à 6 mois) pendant son traitement le plus récent contre le cancer du sein.
- Lésion tumorale accessible nouvellement apparue ou lésion qui a commencé à repousser alors que le participant était sous traitement depuis au moins 6 mois
Critères d'inclusion des participants à la cohorte étudiant la résistance primaire
- Lésion tumorale accessible qui a continué à augmenter en taille ou une lésion nouvellement apparaissante (telle que confirmée par une évaluation de routine de la tumeur) pendant un traitement d'au moins 4 semaines mais de moins de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Tout facteur de risque qui augmente le risque de complications associées à la procédure d'obtention de tissu tumoral (par ex. troubles de la coagulation)
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche la participation et la réalisation en toute sécurité d'une personne à l'étude.
- Le participant a commencé un traitement suivi d'un traitement anticancéreux
- Participants dont la lésion tumorale progressive ciblée pour la biopsie/résection se trouve dans l'os
- L'arrêt du traitement était dû à une raison autre que la progression de la maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mécanismes de résistance acquise
Les participantes atteintes d'un cancer du sein qui présentent une lésion métastatique nouvellement apparue ou récurrente pendant un traitement anticancéreux seront affectées à l'une des 3 cohortes.
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Les participants subiront une prise de sang le jour où un échantillon de tissu est prélevé sur une lésion tumorale évolutive.
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Expérimental: Mécanismes de résistance primaire
Les participantes atteintes d'un cancer du sein qui présentent une lésion tumorale évolutive pendant un traitement anticancéreux seront affectées à l'une des 2 cohortes.
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Les participants subiront une prise de sang le jour où un échantillon de tissu est prélevé sur une lésion tumorale évolutive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications par rapport à la valeur initiale des taux de protéine HER2 mesurés au moment de la progression/récidive de la maladie (cohortes H1 et H2)
Délai: Au moins 6 mois
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Au moins 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de copies du gène HER2 mesurées au moment de la progression/récidive de la maladie (cohortes H1 et H2)
Délai: Au moins 6 mois
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Au moins 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale des taux de protéines des récepteurs des œstrogènes (ER) mesurés au moment de la progression/récidive de la maladie (cohortes H1 et H2)
Délai: Au moins 6 mois
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Au moins 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale des taux de protéine HER2 mesurés au moment de la progression/récidive de la maladie (cohorte H3)
Délai: Moins de 6 mois
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Moins de 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale du nombre de copies du gène HER2 mesurées au moment de la progression/récidive de la maladie (cohorte H3)
Délai: Moins de 6 mois
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Moins de 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale des taux de protéine ER mesurés au moment de la progression/récidive de la maladie (cohorte H3)
Délai: Moins de 6 mois
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Moins de 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale des gènes liés à la résistance aux CDK4/6 (y compris les altérations du cycle cellulaire et les récepteurs de la tyrosine kinase, cohorte R1)
Délai: Au moins 6 mois
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Au moins 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale des gènes liés à la résistance endocrinienne (y compris les altérations du cycle cellulaire et les récepteurs à tyrosine kinase, cohorte R1)
Délai: Au moins 6 mois
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Au moins 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale du microenvironnement immunitaire tumoral (PD-L1 et TIL, cohorte T1)
Délai: Au moins 6 mois
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Au moins 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale du phénotype immunitaire (PD-L1 et TIL, cohorte T1)
Délai: Au moins 6 mois
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Au moins 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- WO44977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .