Un estudio para investigar los mecanismos de resistencia a las terapias contra el cáncer de mama (REMERGE)
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de investigación traslacional de múltiples cohortes para investigar los mecanismos de resistencia a las terapias contra el cáncer de mama
This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- Reclutamiento
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Reclutamiento
- AZ KLINA
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital
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Denmark > Enter Text
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Køge, Denmark > Enter Text, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- HM Sanchinarro ? CIOCC
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamiento
- RCCS - Centro di Riferimento
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Oslo, Noruega, 0424
- Retirado
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Reclutamiento
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
General Inclusion Criteria:
- Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
- Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
- Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
- Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
- Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study
Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance
- Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
- Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy
Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance
- Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy
Exclusion Criteria:
- Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
- Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
- Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mechanisms of Acquired Resistance
Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
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Experimental: Mechanisms of Primary Resistance
Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles de proteína HER2 medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohortes H1 y H2)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en el número de copias del gen HER2 medido en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohortes H1 y H2)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles de proteína del receptor de estrógeno (RE) medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohortes H1 y H2)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles de proteína HER2 medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohorte H3)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en el número de copias del gen HER2 medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohorte H3)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles de proteína ER medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohorte H3)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en genes relacionados con la resistencia a CDK4/6 (incluidas alteraciones del ciclo celular y receptores de tirosina quinasa, cohorte R1)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en genes relacionados con la resistencia endocrina (incluidas alteraciones del ciclo celular y receptores de tirosina quinasa, cohorte R1)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios desde el inicio en el microambiente inmunológico del tumor (PD-L1 y TIL, cohorte T1)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios desde el inicio en el fenotipo inmunológico (PD-L1 y TIL, cohorte T1)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- WO44977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .