Un estudio para investigar los mecanismos de resistencia a las terapias contra el cáncer de mama (REMERGE)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de investigación traslacional de múltiples cohortes para investigar los mecanismos de resistencia a las terapias contra el cáncer de mama
Este estudio evaluará los mecanismos de resistencia a las terapias contra el cáncer de mama en tumores y muestras de sangre de participantes con cáncer de mama positivo al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), receptor hormonal (HR) positivo o triple negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Essen, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- Reclutamiento
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Reclutamiento
- AZ Klina
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg Universitetshospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Reclutamiento
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- HM Sanchinarro ? CIOCC
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamiento
- RCCS - Centro di Riferimento
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Oslo, Noruega, 0424
- Retirado
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Reclutamiento
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie Hospital Nhs Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Voluntad de someterse a un procedimiento para obtener tejido tumoral (p. ej. biopsia) y extracción de sangre
- Diagnóstico de cáncer de mama HER2+, HR+ (para la cohorte R1) o triple negativo (para la cohorte T1) según la evaluación local
- Disponibilidad de un tejido tumoral de archivo (se prefiere el tejido tumoral previo al tratamiento más reciente)
- Lesión tumoral de crecimiento inequívoco (lesión progresiva) que es accesible para resección, escisión o biopsia con aguja gruesa
- La interrupción del tratamiento anticancerígeno previo que se describe a continuación no debe ser superior a 4 semanas desde la participación en este estudio.
Criterios de inclusión para participantes en las cohortes que estudian la resistencia adquirida.
- El participante se había sometido a un seguimiento regular para detectar la progresión de la enfermedad según la práctica local (preferiblemente cada 3 a 6 meses) durante el tratamiento más reciente contra el cáncer de mama.
- Lesión tumoral accesible que apareció recientemente o una lesión que comenzó a volver a crecer mientras el participante llevaba al menos 6 meses en terapia.
Criterios de inclusión para participantes en la cohorte que estudia la resistencia primaria.
- Lesión tumoral accesible que continuó aumentando de tamaño o una lesión de nueva aparición (según lo confirmado por una evaluación tumoral de rutina) mientras se trató durante al menos 4 semanas pero menos de 6 meses de terapia
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor de riesgo que aumente el riesgo de complicaciones asociadas con el procedimiento para obtener tejido tumoral (p. ej. trastornos hemorrágicos)
- Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico que impida la participación segura de un individuo y su finalización del estudio.
- El participante ha iniciado el tratamiento con terapia anticancerígena posterior.
- Participantes cuya lesión tumoral progresiva objetivo de biopsia/resección se encuentra en el hueso
- La interrupción del tratamiento se debió a una razón distinta a la progresión de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mecanismos de resistencia adquirida
Los participantes con cáncer de mama que tengan una lesión metastásica recurrente o de nueva aparición mientras reciben terapia contra el cáncer serán asignados a una de 3 cohortes.
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A los participantes se les extraerá sangre el día en que se toma una muestra de tejido de una lesión tumoral progresiva.
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Experimental: Mecanismos de resistencia primaria
Los participantes con cáncer de mama que tengan una lesión tumoral progresiva mientras reciben terapia contra el cáncer serán asignados a una de 2 cohortes.
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A los participantes se les extraerá sangre el día en que se toma una muestra de tejido de una lesión tumoral progresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles de proteína HER2 medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohortes H1 y H2)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en el número de copias del gen HER2 medido en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohortes H1 y H2)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles de proteína del receptor de estrógeno (RE) medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohortes H1 y H2)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles de proteína HER2 medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohorte H3)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en el número de copias del gen HER2 medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohorte H3)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles de proteína ER medidos en el momento de la progresión/recurrencia de la enfermedad (cohorte H3)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en genes relacionados con la resistencia a CDK4/6 (incluidas alteraciones del ciclo celular y receptores de tirosina quinasa, cohorte R1)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios con respecto al valor inicial en genes relacionados con la resistencia endocrina (incluidas alteraciones del ciclo celular y receptores de tirosina quinasa, cohorte R1)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios desde el inicio en el microambiente inmunológico del tumor (PD-L1 y TIL, cohorte T1)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Cambios desde el inicio en el fenotipo inmunológico (PD-L1 y TIL, cohorte T1)
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
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Al menos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- WO44977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .