Badanie mające na celu zbadanie mechanizmów oporności na terapie raka piersi (REMERGE)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wielokohortowe badanie translacyjne mające na celu zbadanie mechanizmów oporności na terapie raka piersi
W badaniu tym zostaną ocenione mechanizmy oporności na terapie przeciwnowotworowe w próbkach guza i krwi od uczestniczek chorych na raka piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2), dodatnim pod względem receptora hormonalnego (HR) lub potrójnie ujemnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Rekrutacyjny
- AZ KLINA
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg Universitetshospital
-
Næstved, Dania, 4700
- Rekrutacyjny
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50935
- Rekrutacyjny
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Niemcy, 76135
- Rekrutacyjny
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Wycofane
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41110
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Rekrutacyjny
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Chęć poddania się zabiegowi pobrania tkanki nowotworowej (np. biopsja) i pobranie krwi
- Rozpoznanie HER2+, HR+ (dla kohorty R1) lub potrójnie ujemnego raka piersi (dla kohorty T1) na podstawie oceny lokalnej
- Dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej (preferowana jest najnowsza tkanka nowotworowa sprzed leczenia)
- Jednoznacznie rosnąca zmiana nowotworowa (zmiana postępująca), dostępna do resekcji, wycięcia lub biopsji gruboigłowej
- Przerwanie wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego opisanego poniżej nie powinno nastąpić później niż 4 tygodnie od udziału w tym badaniu
Kryteria włączenia uczestników do kohort badających oporność nabytą
- Uczestniczka przechodziła regularne monitorowanie pod kątem postępu choroby zgodnie z lokalną praktyką (najlepiej co 3–6 miesięcy) podczas ostatniej terapii raka piersi
- Dostępna zmiana nowotworowa, która pojawiła się niedawno lub zmiana, która zaczęła odrastać, gdy uczestnik był na terapii co najmniej 6 miesięcy
Kryteria włączenia dla uczestników kohorty badającej pierwotną oporność
- Dostępna zmiana nowotworowa, która w dalszym ciągu powiększała się lub nowo pojawiająca się zmiana (potwierdzona rutynową oceną guza) podczas leczenia trwającego co najmniej 4 tygodnie, ale krócej niż 6 miesięcy leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie czynniki ryzyka zwiększające ryzyko powikłań związanych z zabiegiem pobrania tkanki nowotworowej (np. Zaburzenia krwawienia)
- Każdy poważny stan chorobowy lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo danej osoby w badaniu i jego ukończenie
- Uczestnik rozpoczął leczenie z późniejszą terapią przeciwnowotworową
- Uczestnicy, u których postępująca zmiana nowotworowa, która ma zostać poddana biopsji/resekcji, znajduje się w kości
- Przerwanie leczenia było spowodowane inną przyczyną niż postęp choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mechanizmy oporności nabytej
Uczestnicy chorzy na raka piersi, u których podczas leczenia przeciwnowotworowego wystąpiła nowo pojawiająca się lub nawracająca zmiana przerzutowa, zostaną przydzieleni do jednej z 3 kohort.
|
Krew od uczestników zostanie pobrana w dniu pobrania próbki tkanki z postępującej zmiany nowotworowej.
|
|
Eksperymentalny: Mechanizmy oporności pierwotnej
Uczestnicy chorzy na raka piersi, u których w trakcie terapii przeciwnowotworowej wystąpi postępująca zmiana nowotworowa, zostaną przydzieleni do jednej z 2 kohort.
|
Krew od uczestników zostanie pobrana w dniu pobrania próbki tkanki z postępującej zmiany nowotworowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka HER2 mierzonych w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorty H1 i H2)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
|
Co najmniej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby kopii genu HER2 mierzone w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorty H1 i H2)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
|
Co najmniej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka receptora estrogenowego (ER) mierzonych w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorty H1 i H2)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
|
Co najmniej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach białka HER2 mierzonych w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorta H3)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy
|
Mniej niż 6 miesięcy
|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie kopii genu HER2 mierzone w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorta H3)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy
|
Mniej niż 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka ER mierzonych w momencie progresji/nawrotu choroby (kohorta H3)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy
|
Mniej niż 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w genach związane z opornością na CDK4/6 (w tym zmiany cyklu komórkowego i receptory kinazy tyrozynowej, kohorta R1)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
|
Co najmniej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w genach związanych z opornością hormonalną (w tym zmiany cyklu komórkowego i receptory kinazy tyrozynowej, kohorta R1)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
|
Co najmniej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w mikrośrodowisku odpornościowym nowotworu (PD-L1 i TIL, kohorta T1)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
|
Co najmniej 6 miesięcy
|
|
Zmiany w fenotypie immunologicznym w stosunku do wartości wyjściowych (PD-L1 i TIL, kohorta T1)
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
|
Co najmniej 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO44977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .