Uno studio per indagare i meccanismi di resistenza alle terapie per il cancro al seno (REMERGE)
2 novembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di ricerca traslazionale multi-coorte per indagare i meccanismi di resistenza alle terapie per il cancro al seno
This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
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Brasschaat, Belgio, 2930
- Reclutamento
- AZ KLINA
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg Universitetshospital
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Denmark > Enter Text
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Køge, Denmark > Enter Text, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
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Cologne, Germania, 50935
- Reclutamento
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Essen, Germania, 45136
- Reclutamento
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Karlsruhe, Germania, 76135
- Reclutamento
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Germania, 89075
- Reclutamento
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamento
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Reclutamento
- RCCS - Centro di Riferimento
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Reclutamento
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Oslo, Norvegia, 0424
- Ritirato
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
- Reclutamento
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- Christie Hospital NHS Trust
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- HM Sanchinarro ? CIOCC
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
General Inclusion Criteria:
- Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
- Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
- Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
- Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
- Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study
Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance
- Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
- Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy
Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance
- Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy
Exclusion Criteria:
- Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
- Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
- Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mechanisms of Acquired Resistance
Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
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Sperimentale: Mechanisms of Primary Resistance
Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina HER2 misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
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Almeno 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale nel numero di copie del gene HER2 misurate al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
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Almeno 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina del recettore degli estrogeni (ER) misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
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Almeno 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina HER2 misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
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Meno di 6 mesi
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Variazioni rispetto al basale nel numero di copie del gene HER2 misurate al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
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Meno di 6 mesi
|
|
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina ER misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
|
Meno di 6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nei geni correlati alla resistenza CDK4/6 (incluse alterazioni del ciclo cellulare e recettori tirosina chinasi, coorte R1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
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Almeno 6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nei geni correlati alla resistenza endocrina (incluse alterazioni del ciclo cellulare e recettori tirosina chinasi, coorte R1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
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Almeno 6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nel microambiente immunitario tumorale (PD-L1 e TIL, coorte T1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
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Almeno 6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nel fenotipo immunitario (PD-L1 e TIL, coorte T1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
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Almeno 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
14 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
14 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO44977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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