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Uno studio per indagare i meccanismi di resistenza alle terapie per il cancro al seno (REMERGE)

3 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di ricerca traslazionale multi-coorte per indagare i meccanismi di resistenza alle terapie per il cancro al seno

Questo studio valuterà i meccanismi di resistenza alle terapie anti-cancro al seno nei campioni di tumore e di sangue di partecipanti con cancro al seno positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2), positivo per il recettore ormonale (HR) o triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Reclutamento
        • AZ Klina
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Reclutamento
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50935
        • Reclutamento
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Reclutamento
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Ritirato
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Disponibilità a sottoporsi a una procedura per ottenere tessuto tumorale (ad es. biopsia) e prelievo di sangue
  • Diagnosi di cancro al seno HER2+, HR+ (per la coorte R1) o triplo negativo (per la coorte T1) secondo la valutazione locale
  • Disponibilità di un tessuto tumorale d'archivio (è preferibile il tessuto tumorale pretrattamento più recente)
  • Lesione tumorale inequivocabilmente in crescita (lesione progressiva) accessibile per resezione, escissione o biopsia con ago centrale
  • L'interruzione del precedente trattamento antitumorale descritto di seguito non deve durare più di 4 settimane dalla partecipazione a questo studio

Criteri di inclusione per i partecipanti alle coorti che studiano la resistenza acquisita

  • La partecipante era stata sottoposta a un monitoraggio regolare della progressione della malattia secondo la pratica locale (preferibilmente ogni 3-6 mesi) durante la terapia per il cancro al seno più recente
  • Lesione tumorale accessibile apparsa di recente o lesione che ha iniziato a ricrescere mentre il partecipante era in terapia da almeno 6 mesi

Criteri di inclusione per i partecipanti alla coorte che studia la resistenza primaria

  • Lesione tumorale accessibile che ha continuato ad aumentare di dimensioni o una lesione di nuova comparsa (come confermato dalla valutazione di routine del tumore) durante il trattamento per almeno 4 settimane ma meno di 6 mesi di terapia

Criteri di esclusione:

  • Eventuali fattori di rischio che aumentano il rischio di complicanze associate alla procedura per ottenere il tessuto tumorale (ad es. disturbi emorragici)
  • Qualsiasi condizione medica grave o anomalia nei test clinici di laboratorio che precluda la partecipazione sicura di un individuo e il completamento dello studio
  • Il partecipante ha iniziato il trattamento con successiva terapia antitumorale
  • Partecipanti la cui lesione tumorale progressiva oggetto di biopsia/resezione è nell'osso
  • L’interruzione del trattamento è stata dovuta a un motivo diverso dalla progressione della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meccanismi di resistenza acquisita
I partecipanti con cancro al seno che presentano una lesione metastatica di nuova comparsa o ricorrente durante la terapia antitumorale verranno assegnati a una delle 3 coorti.
Procedura: Tessuto tumorale e prelievo di sangue
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue il giorno in cui verrà prelevato un campione di tessuto da una lesione tumorale progressiva.
Sperimentale: Meccanismi di resistenza primaria
I partecipanti con cancro al seno che hanno una lesione tumorale in progressione durante la terapia antitumorale verranno assegnati a una delle 2 coorti.
Procedura: Tessuto tumorale e prelievo di sangue
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue il giorno in cui verrà prelevato un campione di tessuto da una lesione tumorale progressiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina HER2 misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nel numero di copie del gene HER2 misurate al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina del recettore degli estrogeni (ER) misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorti H1 e H2)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina HER2 misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
Meno di 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nel numero di copie del gene HER2 misurate al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
Meno di 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dei livelli di proteina ER misurati al momento della progressione/recidiva della malattia (coorte H3)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi
Meno di 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei geni correlati alla resistenza CDK4/6 (incluse alterazioni del ciclo cellulare e recettori tirosina chinasi, coorte R1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei geni correlati alla resistenza endocrina (incluse alterazioni del ciclo cellulare e recettori tirosina chinasi, coorte R1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel microambiente immunitario tumorale (PD-L1 e TIL, coorte T1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nel fenotipo immunitario (PD-L1 e TIL, coorte T1)
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO44977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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