乳腺癌治疗耐药机制的研究 (REMERGE)
2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项研究乳腺癌治疗耐药机制的多队列转化研究
这项研究将评估人类表皮生长因子受体（HER2）阳性、激素受体（HR）阳性或三阴性乳腺癌参与者的肿瘤和血液样本对抗乳腺癌治疗的耐药机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Aalborg Universitetshospital
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Næstved、丹麦、4700
- 招聘中
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
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Cologne、德国、50935
- 招聘中
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Essen、德国、45136
- 招聘中
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Karlsruhe、德国、76135
- 招聘中
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm、德国、89075
- 招聘中
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- 招聘中
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41110
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN)、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
- 招聘中
- RCCS - Centro di Riferimento
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20141
- 招聘中
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- 招聘中
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Oslo、挪威、0424
- 撤销
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
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Anderlecht、比利时、1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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Brasschaat、比利时、2930
- 招聘中
- AZ Klina
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Helsinki、芬兰、00029
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere、芬兰、33520
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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Basingstoke、英国、RG24 9NA
- 招聘中
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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London、英国、W6 8RF
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Christie Hospital Nhs Trust
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- HM Sanchinarro ? CIOCC
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准：
- 愿意接受获取肿瘤组织的手术（例如 活检）和抽血
- 根据当地评估诊断为 HER2+、HR+（对于队列 R1）或三阴性乳腺癌（对于队列 T1）
- 存档肿瘤组织的可用性（最好是最近的治疗前肿瘤组织）
- 可进行切除、切除或空心针活检的明确生长的肿瘤病变（进行性病变）
- 停止下述先前抗癌治疗的时间不应超过参与本研究后 4 周
研究获得性耐药性的队列参与者的纳入标准
- 参与者在最近的乳腺癌治疗期间按照当地惯例定期监测疾病进展（最好每 3-6 个月一次）
- 当参与者接受治疗至少 6 个月时，新出现的可触及肿瘤病变或开始再生的病变
研究原发性耐药的队列参与者的纳入标准
- 在治疗至少 4 周但少于 6 个月的治疗期间，可触及的肿瘤病灶尺寸持续增大或新出现病灶（经常规肿瘤评估证实）
排除标准：
- 任何增加与获取肿瘤组织的手术相关的并发症风险的风险因素（例如， 出血性疾病）
- 任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常，妨碍个人安全参与和完成研究
- 参与者已开始后续抗癌治疗
- 进行性肿瘤病变（活检/切除的目标）位于骨骼中的参与者
- 停止治疗是由于疾病进展以外的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：获得性耐药机制
在接受抗癌治疗期间出现新出现或复发转移性病变的乳腺癌参与者将被分配到 3 个队列之一。
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参与者将在从进行性肿瘤病变中采集组织样本的当天抽血。
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实验性的：原发性耐药机制
在接受抗癌治疗期间肿瘤病变进展的乳腺癌参与者将被分配到 2 个队列之一。
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参与者将在从进行性肿瘤病变中采集组织样本的当天抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病进展/复发时测量的 HER2 蛋白水平相对于基线的变化（队列 H1 和 H2）
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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疾病进展/复发时测量的 HER2 基因拷贝数相对于基线的变化（队列 H1 和 H2）
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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疾病进展/复发时测量的雌激素受体 (ER) 蛋白水平相对于基线的变化（队列 H1 和 H2）
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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疾病进展/复发时测量的 HER2 蛋白水平相对于基线的变化（队列 H3）
大体时间：少于6个月
|
少于6个月
|
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疾病进展/复发时测量的 HER2 基因拷贝数相对于基线的变化（队列 H3）
大体时间：少于6个月
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少于6个月
|
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疾病进展/复发时测量的 ER 蛋白水平相对于基线的变化（队列 H3）
大体时间：少于6个月
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少于6个月
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与 CDK4/6 耐药相关的基因相对于基线的变化（包括细胞周期改变和酪氨酸激酶受体，队列 R1）
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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与内分泌抵抗相关的基因相对于基线的变化（包括细胞周期改变和酪氨酸激酶受体，队列 R1）
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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肿瘤免疫微环境相对于基线的变化（PD-L1 和 TIL，T1 队列）
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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免疫表型相对于基线的变化（PD-L1 和 TIL，T1 队列）
大体时间：至少6个月
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至少6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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