Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání mechanismů rezistence k léčbě rakoviny prsu (REMERGE)

30. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vícekohortní translační výzkumná studie ke zkoumání mechanismů rezistence k léčbě rakoviny prsu

Tato studie bude hodnotit mechanismy rezistence k léčbě rakoviny prsu ve vzorcích nádoru a krve od účastníků s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), pozitivním nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu na hormonální receptor (HR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41110
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Koeln, Německo, 50935
        • Nábor
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Ochota podstoupit proceduru k získání nádorové tkáně (např. biopsie) a odběr krve
  • Diagnóza HER2+, HR+ (pro kohortu R1) nebo trojnásobně negativního karcinomu prsu (pro kohortu T1) podle místního hodnocení
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně (upřednostňuje se nejnovější nádorová tkáň před léčbou)
  • Jednoznačně rostoucí nádorová léze (progresivní léze), která je dostupná pro resekci, excizi nebo biopsii jádrovou jehlou
  • Přerušení předchozí protinádorové léčby popsané níže by nemělo být delší než 4 týdny od účasti v této studii

Kritéria zařazení pro účastníky v kohortách studujících získanou rezistenci

  • Účastnice podstoupila pravidelné sledování progrese onemocnění podle místní praxe (nejlépe každých 3–6 měsíců) během poslední léčby rakoviny prsu
  • Přístupná nádorová léze, která se nově objevila, nebo léze, která začala znovu narůstat, když byl účastník na terapii alespoň 6 měsíců

Kritéria pro zařazení účastníků do kohorty studující primární rezistenci

  • Přístupná nádorová léze, která se dále zvětšovala, nebo nově se objevující léze (jak bylo potvrzeno rutinním hodnocením nádoru), při léčbě po dobu nejméně 4 týdnů, ale méně než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli rizikové faktory, které zvyšují riziko komplikací spojených s postupem získání nádorové tkáně (např. poruchy krvácení)
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii a její dokončení
  • Účastník zahájil léčbu s následnou protinádorovou terapií
  • Účastníci, jejichž progresivní nádorová léze, která je zaměřena na biopsii/resekci, je v kosti
  • K přerušení léčby došlo z jiného důvodu, než je progrese onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanismy získaného odporu
Účastníci s rakovinou prsu, kteří mají nově se objevující nebo recidivující metastatické léze během protinádorové léčby, budou zařazeni do jedné ze 3 kohort.
Postup: Nádorová tkáň a odběr krve
Účastníkům bude odebrána krev v den odběru vzorku tkáně z progresivní nádorové léze.
Experimentální: Mechanismy primární rezistence
Účastníci s rakovinou prsu, kteří mají progredující nádorovou lézi během protinádorové terapie, budou zařazeni do jedné ze 2 kohort.
Postup: Nádorová tkáň a odběr krve
Účastníkům bude odebrána krev v den odběru vzorku tkáně z progresivní nádorové léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin proteinu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny počtu kopií genu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny hladin proteinu estrogenového receptoru (ER) oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny hladin proteinu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
Méně než 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v počtu kopií genu HER2 měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
Méně než 6 měsíců
Změny hladin proteinu ER oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
Méně než 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v genech souvisejících s CDK4/6 rezistencí (včetně změn buněčného cyklu a tyrosinkinázových receptorů, kohorta R1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v genech souvisejících s endokrinní rezistencí (včetně změn buněčného cyklu a tyrosinkinázových receptorů, kohorta R1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny proti výchozímu stavu v mikroprostředí nádorové imunity (PD-L1 a TIL, kohorta T1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Změny imunitního fenotypu od výchozích hodnot (PD-L1 a TIL, kohorta T1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO44977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit