Studie ke zkoumání mechanismů rezistence k léčbě rakoviny prsu (REMERGE)
2. listopadu 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vícekohortní translační výzkumná studie ke zkoumání mechanismů rezistence k léčbě rakoviny prsu
This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Nábor
- AZ KLINA
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg Universitetshospital
-
-
Denmark > Enter Text
-
Køge, Denmark > Enter Text, Dánsko, 4600
- Nábor
- Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Nábor
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko, 33520
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41110
- Nábor
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
- Nábor
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Nábor
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Staženo
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50935
- Nábor
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Německo, 45136
- Nábor
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Německo, 76135
- Nábor
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- Nábor
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
General Inclusion Criteria:
- Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
- Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
- Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
- Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
- Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study
Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance
- Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
- Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy
Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance
- Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy
Exclusion Criteria:
- Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
- Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
- Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanisms of Acquired Resistance
Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
|
Experimentální: Mechanisms of Primary Resistance
Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin proteinu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny počtu kopií genu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny hladin proteinu estrogenového receptoru (ER) oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny hladin proteinu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
|
Méně než 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v počtu kopií genu HER2 měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
|
Méně než 6 měsíců
|
|
Změny hladin proteinu ER oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
|
Méně než 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v genech souvisejících s CDK4/6 rezistencí (včetně změn buněčného cyklu a tyrosinkinázových receptorů, kohorta R1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v genech souvisejících s endokrinní rezistencí (včetně změn buněčného cyklu a tyrosinkinázových receptorů, kohorta R1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny proti výchozímu stavu v mikroprostředí nádorové imunity (PD-L1 a TIL, kohorta T1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny imunitního fenotypu od výchozích hodnot (PD-L1 a TIL, kohorta T1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WO44977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .