Studie ke zkoumání mechanismů rezistence k léčbě rakoviny prsu (REMERGE)
3. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vícekohortní translační výzkumná studie ke zkoumání mechanismů rezistence k léčbě rakoviny prsu
Tato studie bude hodnotit mechanismy rezistence k léčbě rakoviny prsu ve vzorcích nádoru a krve od účastníků s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), pozitivním nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu na hormonální receptor (HR).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Nábor
- AZ Klina
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg Universitetshospital
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Nábor
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Nábor
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko, 33520
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41110
- Nábor
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
- Nábor
- RCCS - Centro di Riferimento
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Nábor
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Staženo
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50935
- Nábor
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
-
Essen, Německo, 45136
- Nábor
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
-
Karlsruhe, Německo, 76135
- Nábor
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- Nábor
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Ochota podstoupit proceduru k získání nádorové tkáně (např. biopsie) a odběr krve
- Diagnóza HER2+, HR+ (pro kohortu R1) nebo trojnásobně negativního karcinomu prsu (pro kohortu T1) podle místního hodnocení
- Dostupnost archivní nádorové tkáně (upřednostňuje se nejnovější nádorová tkáň před léčbou)
- Jednoznačně rostoucí nádorová léze (progresivní léze), která je dostupná pro resekci, excizi nebo biopsii jádrovou jehlou
- Přerušení předchozí protinádorové léčby popsané níže by nemělo být delší než 4 týdny od účasti v této studii
Kritéria zařazení pro účastníky v kohortách studujících získanou rezistenci
- Účastnice podstoupila pravidelné sledování progrese onemocnění podle místní praxe (nejlépe každých 3–6 měsíců) během poslední léčby rakoviny prsu
- Přístupná nádorová léze, která se nově objevila, nebo léze, která začala znovu narůstat, když byl účastník na terapii alespoň 6 měsíců
Kritéria pro zařazení účastníků do kohorty studující primární rezistenci
- Přístupná nádorová léze, která se dále zvětšovala, nebo nově se objevující léze (jak bylo potvrzeno rutinním hodnocením nádoru), při léčbě po dobu nejméně 4 týdnů, ale méně než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli rizikové faktory, které zvyšují riziko komplikací spojených s postupem získání nádorové tkáně (např. poruchy krvácení)
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii a její dokončení
- Účastník zahájil léčbu s následnou protinádorovou terapií
- Účastníci, jejichž progresivní nádorová léze, která je zaměřena na biopsii/resekci, je v kosti
- K přerušení léčby došlo z jiného důvodu, než je progrese onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanismy získaného odporu
Účastníci s rakovinou prsu, kteří mají nově se objevující nebo recidivující metastatické léze během protinádorové léčby, budou zařazeni do jedné ze 3 kohort.
|
Účastníkům bude odebrána krev v den odběru vzorku tkáně z progresivní nádorové léze.
|
|
Experimentální: Mechanismy primární rezistence
Účastníci s rakovinou prsu, kteří mají progredující nádorovou lézi během protinádorové terapie, budou zařazeni do jedné ze 2 kohort.
|
Účastníkům bude odebrána krev v den odběru vzorku tkáně z progresivní nádorové léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hladin proteinu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny počtu kopií genu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny hladin proteinu estrogenového receptoru (ER) oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (skupiny H1 a H2)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny hladin proteinu HER2 oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
|
Méně než 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v počtu kopií genu HER2 měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
|
Méně než 6 měsíců
|
|
Změny hladin proteinu ER oproti výchozí hodnotě měřené v době progrese/recidivy onemocnění (Kohorta H3)
Časové okno: Méně než 6 měsíců
|
Méně než 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v genech souvisejících s CDK4/6 rezistencí (včetně změn buněčného cyklu a tyrosinkinázových receptorů, kohorta R1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v genech souvisejících s endokrinní rezistencí (včetně změn buněčného cyklu a tyrosinkinázových receptorů, kohorta R1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny proti výchozímu stavu v mikroprostředí nádorové imunity (PD-L1 a TIL, kohorta T1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Změny imunitního fenotypu od výchozích hodnot (PD-L1 a TIL, kohorta T1)
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WO44977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .