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Eine Studie zur Untersuchung von Resistenzmechanismen gegen Brustkrebstherapien (REMERGE)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multikohortenübergreifende translationale Forschungsstudie zur Untersuchung von Resistenzmechanismen gegen Brustkrebstherapien

In dieser Studie werden Resistenzmechanismen gegen Brustkrebstherapien in Tumor- und Blutproben von Teilnehmern mit positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (HER2), Hormonrezeptor (HR) positivem oder dreifach negativem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • AZ Klina
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Rekrutierung
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Rekrutierung
        • Sjællands Universitetshospital, Næstved
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Zurückgezogen
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Durchführung eines Eingriffs zur Gewinnung von Tumorgewebe (z.B. Biopsie) und Blutentnahme
  • Diagnose von HER2+, HR+ (für Kohorte R1) oder dreifach negativem Brustkrebs (für Kohorte T1) gemäß lokaler Beurteilung
  • Verfügbarkeit eines archivierten Tumorgewebes (das aktuellste Tumorgewebe vor der Behandlung wird bevorzugt)
  • Eindeutig wachsende Tumorläsion (progressive Läsion), die für eine Resektion, Exzision oder Stanzbiopsie zugänglich ist
  • Das Absetzen einer vorherigen Krebsbehandlung, wie unten beschrieben, sollte nicht länger als 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie erfolgen

Einschlusskriterien für Teilnehmer der Kohorten, die erworbene Resistenzen untersuchen

  • Die Teilnehmerin wurde während der letzten Brustkrebstherapie regelmäßig auf das Fortschreiten der Erkrankung gemäß der örtlichen Praxis überwacht (vorzugsweise alle 3–6 Monate).
  • Zugängliche Tumorläsion, die neu aufgetreten ist, oder eine Läsion, die zu wachsen begann, während der Teilnehmer mindestens 6 Monate lang eine Therapie erhielt

Einschlusskriterien für Teilnehmer der Kohorte, die Primärresistenz untersucht

  • Zugängliche Tumorläsion, deren Größe weiter zunahm, oder eine neu auftretende Läsion (wie durch routinemäßige Tumorbeurteilung bestätigt), während die Therapie mindestens 4 Wochen, aber weniger als 6 Monate lang behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alle Risikofaktoren, die das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff zur Gewinnung von Tumorgewebe erhöhen (z. B. Blutungsstörungen)
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die die sichere Teilnahme und den Abschluss einer Person an der Studie ausschließt
  • Der Teilnehmer hat mit der Behandlung mit anschließender Krebstherapie begonnen
  • Teilnehmer, deren fortschreitende Tumorläsion, die für eine Biopsie/Resektion vorgesehen ist, sich im Knochen befindet
  • Der Abbruch der Behandlung hatte einen anderen Grund als das Fortschreiten der Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanismen des erworbenen Widerstands
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die während einer Krebstherapie eine neu auftretende oder wiederkehrende metastatische Läsion haben, werden einer von drei Kohorten zugeordnet.
Verfahren: Tumorgewebe und Blutentnahme
Den Teilnehmern wird an dem Tag, an dem eine Gewebeprobe aus einer fortschreitenden Tumorläsion entnommen wird, Blut abgenommen.
Experimental: Mechanismen des Primärwiderstands
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, bei denen während der Krebstherapie eine fortschreitende Tumorläsion auftritt, werden einer von zwei Kohorten zugeordnet.
Verfahren: Tumorgewebe und Blutentnahme
Den Teilnehmern wird an dem Tag, an dem eine Gewebeprobe aus einer fortschreitenden Tumorläsion entnommen wird, Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der HER2-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorten H1 und H2)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der HER2-Genkopienzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorten H1 und H2)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der Östrogenrezeptor (ER)-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorten H1 und H2)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der HER2-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorte H3)
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate
Weniger als 6 Monate
Veränderungen der Kopienzahl des HER2-Gens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorte H3)
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate
Weniger als 6 Monate
Veränderungen der ER-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorte H3)
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate
Weniger als 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Genen im Zusammenhang mit der CDK4/6-Resistenz (einschließlich Zellzyklusveränderungen und Tyrosinkinaserezeptoren, Kohorte R1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Genen im Zusammenhang mit endokriner Resistenz (einschließlich Zellzyklusveränderungen und Tyrosinkinaserezeptoren, Kohorte R1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der Tumorimmun-Mikroumgebung gegenüber dem Ausgangswert (PD-L1 und TILs, Kohorte T1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen des Immunphänotyps gegenüber dem Ausgangswert (PD-L1 und TILs, Kohorte T1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO44977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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