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Eine Studie zur Untersuchung von Resistenzmechanismen gegen Brustkrebstherapien (REMERGE)

2. November 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multikohortenübergreifende translationale Forschungsstudie zur Untersuchung von Resistenzmechanismen gegen Brustkrebstherapien

This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • AZ KLINA
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Rekrutierung
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital
    • Denmark > Enter Text
      • Køge, Denmark > Enter Text, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • RCCS - Centro di Riferimento
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Zurückgezogen
        • Oslo university hospital Radiumhospitalet
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Rekrutierung
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

General Inclusion Criteria:

  • Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
  • Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
  • Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
  • Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
  • Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study

Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance

  • Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
  • Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy

Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance

  • Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy

Exclusion Criteria:

  • Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
  • Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
  • Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
  • Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanisms of Acquired Resistance

Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts.
Verfahren: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.
Experimental: Mechanisms of Primary Resistance

Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts.
Verfahren: Tumor Tissue and Blood Draw

Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der HER2-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorten H1 und H2)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der HER2-Genkopienzahl gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorten H1 und H2)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der Östrogenrezeptor (ER)-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorten H1 und H2)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der HER2-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorte H3)
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate
Weniger als 6 Monate
Veränderungen der Kopienzahl des HER2-Gens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorte H3)
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate
Weniger als 6 Monate
Veränderungen der ER-Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert, gemessen zum Zeitpunkt des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit (Kohorte H3)
Zeitfenster: Weniger als 6 Monate
Weniger als 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Genen im Zusammenhang mit der CDK4/6-Resistenz (einschließlich Zellzyklusveränderungen und Tyrosinkinaserezeptoren, Kohorte R1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Genen im Zusammenhang mit endokriner Resistenz (einschließlich Zellzyklusveränderungen und Tyrosinkinaserezeptoren, Kohorte R1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen der Tumorimmun-Mikroumgebung gegenüber dem Ausgangswert (PD-L1 und TILs, Kohorte T1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Veränderungen des Immunphänotyps gegenüber dem Ausgangswert (PD-L1 und TILs, Kohorte T1)
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO44977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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