Um estudo para investigar mecanismos de resistência às terapias contra o câncer de mama (REMERGE)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de pesquisa translacional de múltiplas coortes para investigar mecanismos de resistência às terapias contra o câncer de mama
Este estudo irá avaliar mecanismos de resistência a terapias anticâncer de mama em amostras de tumor e sangue de participantes com receptor de fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo, receptor hormonal (HR) positivo ou câncer de mama triplo negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50935
- Recrutamento
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Essen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Recrutamento
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Recrutamento
- AZ Klina
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg Universitetshospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Recrutamento
- Sjællands Universitetshospital, Næstved
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- HM Sanchinarro ? CIOCC
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41110
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Recrutamento
- RCCS - Centro di Riferimento
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Recrutamento
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Oslo, Noruega, 0424
- Retirado
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Recrutamento
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Christie Hospital Nhs Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- Disponibilidade para se submeter a um procedimento para obter tecido tumoral (por ex. biópsia) e coleta de sangue
- Diagnóstico de câncer de mama HER2+, HR+ (para coorte R1) ou triplo negativo (para coorte T1) de acordo com avaliação local
- Disponibilidade de um tecido tumoral de arquivo (o tecido tumoral pré-tratamento mais recente é preferido)
- Lesão tumoral de crescimento inequívoco (lesão progressiva) acessível para ressecção, excisão ou biópsia por agulha grossa
- A descontinuação do tratamento anticâncer anterior descrito abaixo não deve ser superior a 4 semanas a partir da participação neste estudo
Critérios de inclusão para participantes nas coortes que estudam resistência adquirida
- A participante foi submetida a monitoramento regular da progressão da doença de acordo com a prática local (de preferência a cada 3-6 meses) durante a terapia mais recente contra o câncer de mama
- Lesão tumoral acessível que apareceu recentemente ou uma lesão que começou a crescer novamente enquanto o participante estava em terapia há pelo menos 6 meses
Critérios de inclusão para participantes da coorte que estuda resistência primária
- Lesão tumoral acessível que continuou a aumentar de tamanho ou uma lesão recém-aparecida (conforme confirmado pela avaliação tumoral de rotina) enquanto tratada por pelo menos 4 semanas, mas menos de 6 meses de terapia
Critério de exclusão:
- Quaisquer fatores de risco que aumentem o risco de complicações associadas ao procedimento para obtenção de tecido tumoral (por ex. distúrbios hemorrágicos)
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura de um indivíduo e a conclusão do estudo
- O participante iniciou o tratamento com terapia anticâncer subsequente
- Participantes cuja lesão tumoral progressiva alvo de biópsia/ressecção está no osso
- A descontinuação do tratamento foi devida a outro motivo que não a progressão da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mecanismos de resistência adquirida
Participantes com câncer de mama que apresentam uma lesão metastática recorrente ou de aparecimento recente durante a terapia anticâncer serão atribuídos a uma das 3 coortes.
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Os participantes terão seu sangue coletado no dia em que uma amostra de tecido for coletada de uma lesão tumoral progressiva.
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Experimental: Mecanismos de Resistência Primária
Os participantes com câncer de mama que apresentam uma lesão tumoral progressiva durante a terapia anticâncer serão atribuídos a uma das 2 coortes.
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Os participantes terão seu sangue coletado no dia em que uma amostra de tecido for coletada de uma lesão tumoral progressiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações da linha de base nos níveis de proteína HER2 medidos no momento da progressão/recorrência da doença (Coortes H1 e H2)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base no número de cópias do gene HER2 medidas no momento da progressão/recorrência da doença (Coortes H1 e H2)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base nos níveis de proteína do receptor de estrogênio (ER) medidos no momento da progressão/recorrência da doença (Coortes H1 e H2)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base nos níveis de proteína HER2 medidos no momento da progressão/recorrência da doença (Coorte H3)
Prazo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Alterações da linha de base no número de cópias do gene HER2 medidas no momento da progressão/recorrência da doença (Coorte H3)
Prazo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Alterações da linha de base nos níveis de proteína ER medidos no momento da progressão/recorrência da doença (Coorte H3)
Prazo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Alterações da linha de base em genes relacionados à resistência a CDK4/6 (incl. alterações do ciclo celular e receptores de tirosina quinase, Coorte R1)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base em genes relacionados à resistência endócrina (incl. alterações do ciclo celular e receptores de tirosina quinase, Coorte R1)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base no microambiente imunológico tumoral (PD-L1 e TILs, Coorte T1)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base no fenótipo imunológico (PD-L1 e TILs, Coorte T1)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- WO44977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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