Um estudo para investigar mecanismos de resistência às terapias contra o câncer de mama (REMERGE)
2 de novembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de pesquisa translacional de múltiplas coortes para investigar mecanismos de resistência às terapias contra o câncer de mama
This study will evaluate mechanisms of resistance to anti-breast cancer therapies in tumor and blood samples from participants with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, hormone receptor (HR) positive or triple negative breast cancer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WO44977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50935
- Recrutamento
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH
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Essen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Recrutamento
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Recrutamento
- AZ KLINA
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg Universitetshospital
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Denmark > Enter Text
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Køge, Denmark > Enter Text, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Sjællands Universitetshospital, Køge;Onkologisk Afdeling
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- HM Sanchinarro ? CIOCC
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41110
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Recrutamento
- RCCS - Centro di Riferimento
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Recrutamento
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Oslo, Noruega, 0424
- Retirado
- Oslo university hospital Radiumhospitalet
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Recrutamento
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Christie Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
General Inclusion Criteria:
- Willingness to undergo a procedure to obtain tumor tissue (e.g. biopsy) and blood draw
- Diagnosis of HER2+, HR+ (for cohort R1) or triple negative breast cancer (for cohort T1) as per local assessment
- Availability of an archival tumor tissue (most recent pre-treatment tumor tissue is preferred)
- Unequivocally growing tumor lesion (progressive lesion) that is accessible for resection, excision or core needle biopsy
- Discontinuation of prior anti-cancer treatment outlined below should not be longer than 4 weeks from participation in this study
Inclusion criteria for participants in the cohorts studying acquired resistance
- Participant had undergone regular monitoring for disease progression as per local practice (preferably every 3-6 months) while on most recent breast cancer therapy
- Accessible tumor lesion that newly appeared or a lesion that started to regrow while the participant was at least 6 months on therapy
Inclusion criteria for participants in the cohort studying primary resistance
- Accessible tumor lesion that continued to increase in size or a newly appearing lesion (as confirmed by routine tumor assessment) while treated for at least 4 weeks but less than 6 months on therapy
Exclusion Criteria:
- Any risks factors that increase the risk of complications associated with the procedure to obtain tumor tissue (e.g. bleeding disorders)
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- Participant has started treatment with subsequent anti-cancer therapy
- Participants whose progressive tumor lesion that is targeted for biopsy/resection is in the bone
- Discontinuation of treatment was due to a reason other than disease progression
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mechanisms of Acquired Resistance
Participants with breast cancer who have a newly appearing or recurrent metastatic lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 3 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
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Experimental: Mechanisms of Primary Resistance
Participants with breast cancer who have a progressing tumor lesion while on anti-cancer therapy will be assigned to one of 2 cohorts. |
Participants will have their blood drawn on the day a tissue sample is taken from a progressive tumor lesion. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base nos níveis de proteína HER2 medidos no momento da progressão/recorrência da doença (Coortes H1 e H2)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base no número de cópias do gene HER2 medidas no momento da progressão/recorrência da doença (Coortes H1 e H2)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base nos níveis de proteína do receptor de estrogênio (ER) medidos no momento da progressão/recorrência da doença (Coortes H1 e H2)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base nos níveis de proteína HER2 medidos no momento da progressão/recorrência da doença (Coorte H3)
Prazo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Alterações da linha de base no número de cópias do gene HER2 medidas no momento da progressão/recorrência da doença (Coorte H3)
Prazo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Alterações da linha de base nos níveis de proteína ER medidos no momento da progressão/recorrência da doença (Coorte H3)
Prazo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Alterações da linha de base em genes relacionados à resistência a CDK4/6 (incl. alterações do ciclo celular e receptores de tirosina quinase, Coorte R1)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base em genes relacionados à resistência endócrina (incl. alterações do ciclo celular e receptores de tirosina quinase, Coorte R1)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base no microambiente imunológico tumoral (PD-L1 e TILs, Coorte T1)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Alterações da linha de base no fenótipo imunológico (PD-L1 e TILs, Coorte T1)
Prazo: Pelo menos 6 meses
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Pelo menos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- WO44977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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