クローン病の薬に対する反応改善における抗真菌療法の役割の試験 (FUN-CD)
クローン病治療におけるフルコナゾールとIL-23療法の併用とIL-23療法単独の前向きランダム化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、クローン病に対して IL-23 療法による標準治療を計画している、または受けている患者におけるフルコナゾールの効果について知ることです。
この研究が評価する主な目的は、フルコナゾールを同時に治療した場合に、IL-23療法に対する患者の反応が改善するかどうかである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クローン病 (CD) の治療におけるフルコナゾールと IL-23 療法の併用と IL-23 療法単独の有効性と安全性を調べることです。 IL-23療法には、ウステキヌマブ（抗インターロイキン12/23）またはリサンキズマブ（抗インターロイキン23）が含まれる場合があります。
被験者は、標準治療に基づいて、IL-23 療法の開始または IL-23 療法の用量漸増の 2 つのグループに層別されます。 各グループの被験者は、次の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- フルコナゾールによる IL-23 療法 (0 日目に 200 mg、1 ～ 13 日目に 100 mg)
- プラセボを用いたIL-23療法（0日目に200mg、1～13日目に100mg）
被験者は、すべての包含基準と除外基準を満たしている場合にのみ、盲目的にフルコナゾール治療を受けます。 被験者は、治療開始から２週間後および治療開始から１２週間後に、標準治療のクリニックを訪れるために再び来院する。 疾患活動性は標準治療の来院時に評価されます。 研究のために、０日目（治療開始前）、治療開始後２週目、治療開始後８週目、および治療開始後１２週目に、対象から便および血液サンプルを収集する。 被験者が生検に同意した場合、内視鏡検査（結腸鏡検査および/または軟性S状結腸鏡検査）での研究のために生検も収集されます。 12週目以降、被験者は非盲検フルコナゾール治療を続けるかどうかを選択できます。 被験者は治療開始後24週目と1年後に標準治療の来院のために来院し、研究のために血液と便も採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emely Fernandez, BS
- 電話番号：646-697-0985
- メール：emf4006@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilia Vignogna, BS
- 電話番号：646-697-0985
- メール：etv4001@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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副調査官：
- Dana Lukin, MD, PhD
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主任研究者：
- Randy Longman, MD, PhD
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副調査官：
- Ellen Scherl, MD
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主任研究者：
- Iliyan Iliev, PhD
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コンタクト：
- Aurelia Li
- メール：aul4004@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Emely Fernandez, BS
- 電話番号：646-697-0985
- メール：emf4006@med.cornell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- CDAIスコア150～450で定義される軽度から中等度のクローン病患者
治療開始前の少なくとも4週間、何らかの治療法が安定して投与されている場合。 含む：
- ステロイド（ブデソニド9mg以下、プレドニゾン20mg以下）
- メサラミン
- 免疫調節剤
- 生物製剤
- IBD (炎症性腸疾患) のその他の治療薬
除外基準:
- 盲検フルコナゾール治療開始前の1か月以内の抗生物質の使用
- 盲検フルコナゾール治療開始前1か月以内の抗真菌薬の使用
- フルコナゾールに対する既知のアレルギー
- 既知の肝疾患または肝硬変のある患者
- フルコナゾールと相互作用し、死亡、心臓イベント、重篤な不整脈、QTc延長などの重篤な有害事象を引き起こすことが知られている薬剤を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- PRO-2（患者が報告する2項目の転帰）スコアが34以上、または差し迫った手術の必要性によって定義される重度のクローン病、または医師によって医学的に適合していないとみなされる
- 症状のある狭窄のある患者
- 回腸嚢炎またはストーマのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルコナゾールによる IL-23 療法
フルコナゾールは、経口摂取用のカプセルとして盲目的に投与されます。
初日には200mgが投与されます。
その後、被験者は 100 mg を 1 日 1 回、13 日間摂取します。
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経口フルコナゾールカプセル。
他の名前：
リサンキズマブ（IL-23）、グセルクマブ（IL-23）、またはウステキンマブ（IL-12/23）標準治療として。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを用いたIL-23療法
プラセボは経口摂取用のカプセルとして盲目的に投与されます。
初日には200mgが投与されます。
その後、被験者は 100 mg を 1 日 1 回、13 日間摂取します。
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経口プラセボカプセルは比較対照として使用されます。
リサンキズマブ（IL-23）、グセルクマブ（IL-23）、またはウステキンマブ（IL-12/23）標準治療として。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を達成した被験者の割合
時間枠：フルコナゾール開始後 12 週目
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臨床反応を示した参加者は、フルコナゾール開始後 12 週目にクローン病活動性指数 (CDAI) がベースラインから 100 ポイント以上減少した参加者です。
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フルコナゾール開始後 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解を達成した被験者の割合
時間枠：フルコナゾール開始後 12 週目
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臨床的寛解を達成した参加者は、フルコナゾール開始後 12 週目にクローン病活動性指数 (CDAI) スコアが 150 ポイント以下の参加者です。
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フルコナゾール開始後 12 週目
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内視鏡で反応または寛解を達成した患者の割合
時間枠：フルコナゾール開始後最大 1 年
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内視鏡による反応を達成した参加者は、クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者です。
内視鏡的寛解を達成した参加者は、SES-CD スコアが 2 以下の参加者です。
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フルコナゾール開始後最大 1 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Randy Longman, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-11026746
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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