Testando o papel da terapia antifúngica na melhoria da resposta aos medicamentos para a doença de Crohn (FUN-CD)
Um ensaio prospectivo, randomizado e controlado por placebo de fluconazol em combinação com terapia com IL-23 versus terapia com IL-23 isoladamente para o tratamento da doença de Crohn
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos do fluconazol em pacientes que planejam ou estão em tratamento padrão com terapia com IL-23 para a doença de Crohn.
A principal questão que pretende avaliar é se a resposta do paciente às terapias com IL-23 melhorará quando tratada simultaneamente com fluconazol.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e segurança deste fluconazol em combinação com terapia com IL-23 versus terapia com IL-23 isoladamente para o tratamento da doença de Crohn (DC). A terapia com IL-23 pode incluir ustecinumabe (anti-interleucina-12/23) ou risanquizumabe (anti-interleucina-23).
Os indivíduos serão estratificados em dois grupos com base no tratamento padrão: início da terapia com IL-23 ou aumento da dose da terapia com IL-23. Os indivíduos de cada grupo serão então randomizados para um dos dois braços de tratamento:
- Terapia com IL-23 com Fluconazol (200 mg no Dia 0 e 100 mg nos Dias 1-13)
- Terapia com IL-23 com Placebo (200 mg no Dia 0 e 100 mg nos Dias 1-13)
Os indivíduos receberão cegamente o tratamento com fluconazol somente se atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes retornarão para visitas clínicas padrão 2 semanas após o início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento. A atividade da doença será avaliada em visitas padrão de atendimento. Amostras de fezes e sangue serão coletadas para pesquisa de indivíduos no Dia 0 (início pré-tratamento), Semana 2 início pós-tratamento, Semana 8 início pós-tratamento e Semana 12 início pós-tratamento. Se os sujeitos consentirem com as biópsias, as biópsias também serão coletadas para pesquisa em procedimentos endoscópicos (colonoscopias e/ou sigmoidoscopias flexíveis). Após a semana 12, os indivíduos terão a opção de prosseguir o tratamento aberto com fluconazol. Os indivíduos retornarão na semana 24 e 1 ano após o início do tratamento para consultas padrão de atendimento, onde sangue e fezes também serão coletados para pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emely Fernandez, BS
- Número de telefone: 646-697-0985
- E-mail: emf4006@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emilia Vignogna, BS
- Número de telefone: 646-697-0985
- E-mail: etv4001@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Subinvestigador:
- Dana Lukin, MD, PhD
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Investigador principal:
- Randy Longman, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ellen Scherl, MD
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Investigador principal:
- Iliyan Iliev, PhD
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Contato:
- Aurelia Li
- E-mail: aul4004@med.cornell.edu
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Contato:
- Emely Fernandez, BS
- Número de telefone: 646-697-0985
- E-mail: emf4006@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes com doença de Crohn leve a moderada, conforme definido pela pontuação CDAI de 150-450
Com dosagem estável de qualquer terapia por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento. Incluindo:
- Esteróides (9 mg ou menos de budesonida, 20 mg ou menos de prednisona)
- Mesalaminas
- Imunomoduladores
- biológicos
- Outros medicamentos para DII (doença inflamatória intestinal)
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos dentro de um mês antes do início do tratamento cego com fluconazol
- Uso de antifúngicos dentro de um mês antes do início do tratamento cego com fluconazol
- Alergia conhecida ao fluconazol
- Pacientes com doença hepática conhecida ou cirrose
- Pacientes que tomam medicamentos que interagem com o fluconazol e causam eventos adversos graves, incluindo, entre outros, morte, eventos cardíacos, disritmias cardíacas graves e prolongamento do intervalo QTc
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença de Crohn grave definida por uma pontuação PRO-2 (resultado relatado pelo paciente de 2 itens) ≥ 34 ou necessidade iminente de cirurgia, ou considerada clinicamente não apta pelo médico
- Paciente com estenose sintomática
- Paciente com bolsite ou ostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia IL-23 com Fluconazol
O fluconazol será administrado às cegas em cápsulas para consumo oral.
No primeiro dia serão administrados 200 mg.
Os indivíduos tomarão então 100 mg uma vez ao dia durante treze dias.
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Cápsulas orais de fluconazol.
Outros nomes:
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) ou ustekinumab (IL-12/23) como padrão de tratamento de cuidados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia IL-23 com Placebo
O placebo será administrado às cegas em cápsulas para consumo oral.
No primeiro dia serão administrados 200 mg.
Os indivíduos tomarão então 100 mg uma vez ao dia durante treze dias.
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Cápsulas orais de placebo serão usadas como comparador.
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) ou ustekinumab (IL-12/23) como padrão de tratamento de cuidados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que alcançaram resposta clínica
Prazo: Semana 12 pós-iniciação do fluconazol
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Os participantes com resposta clínica são aqueles com uma redução do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) em 100 ou mais pontos em relação ao valor basal na semana 12 após o início do fluconazol.
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Semana 12 pós-iniciação do fluconazol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançam remissão clínica
Prazo: Semana 12 pós-iniciação do fluconazol
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Os participantes que alcançam a remissão clínica são aqueles com uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) não superior a 150 pontos na semana 12 após o início do fluconazol.
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Semana 12 pós-iniciação do fluconazol
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Proporção de pacientes que alcançam resposta endoscópica ou remissão
Prazo: Até 1 ano após o início do fluconazol
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Os participantes que alcançam resposta endoscópica são aqueles com uma redução na Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD) de pelo menos 50% em relação ao valor basal.
Os participantes que alcançam a remissão endoscópica são aqueles com pontuação SES-CD menor ou igual a 2
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Até 1 ano após o início do fluconazol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doença de Crohn
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Triazóis
- Ustequinumabe
- Fluconazol
- GUSELKUMAB
- risankizumab
Outros números de identificação do estudo
- 23-11026746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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