크론병 약물에 대한 반응 개선에서 항진균 요법의 역할 테스트 (FUN-CD)
크론병 치료를 위한 플루코나졸과 IL-23 치료의 병용과 IL-23 단독 치료의 전향적, 무작위, 위약 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 크론병에 대해 IL-23 치료법을 이용한 표준 치료 치료를 계획하거나 받고 있는 환자에서 플루코나졸의 효과를 알아보는 것입니다.
평가하고자 하는 주요 질문은 플루코나졸과 동시에 치료할 때 IL-23 치료법에 대한 환자 반응이 개선될 것인가입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 크론병(CD) 치료에 있어 IL-23 요법과 IL-23 단독 요법을 병용한 플루코나졸의 유효성과 안전성을 조사하는 것입니다. IL-23 치료에는 우스테키누맙(항인터루킨-12/23) 또는 리산키주맙(항인터루킨-23)이 포함될 수 있습니다.
피험자는 표준 치료 치료, 즉 IL-23 치료 개시 또는 IL-23 치료 용량 증량을 기준으로 두 그룹으로 분류됩니다. 그런 다음 각 그룹의 피험자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 플루코나졸을 이용한 IL-23 치료(0일차에 200mg, 1~13일차에 100mg)
- 위약을 이용한 IL-23 치료(0일차에 200mg, 1~13일차에 100mg)
피험자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우에만 맹목적으로 플루코나졸 치료를 받게 됩니다. 피험자는 치료 시작 후 2주 및 치료 시작 후 12주에 표준 진료 클리닉 방문을 위해 돌아올 것입니다. 질병 활동은 표준 진료 방문 시 평가됩니다. 연구를 위해 0일차(치료 전 시작), 치료 후 2주차, 치료 시작 후 8주차 및 치료 후 12주차에 피험자로부터 연구를 위해 대변 및 혈액 샘플을 수집합니다. 피험자가 생검에 동의하는 경우 내시경 시술(대장내시경 및/또는 굴곡 S상 결장경) 연구를 위해 생검도 수집됩니다. 12주차 이후 피험자는 공개 라벨 플루코나졸 치료를 받을 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 피험자는 표준 치료 방문을 위해 치료 시작 후 24주차와 1년차에 다시 방문하게 되며, 연구를 위해 혈액과 대변도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emely Fernandez, BS
- 전화번호: 646-697-0985
- 이메일: emf4006@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emilia Vignogna, BS
- 전화번호: 646-697-0985
- 이메일: etv4001@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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부수사관:
- Dana Lukin, MD, PhD
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수석 연구원:
- Randy Longman, MD, PhD
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부수사관:
- Ellen Scherl, MD
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수석 연구원:
- Iliyan Iliev, PhD
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연락하다:
- Aurelia Li
- 이메일: aul4004@med.cornell.edu
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연락하다:
- Emely Fernandez, BS
- 전화번호: 646-697-0985
- 이메일: emf4006@med.cornell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- CDAI 점수 150-450으로 정의된 경증 내지 중등도의 크론병 환자
치료 시작 전 최소 4주 동안 어떤 치료법이든 안정적으로 투여합니다. 포함:
- 스테로이드(부데소니드 9mg 이하, 프레드니손 20mg 이하)
- 메살라민
- 면역조절제
- 생물학제
- IBD(염증성 장 질환)에 대한 기타 약물
제외 기준:
- 맹검 플루코나졸 치료 시작 전 1개월 이내에 항생제 사용
- 맹검 플루코나졸 치료 시작 전 1개월 이내에 항진균제 사용
- 플루코나졸에 대한 알려진 알레르기
- 간질환 또는 간경변증이 있는 것으로 알려진 환자
- 플루코나졸과 상호작용하고 사망, 심장 사건, 심각한 심장 부정맥 및 QTc 연장을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 부작용을 일으키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- PRO-2(2항목 환자 보고 결과) 점수 ≥ 34로 정의되거나 수술이 절박하거나 의사가 의학적으로 적합하지 않다고 간주하는 중증 크론병
- 증상이 있는 협착 환자
- 낭염이나 장루가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루코나졸을 이용한 IL-23 치료
플루코나졸은 경구 섭취용 캡슐 형태로 맹목적으로 투여됩니다.
첫날에는 200mg이 제공됩니다.
피험자는 13일 동안 1일 1회 100mg을 복용하게 됩니다.
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경구용 플루코나졸 캡슐.
다른 이름들:
치료의 표준 치료제로서 리시 칸 지움 (IL-23), 구슬 쿠맙 (IL-23) 또는 우 스테 키 누맙 (IL-12/23).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 이용한 IL-23 치료
위약은 경구 섭취용 캡슐 형태로 맹목적으로 투여됩니다.
첫날에는 200mg이 제공됩니다.
피험자는 13일 동안 1일 1회 100mg을 복용하게 됩니다.
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경구용 위약 캡슐을 비교 도구로 사용합니다.
치료의 표준 치료제로서 리시 칸 지움 (IL-23), 구슬 쿠맙 (IL-23) 또는 우 스테 키 누맙 (IL-12/23).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 플루코나졸 투여 개시 후 12주차
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임상 반응이 있는 참가자는 이 약 투여 시작 후 12주차에 기준선보다 크론병 활동 지수(CDAI)가 100점 이상 감소한 참가자입니다.
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플루코나졸 투여 개시 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화를 달성한 피험자의 비율
기간: 플루코나졸 투여 개시 후 12주차
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임상적 관해를 달성한 참가자는 이 약 투여 시작 후 12주차에 CDAI(크론병 활동 지수) 점수가 150점 이하인 참가자입니다.
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플루코나졸 투여 개시 후 12주차
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내시경 반응 또는 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 플루코나졸 시작 후 최대 1년
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내시경 반응을 달성한 참가자는 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기준선보다 최소 50% 감소한 참가자입니다.
내시경 완화를 달성한 참가자는 SES-CD 점수가 2 이하인 참가자입니다.
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플루코나졸 시작 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-11026746
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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