Проверка роли противогрибковой терапии в улучшении реакции на лекарственные средства при болезни Крона (FUN-CD)
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование флуконазола в сочетании с терапией IL-23 по сравнению с терапией только IL-23 для лечения болезни Крона
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов флуконазола у пациентов, которые планируют или проходят стандартное лечение с помощью терапии IL-23 по поводу болезни Крона.
Основной вопрос, который он стремится оценить, заключается в том, улучшится ли реакция пациентов на терапию IL-23 при одновременном лечении флуконазолом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности флуконазола в сочетании с терапией IL-23 по сравнению с терапией только IL-23 для лечения болезни Крона (БК). Терапия IL-23 может включать устекинумаб (анти-интерлейкин-12/23) или рисанкизумаб (анти-интерлейкин-23).
Субъекты будут разделены на две группы в зависимости от стандартного лечения: начало терапии IL-23 или повышение дозы терапии IL-23. Затем субъекты в каждой группе будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:
- Терапия IL-23 флуконазолом (200 мг в день 0 и 100 мг в дни 1-13)
- Терапия IL-23 с плацебо (200 мг в день 0 и 100 мг в дни 1-13)
Субъекты будут слепо получать лечение флуконазолом только в том случае, если они соответствуют всем критериям включения и исключения. Субъекты вернутся для стандартных посещений клиники через 2 недели после начала лечения и через 12 недель после начала лечения. Активность заболевания будет оцениваться во время стандартных посещений по уходу. Образцы стула и крови будут собраны для исследования у субъектов в день 0 (начало лечения), на 2-й неделе после начала лечения, на 8-й неделе после начала лечения и на 12-й неделе после начала лечения. Если субъекты соглашаются на биопсию, биоптаты также будут собраны для исследования при эндоскопических процедурах (колоноскопии и/или гибкой сигмоидоскопии). После 12-й недели у субъектов будет возможность продолжить лечение флуконазолом в открытом режиме. Субъекты вернутся через 24 недели и через 1 год после начала лечения для стандартных посещений по уходу, где также будут собраны кровь и стул для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emely Fernandez, BS
- Номер телефона: 646-697-0985
- Электронная почта: emf4006@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilia Vignogna, BS
- Номер телефона: 646-697-0985
- Электронная почта: etv4001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Младший исследователь:
- Dana Lukin, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Randy Longman, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ellen Scherl, MD
-
Главный следователь:
- Iliyan Iliev, PhD
-
Контакт:
- Aurelia Li
- Электронная почта: aul4004@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Emely Fernandez, BS
- Номер телефона: 646-697-0985
- Электронная почта: emf4006@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 лет
- Пациенты с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести по шкале CDAI 150–450.
При стабильной дозировке любой терапии в течение как минимум 4 недель до начала лечения. Включая:
- Стероиды (9 мг или менее будесонида, 20 мг или менее преднизона)
- Месаламины
- Иммуномодуляторы
- Биологические препараты
- Другие лекарства от ВЗК (воспалительных заболеваний кишечника)
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков в течение одного месяца до начала слепого лечения флуконазолом.
- Использование противогрибковых средств в течение одного месяца до начала слепого лечения флуконазолом.
- Известная аллергия на флуконазол
- Пациенты с известным заболеванием печени или циррозом печени
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с флуконазолом и вызывают серьезные нежелательные явления, включая, помимо прочего, смерть, сердечные события, серьезные сердечные аритмии и удлинение интервала QTc.
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая форма болезни Крона, определяемая по шкале PRO-2 (исход, сообщаемый пациентом из 2 пунктов), ≥ 34 или неизбежной необходимостью хирургического вмешательства, или признанной врачом непригодной с медицинской точки зрения.
- Пациент с симптоматической стриктурой
- Пациент с резервуарным резервуаром или стомой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия IL-23 флуконазолом
Флуконазол будет вводиться вслепую в виде капсул для перорального приема.
В первый день дадут 200 мг.
Затем субъекты будут принимать 100 мг один раз в день в течение тринадцати дней.
|
Капсулы флуконазола для перорального применения.
Другие имена:
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) или Ustekinumab (IL-12/23) в качестве стандарта лечения лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: IL-23 терапия плацебо
Плацебо будет вводиться вслепую в виде капсул для перорального употребления.
В первый день дадут 200 мг.
Затем субъекты будут принимать 100 мг один раз в день в течение тринадцати дней.
|
В качестве препарата сравнения будут использоваться пероральные капсулы плацебо.
Risankizumab (IL-23), Guselkumab (IL-23) или Ustekinumab (IL-12/23) в качестве стандарта лечения лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших клинического ответа
Временное ограничение: 12-я неделя после начала приема флуконазола
|
Участниками с клиническим ответом являются участники, у которых индекс активности болезни Крона (CDAI) снизился на 100 или более пунктов от исходного уровня на 12 неделе после начала приема флуконазола.
|
12-я неделя после начала приема флуконазола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: 12-я неделя после начала приема флуконазола
|
Участниками, достигшими клинической ремиссии, являются участники, у которых индекс активности болезни Крона (CDAI) не превышает 150 баллов на 12 неделе после начала приема флуконазола.
|
12-я неделя после начала приема флуконазола
|
|
Доля пациентов, достигших эндоскопического ответа или ремиссии
Временное ограничение: До 1 года после начала приема флуконазола
|
Участниками, достигшими эндоскопического ответа, являются участники, у которых снижение простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD) не менее чем на 50% от исходного уровня.
Участниками, достигшими эндоскопической ремиссии, являются участники с показателем SES-CD менее или равным 2.
|
До 1 года после начала приема флуконазола
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Randy Longman, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Болезнь Крона
- Воспалительные заболевания кишечника
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Триазолы
- Устекинумаб
- Флуконазол
- Гуселкумаб
- Рисанкизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 23-11026746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .